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Combinación de MRI y CEUS para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños en pacientes con NPC (NPC-LN)

28 de febrero de 2026 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Combinación de resonancia magnética y ultrasonografía con contraste para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

Este es un estudio de precisión diagnóstica de un solo centro, con el propósito de definir los criterios para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños en pacientes con carcinoma nasofaríngeo mediante la combinación de resonancia magnética y ultrasonografía con contraste y evaluar el rendimiento diagnóstico de los criterios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado y confirmado histológicamente con estadio T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.°), si no se encontraron ganglios linfáticos metastásicos en la resonancia magnética de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales, pero había ganglios linfáticos pequeños con un diámetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para ganglio linfático en nivel IIA) en al menos un lado del cuello del paciente, serán elegibles para este estudio. La imagen de resonancia magnética de los ganglios linfáticos pequeños será evaluada en detalle por radiólogos experimentados. Se realizará ecografía con contraste con agentes de contraste ultrasónico específicos (Sonazoid) y aspiración de ganglios linfáticos guiada por ecografía. Posteriormente, el tejido de los ganglios linfáticos obtenido de la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ultrasonido se someterá a una evaluación patológica. Usando el diagnóstico patológico del ganglio linfático como estándar de oro, se evaluará el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética y la ecografía con contraste. Se explorarán criterios razonables para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños mediante la combinación de resonancia magnética y ultrasonografía con contraste. Y se evaluará el rendimiento diagnóstico de los criterios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤1;
  2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado;
  3. Tumor estadificado como T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.°);
  4. En al menos un lado del cuello del paciente, no se encontraron ganglios linfáticos metastásicos en la resonancia magnética de acuerdo con los criterios de diagnóstico actuales, pero había ganglios linfáticos pequeños con un diámetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para ganglio linfático en nivel IIA);
  5. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Y deben estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de examen, tratamiento, seguimiento y demás requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratados;
  2. Radioterapia previa, excepto radioterapia para cáncer de piel no melanoma fuera del cuello o regiones nasofaríngeas;
  3. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello coexistente además del carcinoma nasofaríngeo;
  4. Pacientes con inflamación o infección aguda coexistente (incluyendo infección dentro del área de aspiración);
  5. Cirugía previa o trauma en el cuello o regiones nasofaríngeas;
  6. No apto para aspiración debido a una función de coagulación anormal;
  7. Todos los ganglios linfáticos pequeños candidatos con un diámetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para ganglios linfáticos en el nivel IIA) no eran adecuados para la aspiración debido al alto riesgo de complicaciones graves después de la aspiración；
  8. Contraindicaciones para el examen especificado en el programa de investigación debido a claustrofobia, presencia de implantes metálicos o marcapasos e hipersensibilidad alérgica a los agentes de contraste de ultrasonido o agentes de contraste de resonancia magnética;
  9. Otra situación evaluada por los investigadores que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento de los pacientes, como una enfermedad grave que requiera tratamiento oportuno (incluida la enfermedad mental), anomalías de laboratorio graves o factores de riesgo familiares y sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética y CEUS para la detección de pequeñas metástasis en los ganglios linfáticos cervicales.
Todos los pacientes inscritos se someterán a una resonancia magnética y CEUS para evaluar sus ganglios linfáticos cervicales. Posteriormente se realizará una aspiración de ganglios linfáticos guiada por ecografía y un examen anatomopatológico para obtener el diagnóstico definitivo de los ganglios linfáticos. Los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se adoptarán como estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética, CEUS y los criterios diagnósticos combinados.
