MRI와 CEUS를 결합하여 NPC 환자의 작은 경부 림프절 전이 진단 (NPC-LN)
2026년 2월 28일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
비인두암 환자의 작은 경부 림프절 전이를 진단하기 위한 MRI 스캔과 조영증강 초음파촬영의 결합
본 연구는 비인두암 환자의 작은 경부림프절 전이를 MRI와 조영증강 초음파를 결합하여 진단하기 위한 기준을 정의하고 그 기준에 대한 진단적 성능을 평가하기 위한 단일기관 진단정확도 연구이다.
연구 개요
상세 설명
T1-4, N0-1/N3, M0(AJCC 8th) 병기의 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 비인두암 환자에 대해, 현재의 진단 기준에 따라 MRI에서 전이성 림프절이 발견되지 않았지만 작은 림프절이 있는 경우 환자 목의 적어도 한 쪽에서 최소 축 직경 ≥ 5mm(레벨 IIA의 림프절의 경우 6mm)인 경우, 그들은 이 연구에 적합합니다.
작은 림프절의 MRI 이미지는 숙련된 방사선 전문의에 의해 자세히 평가됩니다.
특정 초음파 조영제(Sonazoid)를 사용한 조영 증강 초음파 검사와 초음파 유도 림프절 흡인을 시행합니다.
그 후, 초음파 유도 림프절 흡인으로 얻은 림프절 조직은 병리학적 평가를 받게 됩니다.
림프절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 MRI와 조영증강 초음파의 진단적 성능을 평가한다.
MRI 스캐닝과 조영 증강 초음파를 결합하여 작은 경부 림프절 전이를 진단하기 위한 타당한 기준을 탐구할 것입니다.
그리고 기준의 진단 성능이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤1;
- 조직학적으로 확인된 비인두암 환자;
- T1-4, N0-1/N3, M0(AJCC 8번째)로 병기가 결정된 종양;
- 환자의 목의 적어도 한쪽에서 현재 진단 기준에 따라 MRI에서 전이성 림프절이 발견되지 않았지만 최소 축 직경 ≥ 5mm (레벨 IIA의 림프절의 경우 6mm)의 작은 림프절이 있습니다.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그리고 그들은 연구 일정에 명시된 검사, 치료, 후속 조치 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력;
- 목 또는 비인두 영역 외부의 비흑색종 피부암에 대한 방사선 요법을 제외한 이전의 방사선 요법;
- 비인두암 외에 두경부 편평세포암이 공존하는 환자;
- 급성 염증 또는 감염(흡인 부위 감염 포함)이 동반된 환자
- 목 또는 비인두 부위 내의 이전 수술 또는 외상;
- 비정상적인 응고 기능으로 인해 흡인에 적합하지 않습니다.
- 최소 축 직경 ≥ 5mm(레벨 IIA의 림프절의 경우 6mm)인 모든 후보 작은 림프절은 흡인 후 심각한 합병증의 위험이 높기 때문에 흡인에 적합하지 않았습니다.
- 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 박동 조율기의 존재, 초음파 조영제 또는 MRI 조영제에 대한 알레르기 과민증으로 인해 연구 일정에 지정된 검사에 대한 금기;
- 시의적절한 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 가족-사회적 위험 요소와 같이 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 조사관이 평가한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작은 경부 림프절 전이를 감지하기 위한 MRI 스캔 및 CEUS.
등록된 모든 환자는 경부 림프절을 평가하기 위해 MRI 스캔 및 CEUS를 받게 됩니다.
초음파 유도 림프절 흡인 및 병리학적 검사는 이후에 림프절의 최종 진단을 얻기 위해 수행됩니다.
림프절의 병리학적 결과는 MRI Scanning, CEUS 및 복합 진단 기준의 진단 성능을 평가하기 위한 Gold Standard로 채택됩니다.
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MRI 스캐닝은 스핀 에코 기술을 사용하는 머리와 목이 결합된 코일이 있는 3.0-T 자기 공명 영상 시스템으로 수행됩니다.
