MRI:n ja CEUS:n yhdistäminen pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden metastaasien diagnosoimiseksi NPC-potilailla (NPC-LN)
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
MRI-skannauksen ja kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen yhdistäminen pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden metastaasien diagnosoimiseksi potilailla, joilla on nenänielun karsinooma
Tämä on yhden keskuksen diagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kriteerit pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi nenänielun karsinoomapotilailla yhdistämällä MRI-skannaus ja kontrastitehosteultraääni sekä arvioida kriteerien diagnostista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoiduille ja histologisesti vahvistetuille nenänielun karsinoomapotilaille, joiden vaihe on T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.), jos magneettikuvauksessa ei löytynyt metastaattisia imusolmukkeita nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan, mutta pieniä imusolmukkeita aksiaalinen vähimmäishalkaisija ≥ 5 mm (6 mm imusolmukkeille tasolla IIA) vähintään toisella puolella potilaan niskaa, he ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kokeneet radiologit arvioivat yksityiskohtaisesti pienten imusolmukkeiden MRI-kuvan.
Suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni erityisillä ultraäänivarjoaineilla (Sonazoid) ja ultraääniohjattu imusolmukkeiden aspiraatio.
Myöhemmin ultraääniohjatusta imusolmukeaspiraatiosta saadulle imusolmukekudokselle suoritetaan patologinen arviointi.
Käyttämällä imusolmukkeiden patologista diagnoosia kultaisena standardina, arvioidaan magneettikuvauksen ja kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen diagnostinen suorituskyky.
Tarkastellaan järkevät kriteerit pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi yhdistämällä MRI-skannaus ja kontrastitehosteultraääni.
Ja kriteerien diagnostinen suorituskyky arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun syöpä;
- Kasvain vaiheittain T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.);
- Ainakin toisella puolella potilaan kaulaa ei löydetty metastaattisia imusolmukkeita MRI:ssä nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan, mutta pieniä imusolmukkeita, joiden aksiaalinen halkaisija oli minimissään ≥ 5 mm (6 mm imusolmukkeelle tasolla IIA);
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Ja heidän tulee haluta ja pystyä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä tutkimus-, hoito-, seuranta- ja muita tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Aikaisempi sädehoito, paitsi sädehoito kaulan tai nenänielun ulkopuolella ei-melanooma-ihosyövän hoidossa;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti esiintyvä pään ja kaulan levyepiteelisyöpä nenänielun karsinooman lisäksi;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti akuutti tulehdus tai infektio (mukaan lukien infektio aspiraatioalueella);
- Aiempi leikkaus tai trauma kaulan tai nenänielun alueella;
- Ei sovellu aspiraatioon epänormaalin hyytymistoiminnan vuoksi;
- Kaikki ehdokkaat pienet imusolmukkeet, joiden minimaalinen aksiaalinen halkaisija oli ≥ 5 mm (6 mm imusolmukkeille tasolla IIA), eivät olleet sopivia aspiraatioon, koska aspiraation jälkeisten vakavien komplikaatioiden riski oli suuri；
- Tutkimusaikataulussa määritellyn tutkimuksen vasta-aiheet johtuen klaustrofobiasta, metalliimplanttien tai sydämentahdistimen läsnäolosta sekä allergisesta yliherkkyydestä ultraääni- tai MRI-varjoaineille;
- Muu tutkijoiden arvioima tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, kuten oikea-aikaista hoitoa vaativa vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriopoikkeamat tai perhe-sosiaaliset riskitekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-skannaus ja CEUS pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
Kaikille potilaille tehdään MRI-skannaus ja CEUS-tutkimus kohdunkaulan imusolmukkeiden arvioimiseksi.
Ultraääniohjattu imusolmukkeiden aspiraatio ja patologinen tutkimus suoritetaan myöhemmin lopullisen imusolmukkeiden diagnoosin saamiseksi.
Imusolmukkeiden patologiset tulokset otetaan kultastandardina arvioitaessa MRI-skannauksen, CEUS:n ja yhdistettyjen diagnostisten kriteerien diagnostista suorituskykyä.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3,0-T magneettikuvausjärjestelmällä, jossa on pää ja kaula yhdistetty kela käyttäen spin-echo-tekniikkaa.
MRI-skannausalue on suprasellarisesta säiliöstä solisluun rintalastan pään alareunaan.
