Identifikovat imunogenicitu a bezpečnost QIV u dětí ve věku 3-8 let (QIV)

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 3 let a méně než 9 let v den zápisu lze prokázat platnou identifikaci subjektu a/nebo jeho opatrovníka;
2. Opatrovník subjektu má schopnost porozumět požadavkům a procesu studie, souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat informovaný souhlas (8letý subjekt: subjekt a jeho opatrovník dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a informovaný souhlas podepíše jeho/její opatrovník a subjekt podepíše informovaný souhlas pro nezletilé; Osoby ve věku 3–7 let: Opatrovník subjektu dobrovolně souhlasí s tím, aby se dítě účastnilo studie, a opatrovník by měl podepsat informovaný souhlas);
3. Opatrovník subjektu je kompetentní porozumět studijním postupům a subjekt a/nebo jeho opatrovník je schopen absolvovat všechny plánované následné návštěvy;
4. Axilární teplota v den zápisu < 37,5℃.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli složku testované vakcíny (včetně vajíček a ovalbuminu atd.), jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura a reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce);
2. pacienti s chřipkou nebo symptomy podobnými chřipce do 3 měsíců (horečka < axilární teplota ≥38℃ >, doprovázená kašlem nebo bolestí v krku);
3. mít v anamnéze závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo léky, jako je alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angoneeurotický edém atd., které výzkumníci považují za nevhodné;
4. Pacienti s akutním onemocněním nebo akutními epizodami chronických onemocnění do 3 dnů před očkováním;
5. Před zařazením do studie byl interval mezi jinými inaktivovanými vakcínami kratší než 7 dní a interval mezi živými oslabenými vakcínami kratší než 14 dní;
6. První 3 dny před zařazením do studie byla použita analgetika proti horečce nebo antipyretika a antialergická léčiva;
7. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během 3 měsíců před zařazením do studie (definováno jako nepřetržité užívání po dobu delší než 14 dní), jako je dávka glukokortikoidu ≥0,5 mg/kg/den (inhalace a lokální glukokortikoid nejsou omezeny);
8. Obdržená krev nebo krevní produkty 6 měsíců před zápisem;
9. byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience;
10. prováděné s může narušovat studium nebo závažná onemocnění nebo vrozené malformace (včetně, ale bez omezení, vědci určují nepříznivé do skupin: respirační onemocnění, jako je astma nebo chronická bronchitida, Downův syndrom, během Středomoří anémie, srdeční choroby, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, genetická alergická konstituce, GBS, kožní onemocnění atd.);
11. byli diagnostikováni se systémovým onemocněním, které může narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a/nebo infekce HIV virem lidské imunodeficience, jak určil zkoušející jako nezpůsobilé pro zařazení;
12. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby;
13. Existují kontraindikace pro intramuskulární injekci, jako je diagnostikovaná trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba;
14. nepřítomnost sleziny, funkční nepřítomnost sleziny a nepřítomnost sleziny nebo splenektomie vyplývající z jakýchkoli okolností;
15. Naplánujte si odstěhování z místní oblasti před koncem studie nebo opuštění oblasti na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
16. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli podmínky, které by mohly narušovat hodnocení účelu studie.

Druhá dávka oddálila standard očkování Pokud dojde k některé z následujících situací, vědci odloží očkování, dokud se situace nezmírní.

• Horečka (axilární teplota ≥37,5℃ při návštěvě);
• Akutní onemocnění nebo akutní epizoda chronického onemocnění (do 3 dnů před očkováním);
• Nedostatečný interval mezi jinými vakcínami (méně než 7 dní mezi inaktivovanými vakcínami a méně než 14 dní mezi živými oslabenými vakcínami);
• Jakékoli další důvody, které zkoušející vyhodnotil jako nezbytné pro odložení zkušebního očkování.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku Zkoušející přeruší zkušební vakcínu subjektu, pokud nastane kterákoli z následujících situací.

• Nové objevy nebo události, které splňují kritéria pro první vyloučení před očkováním (jiné než odložení kritérií);
• Nežádoucí reakce (včetně, ale bez omezení) po očkování (experimentální vakcína);

objeví se do 48 hodin po očkování:

- Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,5 °C), s křečemi nebo bez nich;

se objeví po podání experimentální vakcíny:

• encefalopatie;

• Záchvaty.

  • Jiné závažné nežádoucí příhody: rozhodnout, zda přerušit zkušební vakcínu na základě svých léčebných potřeb;
  • Jakékoli další důvody, které zkoušející vyhodnotil jako nezbytné pro přerušení zkušebního očkování.