Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace MRI a CEUS k diagnostice malých metastáz v krčních lymfatických uzlinách u pacientů s NPC (NPC-LN)

27. června 2023 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Kombinace MRI skenování a kontrastní ultrasonografie k diagnostice malých metastáz v krčních lymfatických uzlinách u pacientů s karcinomem nosohltanu

Jedná se o jednocentrickou studii přesnosti diagnostiky, jejímž účelem je definovat kritéria pro diagnostiku metastáz malých krčních lymfatických uzlin u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem kombinací MRI skenování a kontrastní ultrasonografie a vyhodnotit diagnostickou výkonnost kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U nově diagnostikovaných a histologicky potvrzených pacientů s karcinomem nosohltanu ve stádiu T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.), pokud nebyly na MRI nalezeny žádné metastatické lymfatické uzliny podle současných diagnostických kritérií, ale byly tam malé lymfatické uzliny s minimální axiální průměr ≥ 5 mm (6 mm pro lymfatické uzliny v úrovni IIA) alespoň na jedné straně krku pacienta, budou způsobilí pro tuto studii. Obraz MRI malých lymfatických uzlin podrobně zhodnotí zkušení radiologové. Bude provedena kontrastní ultrasonografie se specifickými ultrazvukovými kontrastními látkami (Sonazoid) a ultrazvukem řízená aspirace lymfatických uzlin. Následně bude tkáň lymfatických uzlin získaná z ultrazvukově řízené aspirace lymfatických uzlin podrobena patologickému hodnocení. S využitím patologické diagnózy lymfatické uzliny jako zlatého standardu bude hodnocena diagnostická výkonnost MRI a kontrastní ultrasonografie. Budou prozkoumána vhodná kritéria pro diagnostiku malých metastáz v krčních lymfatických uzlinách kombinací MRI skenování a kontrastní ultrasonografie. A bude hodnocena diagnostická výkonnost kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu;
  3. Nádor ve stádiu T1-4, NO-1/N3, MO (AJCC 8.);
  4. Alespoň na jedné straně krku pacienta nebyly na MRI nalezeny žádné metastatické lymfatické uzliny podle současných diagnostických kritérií, ale byly tam malé lymfatické uzliny s minimálním axiálním průměrem ≥ 5 mm (6 mm pro lymfatické uzliny v úrovni IIA);
  5. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas. A měli by být ochotni a schopni splnit požadavky na vyšetření, léčbu, sledování a další výzkumné požadavky stanovené v harmonogramu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů, kromě adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ;
  2. Předchozí radioterapie, kromě radioterapie nemelanomové rakoviny kůže mimo oblast krku nebo nosohltanu;
  3. Pacienti s koexistujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kromě nazofaryngeálního karcinomu;
  4. Pacienti se souběžným akutním zánětem nebo infekcí (včetně infekce v oblasti pro aspiraci);
  5. Předchozí operace nebo trauma v oblasti krku nebo nosohltanu;
  6. Nevhodné pro aspiraci kvůli abnormální koagulační funkci;
  7. Všechny kandidátní malé lymfatické uzliny s minimálním axiálním průměrem ≥ 5 mm (6 mm pro lymfatické uzliny v úrovni IIA) nebyly vhodné pro aspiraci z důvodu vysokého rizika závažných komplikací po aspiraci；
  8. Kontraindikace vyšetření uvedené v harmonogramu výzkumu z důvodu klaustrofobie, přítomnosti kovových implantátů nebo kardiostimulátoru a alergické přecitlivělosti na ultrazvukové kontrastní látky nebo kontrastní látky pro MRI;
  9. Vyšetřovatelé hodnotí další situace, které mohou ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacientů, jako je závažná onemocnění vyžadující včasnou léčbu (včetně duševního onemocnění), závažné laboratorní abnormality nebo rodinné a sociální rizikové faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI skenování a CEUS pro detekci malých metastáz krčních lymfatických uzlin.
Všichni zařazení pacienti podstoupí MRI skenování a CEUS, aby se zhodnotily jejich cervikální lymfatické uzliny. Následně bude provedena aspirace lymfatických uzlin ultrazvukem a patologické vyšetření k získání definitivní diagnózy lymfatických uzlin. Patologické výsledky lymfatických uzlin budou přijaty jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu MRI skenování, CEUS a kombinovaných diagnostických kritérií.
