Zur Identifizierung der Immunogenität und Sicherheit von QIV bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren (QIV)

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 3 Jahren und unter 9 Jahren am Tag der Einschreibung kann ein gültiger Ausweis des Probanden und/oder seines/ihres Vormunds vorgelegt werden;
2. Der Vormund des Probanden ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Prozess zu verstehen, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen (8-jähriger Proband: Der Proband und sein Vormund erklären sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung muss von seinem/ihrem Vormund unterzeichnet werden und der Proband muss die Einverständniserklärung für Minderjährige unterschreiben Probanden im Alter von 3-7 Jahren: Der Vormund des Probanden stimmt freiwillig zu, dass das Kind an der Studie teilnehmen sollte, und der Vormund sollte die unterschreiben Einverständniserklärung);
3. Der Vormund des Probanden ist kompetent, die Studienverfahren zu verstehen, und der Proband und/oder sein/ihr Vormund sind in der Lage, an allen geplanten Folgebesuchen teilzunehmen;
4. Axillartemperatur am Tag der Aufnahme < 37,5℃.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnestische schwere Allergien gegen Bestandteile des Testimpfstoffs (einschließlich Eier und Ovalbumin usw.) wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura und lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion);
2. Patienten mit Influenza oder grippeähnlichen Symptomen innerhalb von 3 Monaten (Fieber < Axillartemperatur ≥38℃ >, begleitet von Husten oder Halsschmerzen);
3. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Medikamente wie Allergie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angoneurotisches Ödem usw., die von Forschern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;
4. Patienten mit akuten Erkrankungen oder akuten Episoden chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
5. Vor der Registrierung betrug das Intervall zwischen anderen inaktivierten Impfstoffen weniger als 7 Tage und das Intervall zwischen attenuierten Lebendimpfungen weniger als 14 Tage;
6. Fieber oder fiebersenkende Analgetika und Antiallergika wurden in den ersten 3 Tagen vor der Einschreibung verwendet;
7. Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (definiert als kontinuierliche Anwendung für mehr als 14 Tage), wie z.
8. Erhalt von Blut oder blutverwandten Produkten 6 Monate vor der Registrierung;
9. bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde;
10. durchgeführt, die das Studium beeinträchtigen können oder schwere Erkrankungen oder angeborene Fehlbildungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Forscher bestimmen ungünstige Gruppen: Atemwegserkrankungen wie Asthma oder chronische Bronchitis, Down-Syndrom, während des Mittelmeers Anämie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, genetische allergische Konstitution, GBS, Hauterkrankungen etc.);
11. bei denen eine systemische Erkrankung diagnostiziert wurde, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. Tuberkulose, Virushepatitis und/oder HIV-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, die vom Prüfarzt als nicht für die Aufnahme geeignet eingestuft wurde;
12. Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit;
13. Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, wie z. B. eine diagnostizierte Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien;
14. Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Fehlen von Milz oder Splenektomie, resultierend aus irgendeinem Umstand;
15. Planen Sie, vor Ende der Studie aus der näheren Umgebung auszuziehen oder die Umgebung während des geplanten Studienaufenthalts für längere Zeit zu verlassen;
16. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband irgendwelche Bedingungen hat, die die Bewertung des Studienzwecks beeinträchtigen könnten.

Die zweite Dosis verzögerte den Standard der Impfung Wenn einer der folgenden Fälle eintritt, werden die Forscher die Impfung verschieben, bis sich die Situation beruhigt hat.

• Fieber (Axillartemperatur ≥37,5℃ beim Besuch);
• Akute Erkrankung oder akute Episode einer chronischen Erkrankung (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
• Unzureichender Abstand zwischen anderen Impfstoffen (weniger als 7 Tage zwischen inaktivierten Impfstoffen und weniger als 14 Tage zwischen attenuierten Lebendimpfstoffen);
• Alle anderen Gründe, die der Prüfarzt für notwendig erachtete, um die Versuchsimpfung zu verschieben.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis Der Prüfarzt wird den Versuchsimpfstoff des Probanden absetzen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt.

• Neue Entdeckungen oder Vorkommnisse, die die Kriterien für den ersten Ausschluss vor der Impfung erfüllen (mit Ausnahme der Verschiebung der Kriterien);
• Nebenwirkungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) nach Impfung (experimenteller Impfstoff);

erscheint innerhalb von 48 Stunden nach der Inokulation:

- Hohes Fieber (Axillartemperatur ≥ 39,5 °C), mit oder ohne Konvulsion;

erscheint, nachdem der experimentelle Impfstoff verabreicht wurde:

• Enzephalopathie;

• Krampfanfälle.

  • Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Entscheiden Sie, ob der Versuchsimpfstoff auf der Grundlage ihres Behandlungsbedarfs abgebrochen werden soll;
  • Alle anderen Gründe, die der Prüfarzt für notwendig erachtete, um die Studienimpfung abzubrechen.