MRI 스캐닝의 범위는 상부 수조에서 쇄골 흉골 끝의 아래쪽 가장자리까지입니다.
축면, 시상면 및 관상면의 단면 두께는 각각 5mm, 3mm 및 2mm입니다.
교차 간격은 1mm입니다.
MRI 조영제를 정맥주사하기 전에는 축상면에서는 T1 강조영상, T2 강조영상, 확산강조영상을, 시상면과 관상면에서는 T1 강조영상만을 얻을 수 있다.
MRI 조영제를 정맥주사한 후 T1 강조 axial sequence, T1 강조 sagittal sequence, T1 weighted fat-suppressed coronal sequence를 시행한다.
6-15MHz 선형 어레이 프로브가 장착된 초음파 검사자가 조영 증강 초음파 검사에 채택됩니다.
기존의 고주파 초음파는 초음파 조영제를 정맥 주사하기 전에 먼저 시행하게 됩니다.
그런 다음 초음파 조영제를 정맥 주사하고 조영 증강 초음파 검사를 시행합니다.
조영 증강 초음파 검사의 기계 지수는 0.23입니다.
림프절 내의 세척 및 세척 과정은 동맥 단계에서 동적으로 관찰됩니다.
Kupffer 단계 동안 향상 정도도 관찰됩니다.
기존의 고주파 초음파와 조영증강 초음파 검사가 끝난 후 목표 림프절의 초음파 유도 흡인술을 시행하게 됩니다.
초음파 유도 림프절 흡인으로 얻은 림프절 조직은 병리학적 평가를 받게 됩니다.
그리고 림프절의 병리학적 진단을 금본위제로 삼아 MRI와 조영증강 초음파의 진단적 성능을 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작은 경부 림프절 전이 진단을 위한 통합 진단 기준
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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비인두암 환자에서 소경부 림프절 전이를 진단하기 위한 기준은 특정 초음파 조영제(Sonazoid)와 함께 MRI 스캐닝과 조영증강 초음파를 병용하는 것이다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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복합진단기준의 민감도와 특이도
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 촬영 및 CEUS 검사에서 소림프절의 각 특성에 대한 수신자 작동 특성 곡선 및 최적 차단값
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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MRI 스캐닝과 CEUS 검사에서 작은 림프절의 각 특성의 수신자 작동 특성 곡선을 플롯합니다.
곡선 아래 면적이 계산됩니다.
그리고 각 특성의 최적 컷오프 값은 수신기 동작 특성 곡선을 기반으로 결정됩니다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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최적 컷오프 값에 따른 MRI 스캔 및 CEUS 검사에서 소림프절의 특성별 진단 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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MRI 스캔과 CEUS 검사에서 소림프절의 각 특성에 대한 진단 성능을 민감도, 특이도, Youden 지수, 정확도, 양성예측도, 음성예측도, 양성우도비, 음성우도비로 평가한다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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MRI 스캐닝 및 CEUS 검사에서 소림프절의 각 특성에 대한 시술자간 합의
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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MRI 스캐닝 및 CEUS 검사에서 작은 림프절의 질적 특성에 대한 시술자 간 합의는 Cohen의 카파 계수로 평가됩니다.
MRI 스캐닝 및 CEUS 검사에서 작은 림프절의 정량적 특성에 대한 시술자 간 합의는 Bland-Altman 분석 및 paired t-test로 평가됩니다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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통합 진단 기준의 진단 성능
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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결합된 진단 기준의 진단 성능은 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역, Youden 지수, 정확도, 양성 예측값, 음성 예측값, 양성 우도비 및 음성 우도비로 평가됩니다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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통합 진단 기준의 운영자 간 합의
기간: 림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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결합된 진단 기준의 운영자 간 합의는 Cohen의 카파 계수로 평가됩니다.
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림프절의 병리학적 결과는 MRI 스캔, CEUS 검사 및 초음파 유도 림프절 흡인 후 1주일 이내에 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-FXY-041-FLK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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