For å identifisere immunogenisiteten og sikkerheten til QIV hos barn i alderen 3-8 år (QIV)

Inklusjonskriterier:

1. I en alder av 3 år og under 9 år på registreringsdagen, kan gyldig identifikasjon av forsøkspersonen og/eller hans/hennes verge gis;
2. Forsøkspersonens foresatte har evnen til å forstå studiekravene og prosessen, godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket (8 år gammelt forsøksperson: Forsøkspersonen og hans/hennes foresatte samtykker frivillig i å delta i studien, og det informerte samtykket skal undertegnes av hans/hennes foresatte, og forsøkspersonen skal signere det informerte samtykket for mindreårige; Forsøkspersoner i alderen 3-7 år: Foresatte for forsøkspersonen samtykker frivillig i at barnet skal delta i studien, og vergen skal signere informert samtykke);
3. Fagets foresatte er kompetent til å forstå studieprosedyrene, og faget og/eller hans/hennes foresatte kan delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk;
4. Akseltemperatur på registreringsdagen < 37,5 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med alvorlig allergi mot noen komponenter i testvaksinen (inkludert egg og ovalbumin, etc.), slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon);
2. pasienter med influensa eller influensalignende symptomer innen 3 måneder (feber < aksillær temperatur ≥38℃ >, ledsaget av hoste eller sår hals);
3. Har noen historie med alvorlige bivirkninger på vaksiner eller legemidler, som allergi, urticaria, hudeksem, dyspné, angoneurotisk ødem, etc., som anses uegnet for inkludering av forskere;
4. Pasienter med akutte sykdommer eller akutte episoder av kroniske sykdommer innen 3 dager før vaksinasjon;
5. Før registrering var intervallet mellom andre inaktiverte vaksiner mindre enn 7 dager, og intervallet mellom levende svekkede vaksiner var mindre enn 14 dager;
6. Feber eller febernedsettende analgetika og antiallergiske legemidler ble brukt de første 3 dagene før påmelding;
7. Langtidsbruk av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler innen 3 måneder før registrering (definert som kontinuerlig bruk i mer enn 14 dager), slik som glukokortikoiddose ≥0,5 mg/kg/dag (inhalasjon og lokal glukokortikoid er ikke begrenset);
8. Mottatt blod eller blodrelaterte produkter 6 måneder før påmelding;
9. har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt;
10. utført med kan forstyrre studier eller alvorlig sykdom eller medfødte misdannelser (inkludert, men ikke begrenset til, forskerne bestemmer ugunstige i grupper: luftveissykdommer som astma eller kronisk bronkittanfall, downs syndrom, under middelhavsanemi, hjertesykdom, nyresykdom, autoimmune sykdommer, genetisk allergisk konstitusjon, GBS, hudsykdommer, etc.);
11. har blitt diagnostisert med en systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som tuberkulose, viral hepatitt og/eller HIV-infeksjon med humant immunsviktvirus, som av etterforskeren er bestemt ikke å være kvalifisert for inkludering;
12. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
13. Det er kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, slik som å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse eller å motta antikoagulasjonsbehandling;
14. fravær av milt, funksjonelt fravær av milt og fravær av milt eller miltoperasjon som følge av enhver omstendighet;
15. Planlegge å flytte ut av lokalområdet før slutten av studien eller forlate området for en lengre periode under det planlagte studiebesøket;
16. Utrederen vurderer at forsøkspersonen har forhold som kan forstyrre evalueringen av studieformålet.

Den andre dosen forsinket standarden for inokulering. Hvis noe av det følgende skjer, vil forskerne utsette vaksinasjonen til situasjonen avtar.

• feber (aksillær temperatur ≥37,5 ℃ ved besøk);
• Akutt sykdom eller akutt episode av kronisk sykdom (innen 3 dager før vaksinasjon);
• Utilstrekkelig intervall mellom andre vaksiner (mindre enn 7 dager mellom inaktiverte vaksiner og mindre enn 14 dager mellom levende svekkede vaksiner);
• Eventuelle andre grunner som etterforskeren vurderte som nødvendig for å utsette prøvevaksinasjon.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen Utforskeren vil avbryte forsøksvaksine til forsøkspersonen hvis noe av det følgende oppstår.

• Nye funn eller hendelser som oppfyller kriteriene for den første ekskluderingen før vaksinasjon (annet enn utsettelse av kriteriene);
• Bivirkninger (inkludert men ikke begrenset til) etter vaksinasjon (eksperimentell vaksine);

vises innen 48 timer etter inokulering:

- Høy feber (aksillær temperatur ≥39,5°C), med eller uten kramper;

vises etter at eksperimentell vaksine er administrert:

• encefalopati;

• Anfall.

  • Andre alvorlige uønskede hendelser: avgjør om prøvevaksine skal avbrytes basert på deres behandlingsbehov;
  • Eventuelle andre grunner etterforskeren vurderte å være nødvendig for å avbryte prøvevaksinasjon.