Combinando ressonância magnética e CEUS para diagnosticar pequenas metástases de linfonodos cervicais em pacientes com NPC (NPC-LN)
27 de junho de 2023 atualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Combinando ressonância magnética e ultrassonografia com contraste para diagnosticar pequenas metástases de linfonodos cervicais em pacientes com carcinoma nasofaríngeo
Este é um estudo de precisão diagnóstica de centro único, com o objetivo de definir os critérios para diagnosticar pequenas metástases linfonodais cervicais em pacientes com carcinoma nasofaríngeo, combinando ressonância magnética e ultrassonografia com contraste e avaliar o desempenho diagnóstico dos critérios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticados e confirmados histologicamente, estadiados como T1-4, N0-1/N3, M0 (8º AJCC), se nenhum linfonodo metastático foi encontrado na ressonância magnética de acordo com os critérios diagnósticos atuais, mas houve pequenos linfonodos com um diâmetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para linfonodo no nível IIA) em pelo menos um lado do pescoço do paciente, eles serão elegíveis para este estudo.
A imagem de ressonância magnética dos pequenos linfonodos será avaliada detalhadamente por radiologistas experientes.
Será realizada ultrassonografia contrastada com agentes de contraste específicos para ultrassom (Sonazoid) e aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
Posteriormente, o tecido linfonodal obtido da aspiração linfonodal guiada por ultrassom será submetido à avaliação patológica.
Usando o diagnóstico patológico do linfonodo como padrão-ouro, será avaliado o desempenho diagnóstico da ressonância magnética e da ultrassonografia com contraste.
Serão explorados critérios razoáveis para diagnosticar pequenas metástases de linfonodos cervicais, combinando ressonância magnética e ultrassonografia com contraste.
E o desempenho diagnóstico dos critérios será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaibin Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-13725368062
- E-mail: yangkb@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun Ma, M.D.
- Número de telefone: +86-20-87343469
- E-mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Jun Ma, M.D.
- Número de telefone: +862087343469
- E-mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente;
- Tumor estadiado como T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8º);
- Em pelo menos um lado do pescoço do paciente, nenhum linfonodo metastático foi encontrado na ressonância magnética de acordo com os critérios diagnósticos atuais, mas havia pequenos linfonodos com diâmetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para linfonodo no nível IIA);
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito. E devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de exame, tratamento, acompanhamento e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular e carcinoma cervical in situ;
- Radioterapia prévia, exceto radioterapia para câncer de pele não melanoma fora do pescoço ou regiões nasofaríngeas;
- Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço coexistente além de carcinoma de nasofaringe;
- Pacientes com inflamação ou infecção aguda coexistente (incluindo infecção na área de aspiração);
- Cirurgia ou trauma anterior no pescoço ou nas regiões nasofaríngeas;
- Não adequado para aspiração devido à função de coagulação anormal;
- Todos os pequenos linfonodos candidatos com um diâmetro axial mínimo ≥ 5 mm (6 mm para linfonodo no nível IIA) não eram adequados para aspiração devido ao alto risco de complicações graves após a aspiração;
- Contra-indicações para o exame especificado no cronograma de pesquisa devido à claustrofobia, presença de implantes metálicos ou marca-passo e hipersensibilidade alérgica a agentes de contraste de ultrassom ou agentes de contraste de ressonância magnética;
- Outra situação avaliada pelos investigadores que pode comprometer a segurança ou adesão dos pacientes, como doença grave que requer tratamento oportuno (incluindo doença mental), anormalidades laboratoriais graves ou fatores de risco familiares e sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varredura de ressonância magnética e CEUS para detecção de pequenas metástases de linfonodos cervicais.
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a uma ressonância magnética e CEUS para avaliar seus gânglios linfáticos cervicais.
A aspiração de linfonodos guiada por ultrassom e o exame patológico serão realizados posteriormente para obter o diagnóstico definitivo dos linfonodos.
Os resultados patológicos dos gânglios linfáticos serão adotados como padrão-ouro para avaliar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética, do CEUS e dos critérios diagnósticos combinados.
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A ressonância magnética será realizada com um sistema de ressonância magnética de 3,0 T com uma bobina combinada de cabeça e pescoço empregando técnica de spin-eco.
