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Combinaison de l'IRM et du CEUS pour diagnostiquer les métastases des petits ganglions lymphatiques cervicaux chez les patients NPC (NPC-LN)

28 février 2026 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Combinaison de l'IRM et de l'échographie de contraste pour diagnostiquer les métastases des petits ganglions lymphatiques cervicaux chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Il s'agit d'une étude de précision diagnostique monocentrique, dans le but de définir les critères de diagnostic des petites métastases des ganglions lymphatiques cervicaux chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx en combinant l'IRM et l'échographie de contraste et d'évaluer la performance diagnostique des critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé au stade T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8e), si aucun ganglion lymphatique métastatique n'a été trouvé à l'IRM selon les critères diagnostiques actuels, mais qu'il y avait de petits ganglions lymphatiques avec un diamètre axial minimal ≥ 5 mm (6 mm pour les ganglions lymphatiques de niveau IIA) sur au moins un côté du cou du patient, ils seront éligibles pour cette étude. L'image IRM des petits ganglions lymphatiques sera évaluée en détail par des radiologues expérimentés. Une échographie de contraste avec des agents de contraste ultrasonores spécifiques (Sonazid) et une aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie seront réalisées. Par la suite, le tissu ganglionnaire obtenu à partir de l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par ultrasons sera soumis à une évaluation pathologique. En utilisant le diagnostic pathologique du ganglion lymphatique comme référence, les performances diagnostiques de l'IRM et de l'échographie de contraste seront évaluées. Des critères raisonnables pour diagnostiquer les petites métastases des ganglions lymphatiques cervicaux en combinant l'IRM et l'échographie de contraste seront explorés. Et la performance diagnostique des critères sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

