Identificar a imunogenicidade e a segurança do QIV em crianças de 3 a 8 anos (QIV)

Critério de inclusão:

1. Na idade de 3 anos e inferior a 9 anos no dia da inscrição, pode ser fornecida identificação válida do sujeito e/ou do seu responsável;
2. O tutor do sujeito tem a capacidade de entender os requisitos e o processo do estudo, concordar em participar do estudo clínico e assinar o consentimento informado (sujeito de 8 anos: O sujeito e seu responsável concordam voluntariamente em participar do estudo e o consentimento informado deve ser assinado por seu responsável e o sujeito deve assinar o consentimento informado para menores; Sujeitos de 3 a 7 anos: O responsável pelo sujeito concorda voluntariamente que a criança participe do estudo, e o responsável deve assinar o consentimento informado);
3. O tutor do sujeito é competente para entender os procedimentos do estudo, e o sujeito e/ou seu responsável podem comparecer a todas as visitas de acompanhamento planejadas;
4. Temperatura axilar no dia da inscrição < 37,5℃.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de alergia grave a qualquer componente da vacina teste (incluindo ovos e ovalbumina, etc.), como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica e reação de necrose alérgica local (reação de Arthus);
2. pacientes com gripe ou sintomas semelhantes à gripe dentro de 3 meses (febre < temperatura axilar ≥38℃ >, acompanhada de tosse ou dor de garganta);
3. Ter histórico de reações adversas graves a vacinas ou medicamentos, como alergia, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, edema agoneurótico, etc., consideradas impróprias para inclusão pelos pesquisadores;
4. Pacientes com doenças agudas ou episódios agudos de doenças crônicas até 3 dias antes da vacinação;
5. Antes da inscrição, o intervalo entre outras vacinas inativadas era inferior a 7 dias e o intervalo entre vacinas vivas atenuadas era inferior a 14 dias;
6. Febre ou analgésicos antipiréticos e antialérgicos foram usados ​​nos primeiros 3 dias antes da inscrição;
7. Uso prolongado de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras dentro de 3 meses antes da inscrição (definido como uso contínuo por mais de 14 dias), como dose de glicocorticóide ≥0,5mg/kg/dia (inalação e glicocorticóide local não são restritos);
8. Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue 6 meses antes da inscrição;
9. foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida;
10. feito pode interferir com estudo ou doença grave ou malformações congênitas (incluindo, mas não limitado a, os pesquisadores determinam desfavoráveis ​​em grupos: doenças respiratórias como asma ou ataque de bronquite crônica, síndrome de down, durante o Mediterrâneo anemia, doença cardíaca, doença renal, doenças autoimunes, constituição alérgica genética, GBS, doenças de pele, etc.);
11. foram diagnosticados com uma doença sistêmica que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, como tuberculose, hepatite viral e/ou infecção pelo HIV pelo vírus da imunodeficiência humana, conforme determinado pelo investigador como inelegível para inclusão;
12. História ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental;
13. Existem contra-indicações para injeção intramuscular, como ter sido diagnosticado com trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou receber tratamento anticoagulante;
14. ausência de baço, ausência funcional de baço e ausência de baço ou esplenectomia resultante de qualquer circunstância;
15. Planeje sair da área local antes do final do estudo ou deixar a área por um período prolongado durante a visita de estudo agendada;
16. O investigador considera que o sujeito apresenta alguma condição que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.

A segunda dose atrasou o padrão de inoculação Se qualquer um dos seguintes ocorrer, os pesquisadores irão atrasar a vacinação até que a situação diminua.

• Febre (temperatura axilar ≥37,5℃ na visita);
• Doença aguda ou episódio agudo de doença crónica (nos 3 dias anteriores à vacinação);
• Intervalo insuficiente entre outras vacinas (menos de 7 dias entre vacinas inativadas e menos de 14 dias entre vacinas vivas atenuadas);
• Quaisquer outras razões que o investigador avaliou como necessárias para atrasar a vacinação experimental.

Critérios de exclusão para a segunda dose O investigador descontinuará a vacina experimental do indivíduo se ocorrer qualquer uma das seguintes situações.

• Novas descobertas ou ocorrências que atendam aos critérios para a primeira exclusão antes da vacinação (exceto adiamento dos critérios);
• Reações adversas (incluindo, mas não limitadas a) após a vacinação (vacina experimental);

aparece dentro de 48 horas após a inoculação:

- Febre alta (temperatura axilar ≥39,5°C), com ou sem convulsão;

aparece após a administração da vacina experimental:

• encefalopatia;

• Convulsões.

  • Outros eventos adversos graves: decidir se descontinuará a vacina experimental com base em suas necessidades de tratamento;
  • Quaisquer outras razões que o investigador avaliou como necessárias para descontinuar a vacinação experimental.