Prueba de diagnóstico: Escaneo de resonancia magnética
La resonancia magnética se realizará con un sistema de imágenes por resonancia magnética de 3,0 T con una bobina combinada de cabeza y cuello que emplea la técnica de eco de espín. El rango de la resonancia magnética será desde la cisterna supraselar hasta el margen inferior del extremo esternal de la clavícula. Los espesores de sección para el plano axial, el plano sagital y el plano coronal serán de 5 mm, 3 mm y 2 mm, respectivamente. Los huecos de intersección serán de 1 mm. Antes de la inyección intravenosa de los agentes de contraste de RM, se obtendrán imágenes potenciadas en T1, imágenes potenciadas en T2 e imágenes potenciadas en difusión en los planos axiales, mientras que solo se obtendrán imágenes potenciadas en T1 en los planos sagital y coronal. Después de la inyección intravenosa de los agentes de contraste de la RM, se realizarán secuencias axiales ponderadas en T1, secuencias sagitales ponderadas en T1 y secuencias coronales con supresión grasa ponderadas en T1.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía mejorada con contraste
Se adoptará un ecografista equipado con una sonda de matriz lineal de 6-15 MHz para el examen de ultrasonografía con contraste. La ultrasonografía convencional de alta frecuencia se realizará en primer lugar antes de la inyección intravenosa de los agentes de contraste de ultrasonido. Luego, los agentes de contraste de ultrasonido se inyectarán por vía intravenosa y se realizará un examen de ultrasonografía con contraste. El índice mecánico de la ecografía con contraste será de 0,23. El proceso de lavado y lavado dentro del ganglio linfático se observará dinámicamente durante la fase arterial. Durante la fase de Kupffer, también se observará el grado de realce.
Prueba de diagnóstico: Aspiración de ganglios linfáticos guiada por ultrasonido
Una vez finalizada la ecografía convencional de alta frecuencia y la ecografía con contraste, se realizará la aspiración guiada por ecografía del ganglio linfático objetivo. El tejido de los ganglios linfáticos obtenido de la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ultrasonido se someterá a una evaluación patológica. Y el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética y la ecografía con contraste se evaluarán utilizando el diagnóstico patológico de los ganglios linfáticos como estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios diagnósticos combinados para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Los criterios para diagnosticar metástasis de ganglios linfáticos cervicales pequeños en pacientes con carcinoma nasofaríngeo mediante la combinación de resonancia magnética y ultrasonografía con contraste con agentes de contraste de ultrasonido específicos (Sonazoid).
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Sensibilidad y especificidad de los criterios diagnósticos combinados
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva característica operativa del receptor y valor de corte óptimo de cada una de las características de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Se trazará la curva característica operativa del receptor de cada característica de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS. Se calculará el área bajo la curva. Y el valor de corte óptimo de cada característica se determinará en función de la curva característica de funcionamiento del receptor.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Rendimiento diagnóstico de cada una de las características de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS en función del valor de corte óptimo
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
El rendimiento diagnóstico de cada característica de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS se evaluará con sensibilidad, especificidad, índice de Youden, precisión, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidad positiva y razón de probabilidad negativa.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Acuerdo entre operadores de cada una de las características de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
El acuerdo entre operadores de las características cualitativas de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS se evaluará con el coeficiente kappa de Cohen. El acuerdo entre operadores de las características cuantitativas de los ganglios linfáticos pequeños en la resonancia magnética y el examen CEUS se evaluará con el análisis de Bland-Altman y la prueba t pareada.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Desempeño diagnóstico de los criterios diagnósticos combinados
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
El rendimiento de diagnóstico de los criterios de diagnóstico combinados se evaluará con el área bajo la curva característica operativa del receptor, el índice de Youden, la precisión, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la relación de probabilidad positiva y la relación de probabilidad negativa.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
Acuerdo Interoperador de los Criterios Diagnósticos Combinados
Periodo de tiempo: Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.
La concordancia entre operadores de los criterios diagnósticos combinados se evaluará con el coeficiente kappa de Cohen.
Se espera que los resultados patológicos de los ganglios linfáticos se obtengan dentro de una semana después de la resonancia magnética, el examen CEUS y la aspiración de los ganglios linfáticos guiada por ecografía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-FXY-041-FLK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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