Kombination af MR og CEUS for at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos NPC-patienter (NPC-LN)
28. februar 2026 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Kombination af MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd til at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngealt karcinom
Dette er et enkelt-center diagnostisk nøjagtighedsstudie, med det formål at definere kriterierne for at diagnosticere små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngeal carcinom ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd og evaluere kriteriernes diagnostiske ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nydiagnosticerede og histologisk bekræftede nasopharyngeal carcinompatienter iscenesat som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.), hvis der ikke blev fundet metastatiske lymfeknuder på MR i henhold til de gældende diagnostiske kriterier, men der var små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA) på mindst den ene side af patientens hals, vil de være kvalificerede til denne undersøgelse.
MR-billedet af de små lymfeknuder vil blive evalueret i detaljer af erfarne radiologer.
Der vil blive udført kontrastforstærket ultralyd med specifikke ultralydskontrastmidler (Sonazoid) og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
Efterfølgende vil lymfeknudevævet opnået fra ultralydsstyret lymfeknudeaspiration blive udsat for patologisk evaluering.
Ved at bruge den patologiske diagnose af lymfeknuden som guldstandarden vil den diagnostiske ydeevne af MR og kontrastforstærket ultralyd blive evalueret.
Resonable kriterier til diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd vil blive udforsket.
Og den diagnostiske ydeevne af kriterierne vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1;
- Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom;
- Tumor iscenesat som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.);
- På mindst den ene side af patientens hals blev der ikke fundet metastatiske lymfeknuder på MR i henhold til de gældende diagnostiske kriterier, men der var små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA);
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke. Og de bør være villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelse, behandling, opfølgning og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne tumorer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
- Tidligere strålebehandling, undtagen strålebehandling for ikke-melanom hudkræft uden for nakken eller nasopharyngeal regioner;
- Patienter med sameksisterende hoved- og halspladecellecarcinom foruden nasopharyngeal carcinom;
- Patienter med samtidig akut inflammation eller infektion (inklusive infektion i området til aspiration);
- Tidligere operation eller traume i nakken eller nasopharyngeal regioner;
- Ikke egnet til aspiration på grund af unormal koagulationsfunktion;
- Alle kandidat små lymfeknuder med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuder i niveau IIA) var ikke egnede til aspiration på grund af høj risiko for alvorlige komplikationer efter aspirationen;
- Kontraindikationer for undersøgelsen specificeret i forskningsskemaet på grund af klaustrofobi, tilstedeværelsen af metalimplantater eller pacemaker og allergisk overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler eller MRI-kontrastmidler;
- Andre situationer vurderet af efterforskerne, som kan kompromittere patienternes sikkerhed eller compliance, såsom alvorlig sygdom, der kræver rettidig behandling (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie-sociale risikofaktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-scanning og CEUS til påvisning af små cervikale lymfeknudemetastaser.
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en MR-scanning og CEUS for at evaluere deres cervikale lymfeknuder.
Ultralydsstyret lymfeknudeaspiration og patologisk undersøgelse vil blive udført efterfølgende for at opnå en endelig diagnose af lymfeknuderne.
De patologiske resultater af lymfeknuderne vil blive vedtaget som guldstandard for at evaluere den diagnostiske ydeevne af MR-scanning, CEUS og de kombinerede diagnostiske kriterier.
|
MR-scanning vil blive udført med et 3.0-T magnetisk resonansbilleddannelsessystem med en hoved- og hals-kombineret spole ved brug af spin-ekko-teknik.
Rækkevidden af MR-scanningen vil være fra den suprasellære cisterne til den inferior margin af den sternale ende af kravebenet.
Snittykkelserne for aksialplanet, sagittalplanet og koronalplanet vil være henholdsvis 5 mm, 3 mm og 2 mm.
Skæringsspalterne vil være 1 mm.
Før den intravenøse injektion af MR-kontrastmidlerne vil der blive opnået T1-vægtede billeder, T2-vægtede billeder og diffusionsvægtede billeder i de aksiale planer, mens der kun vil blive opnået T1-vægtede billeder i de sagittale og koronale planer.
Efter den intravenøse injektion af MRI-kontrastmidlerne udføres T1-vægtet aksial sekvens, T1-vægtet sagittal sekvens og T1-vægtet fedt-undertrykt koronal sekvens.
En sonograf udstyret med en 6-15 MHz lineær array-probe vil blive brugt til kontrastforstærket ultralydsundersøgelse.
Konventionel højfrekvent ultralyd vil først blive udført før den intravenøse injektion af ultralydskontrastmidlerne.
Derefter vil ultralydskontrastmidlerne blive injiceret intravenøst, og der vil blive udført kontrastforstærket ultralydsundersøgelse.
Det mekaniske indeks for kontrastforstærket ultralydsundersøgelse vil være 0,23.
Ind- og udvaskningsprocessen i lymfeknuden vil blive observeret dynamisk under den arterielle fase.
Under Kupffer-fasen vil graden af forbedring også blive observeret.
Efter at den konventionelle højfrekvente ultralydsundersøgelse og kontrastforstærket ultralydsundersøgelse er afsluttet, udføres ultralydsstyret aspiration af mållymfeknuden.
Lymfeknudevævet opnået fra ultralydsstyret lymfeknudeaspiration vil blive udsat for patologisk evaluering.
Og den diagnostiske ydeevne af MR og kontrastforstærket ultralyd vil blive evalueret ved hjælp af den patologiske diagnose af lymfeknuden som guldstandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinerede diagnostiske kriterier til diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Kriterierne for diagnosticering af små cervikale lymfeknudemetastaser hos patienter med nasopharyngeal carcinom ved at kombinere MR-scanning og kontrastforstærket ultralyd med specifikke ultralydskontrastmidler (Sonazoid).
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
|
Sensitivitet og specificitet af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagerens funktionskarakteristikkurve og optimal afskæringsværdi for hver egenskab af små lymfeknuder ved MR-scanning og CEUS-undersøgelse
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Modtagerens funktionskarakteristikkurve for hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive plottet.
Arealet under kurven vil blive beregnet.
Og den optimale afskæringsværdi for hver egenskab vil blive bestemt baseret på modtagerens funktionskarakteristikkurve.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
|
Diagnostisk ydeevne af hver egenskab af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse baseret på den optimale afskæringsværdi
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Den diagnostiske ydeevne af hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med sensitivitet, specificitet, Youden-indeks, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
|
Aftale mellem operatører af hver karakteristik af små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Aftalen mellem operatørerne af kvalitative karakteristika for små lymfeknuder i MR-skanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med Cohens kappa-koefficient.
Aftalen mellem operatørerne om kvantitative karakteristika for små lymfeknuder i MR-scanning og CEUS-undersøgelse vil blive evalueret med Bland-Altman-analyse og parret t-test.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
|
Diagnostisk ydeevne af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Den diagnostiske ydeevne af de kombinerede diagnostiske kriterier vil blive evalueret med areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, Youden-indeks, nøjagtighed, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
|
Aftale mellem operatører af de kombinerede diagnostiske kriterier
Tidsramme: De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Aftalen mellem operatørerne af de kombinerede diagnostiske kriterier vil blive evalueret med Cohens kappa-koefficient.
|
De patologiske resultater af lymfeknuderne forventes at blive opnået inden for en uge efter MR-scanning, CEUS-undersøgelse og ultralydsstyret lymfeknudeaspiration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nasopharyngealt karcinom
- Sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-FXY-041-FLK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .