Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание МРТ и CEUS для диагностики метастазов в небольшие шейные лимфатические узлы у пациентов с NPC (NPC-LN)

27 июня 2023 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Комбинация МРТ-сканирования и ультразвукового исследования с контрастным усилением для диагностики метастазов в мелкие шейные лимфатические узлы у пациентов с раком носоглотки

Это одноцентровое исследование точности диагностики, целью которого является определение критериев для диагностики метастазов в мелкие шейные лимфатические узлы у пациентов с карциномой носоглотки путем сочетания МРТ-сканирования и УЗИ с контрастным усилением, а также оценка диагностической эффективности критериев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для впервые выявленных и гистологически подтвержденных больных раком носоглотки в стадии T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8th), если по современным диагностическим критериям на МРТ не были обнаружены метастатические лимфатические узлы, но имелись малые лимфатические узлы с минимальный осевой диаметр ≥ 5 мм (6 мм для лимфатического узла на уровне IIA) по крайней мере на одной стороне шеи пациента, они будут иметь право на участие в этом исследовании. МРТ-изображение малых лимфатических узлов будет детально оценено опытными радиологами. Будет проведена ультрасонография с контрастным усилением со специфическими контрастными веществами для ультразвука (Sonazoid) и аспирация лимфатических узлов под ультразвуковым контролем. Впоследствии ткань лимфатического узла, полученная в результате аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем, будет подвергнута патологоанатомической оценке. Используя патологический диагноз лимфатического узла в качестве золотого стандарта, будет оцениваться диагностическая эффективность МРТ и ультрасонографии с контрастным усилением. Будут изучены разумные критерии для диагностики метастазов в небольшие шейные лимфатические узлы путем сочетания МРТ-сканирования и ультрасонографии с контрастным усилением. И будет оцениваться диагностическая эффективность критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaibin Yang, M.D.
  • Номер телефона: +86-13725368062
  • Электронная почта: yangkb@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Ma, M.D.
  • Номер телефона: +86-20-87343469
  • Электронная почта: majun2@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jun Ma, M.D.
          • Номер телефона: +862087343469
          • Электронная почта: majun2@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1;
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным раком носоглотки;
  3. Опухоль в стадии T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8th);
  4. По крайней мере, с одной стороны шеи пациента на МРТ не было обнаружено метастатических лимфатических узлов по современным диагностическим критериям, но были небольшие лимфатические узлы с минимальным аксиальным диаметром ≥ 5 мм (6 мм для лимфатического узла на уровне IIA);
  5. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие. И они должны быть готовы и способны выполнять требования обследования, лечения, наблюдения и другие требования исследований, предусмотренные в графике исследований.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ;
  2. Предыдущая лучевая терапия, за исключением лучевой терапии немеланомного рака кожи вне области шеи или носоглотки;
  3. Пациенты с сосуществующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи, помимо карциномы носоглотки;
  4. Пациенты с сопутствующим острым воспалением или инфекцией (включая инфекцию в области аспирации);
  5. Предыдущие операции или травмы в области шеи или носоглотки;
  6. Не подходит для аспирации из-за аномальной функции коагуляции;
  7. Все малые лимфатические узлы-кандидаты с минимальным осевым диаметром ≥ 5 мм (6 мм для лимфатического узла на уровне IIA) не подходили для аспирации из-за высокого риска тяжелых осложнений после аспирации;
  8. Противопоказания к обследованию, указанные в графике исследования, в связи с клаустрофобией, наличием металлических имплантатов или кардиостимуляторов, аллергической гиперчувствительностью к контрастным веществам для УЗИ или МРТ;
  9. Другая ситуация, оцениваемая исследователями, которая может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентами режима лечения, например, серьезное заболевание, требующее своевременного лечения (включая психические заболевания), серьезные отклонения лабораторных показателей или семейно-социальные факторы риска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ сканирование и CEUS для выявления метастазов в мелкие шейные лимфатические узлы.
Все зарегистрированные пациенты пройдут МРТ-сканирование и CEUS для оценки их шейных лимфатических узлов. Впоследствии будет проведена аспирация лимфатических узлов под ультразвуковым контролем и патологоанатомическое исследование для получения окончательного диагноза лимфатических узлов. Патологические результаты лимфатических узлов будут приняты в качестве золотого стандарта для оценки диагностической эффективности МРТ-сканирования, CEUS и комбинированных диагностических критериев.
