Identyfikacja immunogenności i bezpieczeństwa QIV u dzieci w wieku 3-8 lat (QIV)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku 3 lat i poniżej 9 lat w dniu zapisów można przedstawić ważny dokument tożsamości uczestnika i/lub jego opiekuna;
2. Opiekun osoby badanej ma możliwość zrozumienia wymagań i procesu badania, wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym oraz podpisania świadomej zgody (osoba 8-letnia: osoba badana i jej opiekun dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, oraz świadomą zgodę podpisuje jego opiekun, a osoba badana podpisuje świadomą zgodę w przypadku osób małoletnich; Osoby w wieku 3-7 lat: Opiekun osoby badanej dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu, a opiekun powinien podpisać świadoma zgoda);
3. Opiekun osoby badanej jest kompetentny, aby zrozumieć procedury badania, a osoba badana i/lub jej opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych;
4. Temperatura pod pachą w dniu rejestracji < 37,5℃.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć w wywiadzie ciężką alergię na którykolwiek składnik testowanej szczepionki (w tym jaja i albuminę jaja kurzego itp.), taką jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa i miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthusa);
2. chorzy z grypą lub objawami grypopodobnymi w ciągu 3 miesięcy (gorączka < temperatura pachowa ≥38℃ > z towarzyszącym kaszlem lub bólem gardła);
3. Czy kiedykolwiek wystąpiły poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub leki, takie jak alergia, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy itp., które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia;
4. Pacjenci z ostrymi chorobami lub ostrymi epizodami chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
5. Przed włączeniem do badania odstęp między innymi inaktywowanymi szczepionkami wynosił mniej niż 7 dni, a odstęp między żywymi atenuowanymi szczepionkami był krótszy niż 14 dni;
6. W pierwszych 3 dniach przed włączeniem do badania stosowano leki przeciwgorączkowe lub przeciwgorączkowe i przeciwalergiczne;
7. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez ponad 14 dni), takie jak dawka glukokortykoidu ≥0,5 mg/kg mc./dobę (glukokortykoidy wziewne i miejscowe nie są ograniczone);
8. Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne 6 miesięcy przed rejestracją;
9. zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
10. przebyte mogą kolidować z nauką lub ciężką chorobą lub wrodzonymi wadami rozwojowymi (w tym między innymi, niekorzystne według naukowców, podzielone na grupy: choroby układu oddechowego, takie jak astma lub przewlekły atak zapalenia oskrzeli, zespół Downa, anemia w okresie śródziemnomorskim, choroby serca, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, genetyczna konstytucja alergiczna, GBS, choroby skóry itp.);
11. u których zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową, która może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania, taką jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i/lub zakażenie HIV ludzkim wirusem upośledzenia odporności, co zostało uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia;
12. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych;
13. Istnieją przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak rozpoznanie trombocytopenii, jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
14. brak śledziony, funkcjonalny brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii wynikający z jakichkolwiek okoliczności;
15. Planują wyprowadzić się z okolicy przed zakończeniem badania lub opuścić teren na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
16. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celu badania.

Druga dawka opóźniła standardową inokulację Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, naukowcy opóźnią szczepienie do czasu ustąpienia sytuacji.

• Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5℃ podczas wizyty);
• Ostra choroba lub ostry epizod choroby przewlekłej (w ciągu 3 dni przed szczepieniem);
• Niewystarczający odstęp między kolejnymi szczepionkami (mniej niż 7 dni między szczepionkami inaktywowanymi i mniej niż 14 dni między żywymi atenuowanymi szczepionkami);
• Wszelkie inne powody, które badacz uznał za konieczne do opóźnienia próbnego szczepienia.

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki Badacz przerwie próbną szczepionkę badanego, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji.

• Nowe odkrycia lub zdarzenia, które spełniają kryteria pierwszego wykluczenia przed szczepieniem (inne niż odroczenie spełnienia kryteriów);
• Działania niepożądane (w tym między innymi) po szczepieniu (szczepionka eksperymentalna);

pojawia się w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu:

- Wysoka gorączka (temperatura pod pachą ≥39,5°C), z drgawkami lub bez;

pojawia się po podaniu eksperymentalnej szczepionki:

• encefalopatia;

• drgawki.

  • Inne poważne zdarzenia niepożądane: zdecydować, czy przerwać podawanie próbnej szczepionki w oparciu o ich potrzeby w zakresie leczenia;
  • Jakiekolwiek inne przyczyny, które badacz uznał za konieczne do przerwania szczepienia próbnego.