O alcance da ressonância magnética será da cisterna suprasselar até a margem inferior da extremidade esternal da clavícula.
As espessuras de corte para o plano axial, o plano sagital e o plano coronal serão de 5 mm, 3 mm e 2 mm, respectivamente.
As folgas de interseção serão de 1 mm.
Antes da injeção intravenosa dos agentes de contraste de RM, imagens ponderadas em T1, imagens ponderadas em T2 e imagens ponderadas em difusão serão obtidas nos planos axiais, enquanto apenas imagens ponderadas em T1 serão obtidas nos planos sagital e coronal.
Após a injeção intravenosa dos agentes de contraste de RM, serão realizadas sequência axial ponderada em T1, sequência sagital ponderada em T1 e sequência coronal ponderada em T1 com supressão de gordura.
Um ultrassonografista equipado com uma sonda linear de 6-15 MHz será adotado para exame de ultrassonografia com contraste.
A ultrassonografia convencional de alta frequência será realizada primeiramente antes da injeção intravenosa dos agentes de contraste ultrassônico.
Em seguida, os agentes de contraste de ultrassom serão injetados por via intravenosa e o exame de ultrassonografia com contraste será realizado.
O índice mecânico do exame de ultrassonografia com contraste será de 0,23.
O processo de wash-in e wash-out dentro do linfonodo será observado dinamicamente durante a fase arterial.
Durante a fase de Kupffer, o grau de realce também será observado.
Após o término da ultrassonografia convencional de alta frequência e da ultrassonografia com contraste, será realizada a aspiração guiada por ultrassom do linfonodo alvo.
O tecido linfonodal obtido da aspiração linfonodal guiada por ultrassom será submetido à avaliação patológica.
E o desempenho diagnóstico da ressonância magnética e da ultrassonografia com contraste será avaliado usando o diagnóstico patológico do linfonodo como padrão-ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de diagnóstico combinados para diagnosticar pequenas metástases de linfonodos cervicais
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Os critérios para diagnosticar pequenas metástases linfonodais cervicais em pacientes com carcinoma nasofaríngeo combinando ressonância magnética e ultrassonografia com contraste com agentes de contraste específicos para ultrassom (Sonazoid).
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Sensibilidade e Especificidade dos Critérios de Diagnóstico Combinados
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva característica de operação do receptor e valor de corte ideal de cada característica de pequenos linfonodos em ressonância magnética e exame CEUS
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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A curva característica de operação do receptor de cada característica dos pequenos linfonodos na ressonância magnética e no exame CEUS será plotada.
A área sob a curva será calculada.
E o valor de corte ideal de cada característica será determinado com base na curva característica de operação do receptor.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Desempenho diagnóstico de cada característica de pequenos linfonodos em ressonância magnética e exame CEUS com base no valor ideal de corte
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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O desempenho diagnóstico de cada característica de pequenos linfonodos na ressonância magnética e no exame de CEUS será avaliado com sensibilidade, especificidade, índice de Youden, precisão, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Acordo interoperador de cada característica de pequenos gânglios linfáticos em ressonância magnética e exame CEUS
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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A concordância interoperador das características qualitativas de pequenos linfonodos na ressonância magnética e no exame de CEUS será avaliada com o coeficiente kappa de Cohen.
A concordância interoperador das características quantitativas de pequenos linfonodos na ressonância magnética e exame de CEUS será avaliada com análise de Bland-Altman e teste t pareado.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Desempenho de diagnóstico dos critérios de diagnóstico combinados
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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O desempenho diagnóstico dos critérios diagnósticos combinados será avaliado com área sob a curva característica de operação do receptor, índice de Youden, acurácia, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Acordo Interoperador dos Critérios de Diagnóstico Combinados
Prazo: Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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A concordância interoperador dos critérios diagnósticos combinados será avaliada pelo coeficiente kappa de Cohen.
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Espera-se que os resultados patológicos dos linfonodos sejam obtidos dentro de uma semana após a ressonância magnética, o exame CEUS e a aspiração de linfonodos guiada por ultrassom.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- 2022-FXY-041-FLK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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