Диагностический тест: МРТ сканирование
МРТ-сканирование будет проводиться с помощью системы магнитно-резонансной томографии 3,0 Т с комбинированной катушкой для головы и шеи с использованием метода спинового эха. Диапазон сканирования МРТ будет от супраселлярной цистерны до нижнего края грудинного конца ключицы. Толщина сечения для аксиальной плоскости, сагиттальной плоскости и коронарной плоскости будет составлять 5 мм, 3 мм и 2 мм соответственно. Зазоры между ними будут 1 мм. Перед внутривенной инъекцией контрастных веществ для МРТ в аксиальных плоскостях получают Т1-взвешенные изображения, Т2-взвешенные изображения и диффузионно-взвешенные изображения, в то время как в сагиттальной и коронарной плоскостях получают только Т1-взвешенные изображения. После внутривенной инъекции контрастных веществ для МРТ будут выполнены Т1-взвешенная аксиальная последовательность, Т1-взвешенная сагиттальная последовательность и Т1-взвешенная коронарная последовательность с подавлением жира.
Диагностический тест: УЗИ с контрастным усилением
Для ультразвукового исследования с контрастным усилением будет использоваться сонограф, оснащенный датчиком с линейной матрицей 6–15 МГц. Обычная высокочастотная ультрасонография будет выполняться в первую очередь перед внутривенной инъекцией ультразвуковых контрастных веществ. Затем внутривенно введут контрастные вещества для УЗИ и проведут ультразвуковое исследование с контрастным усилением. Механический индекс УЗИ с контрастированием составит 0,23. Процесс вымывания и вымывания в лимфатическом узле будет динамически наблюдаться во время артериальной фазы. Во время фазы Купфера также будет наблюдаться степень усиления.
Диагностический тест: Аспирация лимфатических узлов под контролем УЗИ
После завершения обычного высокочастотного ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будет выполнена аспирация целевого лимфатического узла под ультразвуковым контролем. Ткань лимфатического узла, полученная при аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем, будет подвергнута патологоанатомической оценке. И диагностическая эффективность МРТ и УЗИ с контрастированием будет оцениваться с использованием патологического диагноза лимфатического узла в качестве золотого стандарта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные диагностические критерии для диагностики метастазов в мелкие шейные лимфатические узлы
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Критерии диагностики метастазов в мелкие шейные лимфатические узлы у пациентов с раком носоглотки путем сочетания МРТ-сканирования и ультрасонографии с контрастным усилением со специфическими ультразвуковыми контрастными агентами (соназоид).
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Чувствительность и специфичность комбинированных диагностических критериев
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая рабочих характеристик приемника и оптимальное пороговое значение каждой характеристики малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и CEUS-исследовании
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Будет построена кривая рабочих характеристик приемника для каждой характеристики малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и исследовании CEUS. Площадь под кривой будет рассчитана. А оптимальное пороговое значение каждой характеристики будет определяться на основе кривой рабочих характеристик приемника.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Диагностическая эффективность каждой характеристики малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и CEUS-исследовании на основе оптимального порогового значения
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Диагностическая эффективность каждой характеристики малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и исследовании CEUS будет оцениваться с учетом чувствительности, специфичности, индекса Юдена, точности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, положительного отношения правдоподобия и отрицательного отношения правдоподобия.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Межоператорское соглашение о каждой характеристике малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и исследовании CEUS
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Согласованность между операторами качественных характеристик малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и CEUS оценивают с помощью коэффициента Каппа Коэна. Согласованность между операторами количественных характеристик малых лимфатических узлов при МРТ-сканировании и исследовании CEUS будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана и парного t-критерия.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Диагностическая эффективность комбинированных диагностических критериев
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Диагностические характеристики комбинированных диагностических критериев будут оцениваться с помощью площади под кривой рабочих характеристик приемника, индекса Юдена, точности, положительного прогностического значения, отрицательного прогностического значения, положительного отношения правдоподобия и отрицательного отношения правдоподобия.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Межоператорское соглашение о комбинированных диагностических критериях
Временное ограничение: Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.
Согласованность комбинированных диагностических критериев между операторами будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа Коэна.
Ожидается, что патологические результаты лимфатических узлов будут получены в течение одной недели после МРТ-сканирования, исследования CEUS и аспирации лимфатических узлов под ультразвуковым контролем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-FXY-041-FLK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться