Om de immunogeniciteit en veiligheid van QIV bij kinderen van 3-8 jaar te identificeren (QIV)

Inclusiecriteria:

1. Bij de leeftijd van 3 jaar en jonger dan 9 jaar op de dag van inschrijving kan een geldig legitimatiebewijs van de proefpersoon en/of zijn/haar voogd worden overlegd;
2. De voogd van de proefpersoon heeft de mogelijkheid om de studievereisten en het proces te begrijpen, stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekent de geïnformeerde toestemming (8-jarige proefpersoon: de proefpersoon en zijn/haar voogd stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen aan de studie, en de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door zijn/haar voogd en de proefpersoon ondertekent de geïnformeerde toestemming voor minderjarigen; Proefpersonen van 3-7 jaar: de voogd van de proefpersoon stemt er vrijwillig mee in dat het kind aan het onderzoek moet deelnemen, en de voogd moet de geïnformeerde toestemming);
3. De voogd van de proefpersoon is bekwaam om de onderzoeksprocedures te begrijpen en de proefpersoon en/of zijn/haar voogd zijn in staat alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen;
4. Okseltemperatuur op de dag van inschrijving < 37,5℃.

Uitsluitingscriteria:

1. een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een van de componenten van het testvaccin (inclusief eieren en ovalbumine, enz.), zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura en lokale allergische necrosereactie (Arthus-reactie);
2. patiënten met griep of griepachtige symptomen binnen 3 maanden (koorts < okseltemperatuur ≥ 38℃ >, vergezeld van hoesten of keelpijn);
3. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bijwerkingen op vaccins of medicijnen, zoals allergie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angoneurotisch oedeem, enz., die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname;
4. Patiënten met acute ziekten of acute episodes van chronische ziekten binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
5. Vóór inschrijving was het interval tussen andere geïnactiveerde vaccins minder dan 7 dagen en het interval tussen levende verzwakte vaccins minder dan 14 dagen;
6. Koorts of antipyretische analgetica en anti-allergische medicijnen werden gebruikt in de eerste 3 dagen vóór inschrijving;
7. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als continu gebruik gedurende meer dan 14 dagen), zoals een dosis glucocorticoïd ≥0,5 mg/kg/dag (inhalatie en lokale glucocorticoïden zijn niet beperkt);
8. 6 maanden voor inschrijving bloed of bloedgerelateerde producten ontvangen;
9. zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
10. gedaan met kan interfereren met studie of ernstige ziekte of aangeboren misvormingen (inclusief maar niet beperkt tot, bepalen de onderzoekers ongunstig in groepen: luchtwegaandoeningen zoals astma of chronische bronchitisaanval, het syndroom van Down, bloedarmoede tijdens de Middellandse Zee, hartaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, genetische allergische constitutie, GBS, huidziekten, enz.);
11. gediagnosticeerd zijn met een systemische ziekte die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, zoals tuberculose, virale hepatitis en/of HIV-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals door de onderzoeker bepaald als niet in aanmerking komend voor opname;
12. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen;
13. Er zijn contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals bij de diagnose trombocytopenie, een stollingsstoornis of het ondergaan van een antistollingsbehandeling;
14. afwezigheid van milt, functionele afwezigheid van milt en afwezigheid van milt of splenectomie als gevolg van welke omstandigheid dan ook;
15. plannen om voor het einde van de studie het lokale gebied te verlaten of het gebied voor een langere periode te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
16. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon aandoeningen heeft die de evaluatie van het onderzoeksdoel zouden kunnen verstoren.

De tweede dosis vertraagde de inentingsnorm. Als een van de volgende situaties zich voordoet, stellen de onderzoekers de vaccinatie uit totdat de situatie afneemt.

• Koorts (okseltemperatuur ≥37,5℃ bij bezoek);
• Acute ziekte of acute episode van chronische ziekte (binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie);
• Onvoldoende interval tussen andere vaccins (minder dan 7 dagen tussen geïnactiveerde vaccins en minder dan 14 dagen tussen levende verzwakte vaccins);
• Alle andere redenen die de onderzoeker nodig achtte om proefvaccinatie uit te stellen.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis De onderzoeker zal het proefvaccin van de proefpersoon stopzetten als een van de volgende situaties zich voordoet.

• Nieuwe ontdekkingen of voorvallen die voldoen aan de criteria voor de eerste uitsluiting voorafgaand aan vaccinatie (anders dan uitstel van de criteria);
• Bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot) na vaccinatie (experimenteel vaccin);

verschijnt binnen 48 uur na inenting:

- Hoge koorts (okseltemperatuur ≥39,5°C), met of zonder convulsies;

verschijnt nadat het experimentele vaccin is toegediend:

• encefalopathie;

• Aanvallen.

  • Andere ernstige bijwerkingen: beslissen of het proefvaccin moet worden stopgezet op basis van hun behandelingsbehoeften;
  • Alle andere redenen die de onderzoeker noodzakelijk achtte om de proefvaccinatie stop te zetten.