348

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 ;
  2. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé ;
  3. Tumeur stadifiée en T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8e );
  4. Sur au moins un côté du cou du patient, aucun ganglion lymphatique métastatique n'a été trouvé à l'IRM selon les critères diagnostiques actuels, mais il y avait de petits ganglions lymphatiques avec un diamètre axial minimal ≥ 5 mm (6 mm pour le ganglion lymphatique au niveau IIA) ;
  5. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit. Et ils doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences d'examen, de traitement, de suivi et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde et d'un carcinome cervical in situ correctement traités ;
  2. Radiothérapie antérieure, à l'exception de la radiothérapie pour le cancer de la peau autre que le mélanome en dehors des régions du cou ou du nasopharynx ;
  3. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en plus du carcinome du nasopharynx ;
  4. Patients présentant une inflammation ou une infection aiguë concomitante (y compris une infection dans la zone d'aspiration) ;
  5. Chirurgie antérieure ou traumatisme dans le cou ou les régions nasopharyngées ;
  6. Ne convient pas à l'aspiration en raison d'une fonction de coagulation anormale ;
  7. Tous les petits ganglions lymphatiques candidats avec un diamètre axial minimal ≥ 5 mm (6 mm pour les ganglions lymphatiques au niveau IIA) n'étaient pas adaptés à l'aspiration en raison du risque élevé de complications graves après l'aspiration ;
  8. Contre-indications à l'examen précisées dans le programme de recherche dues à la claustrophobie, à la présence d'implants métalliques ou de stimulateur cardiaque, et à l'hypersensibilité allergique aux produits de contraste échographiques ou IRM ;
  9. Autre situation évaluée par les enquêteurs pouvant compromettre la sécurité ou l'observance des patients, telle qu'une maladie grave nécessitant un traitement rapide (y compris une maladie mentale), des anomalies de laboratoire graves ou des facteurs de risque familiaux et sociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM et CEUS pour la détection de petites métastases ganglionnaires cervicales.
Tous les patients inscrits subiront une IRM et un CEUS pour évaluer leurs ganglions lymphatiques cervicaux. Une aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie et un examen pathologique seront effectués par la suite pour obtenir un diagnostic définitif des ganglions lymphatiques. Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques seront adoptés comme référence pour évaluer les performances diagnostiques de l'IRM, du CEUS et des critères diagnostiques combinés.
Test diagnostique: IRM
L'IRM sera réalisée avec un système d'imagerie par résonance magnétique 3.0-T avec une bobine combinée tête et cou utilisant la technique d'écho de spin. La portée de l'IRM ira de la citerne suprasellaire au bord inférieur de l'extrémité sternale de la clavicule. Les épaisseurs de coupe pour le plan axial, le plan sagittal et le plan coronal seront respectivement de 5 mm, 3 mm et 2 mm. Les écarts d'intersection seront de 1 mm. Avant l'injection intraveineuse des agents de contraste IRM, des images pondérées en T1, des images pondérées en T2 et des images pondérées en diffusion seront obtenues dans les plans axiaux, tandis que seules des images pondérées en T1 seront obtenues dans les plans sagittal et coronal. Après l'injection intraveineuse des agents de contraste IRM, une séquence axiale pondérée en T1, des séquences sagittales pondérées en T1 et une séquence coronale pondérée en T1 avec suppression de la graisse seront réalisées.
Test diagnostique: Échographie de contraste
Un échographiste équipé d'une sonde à réseau linéaire de 6 à 15 MHz sera adopté pour l'examen par échographie à contraste amélioré. Une échographie conventionnelle à haute fréquence sera réalisée en premier lieu avant l'injection intraveineuse des produits de contraste ultrasonores. Ensuite, les agents de contraste échographique seront injectés par voie intraveineuse et un examen échographique à contraste amélioré sera effectué. L'indice mécanique de l'examen échographique à contraste amélioré sera de 0,23. Le processus de lavage et de lavage dans le ganglion lymphatique sera observé de manière dynamique au cours de la phase artérielle. Pendant la phase de Kupffer, le degré d'amélioration sera également observé.
Test diagnostique: Aspiration ganglionnaire guidée par ultrasons
Une fois l'échographie conventionnelle à haute fréquence et l'échographie à contraste amélioré terminées, une aspiration guidée par échographie du ganglion lymphatique cible sera effectuée. Le tissu ganglionnaire obtenu à partir de l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par ultrasons sera soumis à une évaluation pathologique. Et les performances diagnostiques de l'IRM et de l'échographie de contraste seront évaluées en utilisant le diagnostic pathologique du ganglion lymphatique comme référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères diagnostiques combinés pour diagnostiquer les métastases des petits ganglions lymphatiques cervicaux
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Les critères de diagnostic des petites métastases ganglionnaires cervicales chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx en combinant l'IRM et l'échographie de contraste avec des agents de contraste ultrasonores spécifiques (Sonazoïde).
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Sensibilité et spécificité des critères diagnostiques combinés
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et valeur de coupure optimale de chaque caractéristique des petits ganglions lymphatiques lors de l'examen IRM et de l'examen CEUS
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
La courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de chaque caractéristique des petits ganglions lymphatiques lors de l'examen IRM et de l'examen CEUS sera tracée. L'aire sous la courbe sera calculée. Et la valeur de coupure optimale de chaque caractéristique sera déterminée sur la base de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Performances diagnostiques de chaque caractéristique des petits ganglions lymphatiques lors de l'examen IRM et de l'examen CEUS en fonction de la valeur seuil optimale
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
La performance diagnostique de chacune des caractéristiques des petits ganglions lymphatiques en IRM et en ECUS sera évaluée avec la sensibilité, la spécificité, l'indice de Youden, la précision, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif et le rapport de vraisemblance négatif.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Accord inter-opérateurs de chaque caractéristique des petits ganglions lymphatiques lors de l'examen IRM et de l'examen CEUS
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
La concordance inter-opérateurs des caractéristiques qualitatives des petits ganglions lymphatiques en IRM et ECUS sera évaluée avec le coefficient kappa de Cohen. La concordance inter-opérateurs des caractéristiques quantitatives des petits ganglions lymphatiques en IRM et en ECUS sera évaluée avec une analyse de Bland-Altman et un test t apparié.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Performance diagnostique des critères diagnostiques combinés
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
La performance diagnostique des critères diagnostiques combinés sera évaluée avec l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, l'indice de Youden, la précision, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance positif et le rapport de vraisemblance négatif.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
Accord Inter-Opérateurs des Critères Diagnostiques Combinés
Délai: Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.
La concordance inter-opérateurs des critères diagnostiques combinés sera évaluée avec le coefficient kappa de Cohen.
Les résultats pathologiques des ganglions lymphatiques devraient être obtenus dans la semaine suivant l'examen IRM, l'examen CEUS et l'aspiration des ganglions lymphatiques guidée par échographie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-FXY-041-FLK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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