Diagnostický test: MRI skenování
MRI skenování bude provedeno 3,0-T systémem magnetické rezonance s kombinovanou cívkou hlavy a krku využívající spin-echo techniku. Rozsah skenování MRI bude od supraselární cisterny k dolnímu okraji sternálního konce klíční kosti. Tloušťka řezu pro axiální rovinu, sagitální rovinu a koronální rovinu bude 5 mm, 3 mm a 2 mm, v daném pořadí. Průsečíkové mezery budou 1 mm. Před intravenózní injekcí kontrastních látek pro MRI budou v axiální rovině získány T1 vážené snímky, T2 vážené snímky a difuzně vážené snímky, zatímco v sagitální a koronální rovině budou získány pouze T1 vážené snímky. Po intravenózní injekci kontrastních látek pro MRI bude provedena T1 vážená axiální sekvence, T1 vážená sagitální sekvence a T1 vážená koronální sekvence s potlačením tuku.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem
Pro kontrastní ultrasonografické vyšetření bude použit sonograf vybavený lineární maticovou sondou 6-15 MHz. Konvenční vysokofrekvenční ultrasonografie bude provedena nejprve před intravenózní injekcí ultrazvukových kontrastních látek. Poté budou nitrožilně aplikovány ultrazvukové kontrastní látky a provede se kontrastní ultrasonografické vyšetření. Mechanický index kontrastního ultrasonografického vyšetření bude 0,23. Proces mytí a vymývání v lymfatické uzlině bude dynamicky pozorován během arteriální fáze. Během Kupfferovy fáze bude také sledován stupeň vylepšení.
Diagnostický test: Ultrazvukem řízená aspirace lymfatických uzlin
Po ukončení klasického vysokofrekvenčního ultrasonografie a kontrastního ultrasonografického vyšetření bude provedena ultrazvukem řízená aspirace cílové lymfatické uzliny. Tkáň lymfatických uzlin získaná z ultrazvukově řízené aspirace lymfatických uzlin bude podrobena patologickému hodnocení. A diagnostický výkon MRI a kontrastní ultrasonografie bude hodnocen s využitím patologické diagnózy lymfatické uzliny jako zlatého standardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná diagnostická kritéria pro diagnostiku malých metastáz v krčních lymfatických uzlinách
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Kritéria pro diagnostiku malých metastáz krčních lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem nosohltanu kombinací MRI skenování a kontrastní ultrasonografie se specifickými ultrazvukovými kontrastními látkami (Sonazoid).
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Citlivost a specificita kombinovaných diagnostických kritérií
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka provozních charakteristik přijímače a optimální hraniční hodnota každé charakteristiky malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Bude vykreslena operační charakteristická křivka přijímače pro každou charakteristiku malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření. Bude vypočítána plocha pod křivkou. A optimální mezní hodnota každé charakteristiky bude určena na základě provozní charakteristiky přijímače.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Diagnostický výkon každé charakteristiky malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření na základě optimální hraniční hodnoty
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Diagnostická výkonnost každé charakteristiky malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření bude hodnocena senzitivitou, specificitou, Youdenovým indexem, přesností, pozitivní prediktivní hodnotou, negativní prediktivní hodnotou, pozitivním poměrem pravděpodobnosti a negativním poměrem pravděpodobnosti.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Mezioperátorská dohoda o všech charakteristikách malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Mezioperátorská shoda kvalitativních charakteristik malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření bude hodnocena Cohenovým kappa koeficientem. Mezioperátorská shoda kvantitativních charakteristik malých lymfatických uzlin při MRI skenování a CEUS vyšetření bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy a párového t-testu.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Diagnostický výkon kombinovaných diagnostických kritérií
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Diagnostická výkonnost kombinovaných diagnostických kritérií bude hodnocena s plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače, Youdenovým indexem, přesností, pozitivní prediktivní hodnotou, negativní prediktivní hodnotou, pozitivním poměrem pravděpodobnosti a negativním poměrem pravděpodobnosti.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Mezioperátorská dohoda o kombinovaných diagnostických kritériích
Časové okno: Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.
Shoda kombinovaných diagnostických kritérií mezi operátory bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu.
Očekává se, že patologické výsledky lymfatických uzlin budou získány do jednoho týdne po vyšetření magnetickou rezonancí, CEUS vyšetření a ultrazvukem řízené aspiraci lymfatických uzlin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-041-FLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit