MRI と CEUS を組み合わせて NPC 患者の小さな頸部リンパ節転移を診断する (NPC-LN)
2026年2月28日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
MRI スキャンと造影超音波検査を組み合わせて上咽頭癌患者の小さな頸部リンパ節転移を診断する
これは、MRIスキャンと造影超音波検査を組み合わせることによって上咽頭癌患者における小さな頸部リンパ節転移を診断するための基準を定義し、その基準の診断性能を評価することを目的とした単一施設の診断精度研究である。
調査の概要
詳細な説明
T1-4、N0-1/N3、M0 (AJCC 8th) として新たに診断され、組織学的に確認された上咽頭癌患者について、現在の診断基準に従って MRI で転移性リンパ節が見つからなかったが、転移性リンパ節が存在した場合。患者の首の少なくとも片側に最小軸径 ≥ 5 mm (レベル IIA のリンパ節では 6 mm) がある場合、患者はこの研究の対象となります。
小さなリンパ節の MRI 画像は、経験豊富な放射線科医によって詳細に評価されます。
特定の超音波造影剤(ソナゾイド)を使用した造影超音波検査と超音波ガイド下リンパ節吸引が行われます。
続いて、超音波ガイド下のリンパ節吸引によって得られたリンパ節組織は、病理学的評価の対象となります。
リンパ節の病理診断をゴールドスタンダードとして、MRIや造影超音波検査の診断性能を評価します。
MRIスキャンと造影超音波検査を組み合わせて、小さな頸部リンパ節転移を診断するための妥当な基準が検討される予定である。
そして、基準の診断性能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1;
- 組織学的に確認された上咽頭癌を有する患者。
- 腫瘍の病期はT1-4、N0-1/N3、M0(AJCC 8th)。
- 現在の診断基準によると、患者の首の少なくとも片側に転移性リンパ節はMRIでは発見されなかったが、最小軸径が5mm以上(レベルIIAのリンパ節では6mm)の小さなリンパ節があった。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 そして、研究スケジュールに定められた検査、治療、追跡調査、その他の研究要件に喜んで従うことができる必要があります。
除外基準:
- 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
- 過去の放射線療法(首または鼻咽頭領域以外の非黒色腫皮膚がんに対する放射線療法を除く)。
- 上咽頭癌以外に頭頸部扁平上皮癌を合併している患者。
- 急性炎症または感染症(吸引領域内の感染症を含む)を併発している患者。
- 首または鼻咽頭領域内の以前の手術または外傷。
- 凝固機能に異常があるため吸引には適さない。
- 最小軸直径が 5 mm 以上 (レベル IIA のリンパ節では 6 mm) のすべての候補小リンパ節は、吸引後に重篤な合併症を引き起こすリスクが高いため、吸引には適していませんでした。
- 閉所恐怖症、金属インプラントまたはペースメーカーの存在、超音波造影剤またはMRI造影剤に対するアレルギー過敏症などの理由により、研究スケジュールに指定された検査の禁忌。
- タイムリーな治療を必要とする重篤な疾患(精神疾患を含む)、重度の臨床検査異常、家族社会的危険因子など、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性があると研究者によって評価されたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:小さな頸部リンパ節転移を検出するための MRI スキャンと CEUS。
登録されたすべての患者は、頸部リンパ節を評価するために MRI スキャンと CEUS を受けます。
その後、リンパ節の確定診断を得るために超音波ガイド下のリンパ節吸引と病理検査が行われます。
リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS、および組み合わせた診断基準の診断性能を評価するためのゴールドスタンダードとして採用されます。
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MRIスキャンは、スピンエコー技術を採用した頭頸部結合コイルを備えた3.0T磁気共鳴イメージングシステムで実行されます。
MRI スキャンの範囲は、鞍上槽から鎖骨の胸骨端の下縁までとなります。
アキシャル面、矢状面、冠状面の断面厚さはそれぞれ 5 mm、3 mm、2 mm になります。
交差隙間は1mmとなります。
MRI 造影剤の静脈内注射の前に、アキシャル面では T1 強調画像、T2 強調画像、拡散強調画像が取得されますが、矢状面と冠状面では T1 強調画像のみが取得されます。
MRI 造影剤の静脈内注入後、T1 強調アキシャル シーケンス、T1 強調サジタル シーケンス、および T1 強調脂肪抑制コロナル シーケンスが実行されます。
造影超音波検査には、6~15MHzのリニアアレイプローブを装備した超音波検査者が採用されます。
従来の高周波超音波検査は、超音波造影剤の静脈内注射の前に最初に実行されます。
その後、超音波造影剤を静脈注射し、造影超音波検査を行います。
造影超音波検査のメカニカルインデックスは0.23となります。
リンパ節内のウォッシュインおよびウォッシュアウトプロセスは、動脈相中に動的に観察されます。
クッパー相では、増強の程度も観察されます。
従来の高周波超音波検査と造影超音波検査が終了した後、超音波ガイド下で目的のリンパ節の吸引を行います。
超音波ガイド下のリンパ節吸引によって得られたリンパ節組織は、病理学的評価の対象となります。
そして、リンパ節の病理診断をゴールドスタンダードとして、MRIや造影超音波検査の診断性能が評価されることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小型の頸部リンパ節転移を診断するための複合診断基準
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI スキャンと特定の超音波造影剤 (Sonazoid) を使用した造影超音波検査を組み合わせることにより、上咽頭癌患者における小さな頸部リンパ節転移を診断するための基準。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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組み合わせた診断基準の感度と特異度
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI検査およびCEUS検査における小リンパ節の受信者動作特性曲線と各特性の最適カットオフ値
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI検査やCEUS検査における小リンパ節の各特性の受信動作特性曲線をプロットします。
曲線の下の面積が計算されます。
そして、各特性の最適なカットオフ値は、受信機の動作特性曲線に基づいて決定されます。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI検査とCEUS検査における小リンパ節の各特徴の最適カットオフ値に基づく診断性能
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI検査やCEUS検査における小リンパ節の各特徴の診断性能は、感度、特異度、ヨーデン指数、精度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比で評価されます。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI検査およびCEUS検査における小リンパ節の各特徴に関する術者間の合意
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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MRI スキャンおよび CEUS 検査における小リンパ節の定性的特徴の術者間の一致は、コーエンのカッパ係数を使用して評価されます。
MRIスキャンおよびCEUS検査における小リンパ節の量的特徴の術者間の一致は、Bland-Altman分析および対応のあるt検定によって評価されます。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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組み合わせた診断基準の診断パフォーマンス
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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組み合わせた診断基準の診断性能は、受信機動作特性曲線下面積、ヨーデン指数、精度、陽性的中率、陰性的中率、陽性尤度比、陰性尤度比で評価されます。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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統合診断基準に関する事業者間の合意
時間枠:リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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結合された診断基準のオペレーター間の一致は、コーエンのカッパ係数を使用して評価されます。
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リンパ節の病理学的結果は、MRI スキャン、CEUS 検査、超音波ガイド下のリンパ節吸引後 1 週間以内に得られる予定です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-FXY-041-FLK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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