Leikkauspaksuudet aksiaaliselle tasolle, sagitaalitasolle ja koronatasolle ovat vastaavasti 5 mm, 3 mm ja 2 mm.
Leikkausraot ovat 1 mm.
Ennen MRI-varjoaineiden suonensisäistä injektiota saadaan T1-painotetut kuvat, T2-painotetut kuvat ja diffuusiopainotetut kuvat aksiaalisissa tasoissa, kun taas vain T1-painotetut kuvat saadaan sagitaalista ja koronaalisesta tasosta.
MRI-varjoaineiden suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan T1-painotettu aksiaalinen sekvenssi, T1-painotettu sagitaalisekvenssi ja T1-painotettu rasva-suppressoitu koronaaalinen sekvenssi.
Kontrastitehosteiseen ultraäänitutkimukseen otetaan käyttöön sonografi, joka on varustettu 6-15 MHz lineaarisella antenniryhmällä.
Tavanomainen suurtaajuinen ultraäänitutkimus tehdään ensin ennen ultraäänivarjoaineiden suonensisäistä injektiota.
Sitten ultraäänivarjoaineet ruiskutetaan suonensisäisesti ja tehdään varjoaineella tehty ultraäänitutkimus.
Varjoaineultraäänitutkimuksen mekaaninen indeksi on 0,23.
Imusolmukkeen sisään- ja ulospesuprosessia tarkkaillaan dynaamisesti valtimovaiheen aikana.
Kupffer-vaiheen aikana havaitaan myös vahvistumisaste.
Kun perinteinen suurtaajuinen ultraääni- ja kontrastitehosteultraäänitutkimus on suoritettu, suoritetaan ultraääniohjattu kohdeimusolmukkeen aspiraatio.
Ultraääniohjatulla imusolmukkeiden aspiraatiolla saadulle imusolmukekudokselle suoritetaan patologinen arviointi.
Ja MRI:n ja kontrastitehosteultraäänitutkimuksen diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä imusolmukkeiden patologista diagnoosia kultaisena standardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyt diagnostiset kriteerit kohdunkaulan pienten imusolmukkeiden metastaasien diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Kriteerit pienten kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi nenänielun karsinoomapotilailla yhdistämällä MRI-skannaus ja kontrastitehosteultraääni erityisiin ultraäänivarjoaineisiin (Sonazoid).
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
|
Yhdistettyjen diagnostisten kriteerien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrä ja pienten imusolmukkeiden kunkin ominaisuuden optimaalinen raja-arvo magneettikuvauksessa ja CEUS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
MRI-skannauksen ja CEUS-tutkimuksen pienten imusolmukkeiden kunkin ominaisuuden vastaanottimen toimintakäyrä piirretään.
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
Ja kunkin ominaisuuden optimaalinen raja-arvo määritetään vastaanottimen toimintakäyrän perusteella.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
|
Pienten imusolmukkeiden kunkin ominaisuuden diagnostinen suorituskyky magneettikuvauksessa ja CEUS-tutkimuksessa optimaalisen raja-arvon perusteella
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Pienten imusolmukkeiden kunkin ominaisuuden diagnostista suorituskykyä MRI-skannauksessa ja CEUS-tutkimuksessa arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, Youden-indeksin, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen todennäköisyyssuhteen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen perusteella.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
|
Operaattoreiden välinen sopimus pienten imusolmukkeiden jokaisesta ominaisuudesta magneettikuvauksessa ja CEUS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Pienten imusolmukkeiden kvalitatiivisten ominaisuuksien operaattorien välinen sopimus magneettikuvauksessa ja CEUS-tutkimuksessa arvioidaan Cohenin kappa-kertoimella.
Operaattoreiden välinen sopimus pienten imusolmukkeiden kvantitatiivisista ominaisuuksista magneettikuvauksessa ja CEUS-tutkimuksessa arvioidaan Bland-Altman-analyysillä ja pari-t-testillä.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
|
Yhdistettyjen diagnostisten kriteerien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Yhdistettyjen diagnostisten kriteerien diagnostinen suorituskyky arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen, Youden-indeksin, tarkkuuden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen todennäköisyyssuhteen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen perusteella.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
|
Yhdistettyjen diagnostisten kriteerien operaattoreiden välinen sopimus
Aikaikkuna: Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Yhdistettyjen diagnostisten kriteerien operaattoreiden välinen sopimus arvioidaan Cohenin kappa-kertoimella.
|
Imusolmukkeiden patologiset tulokset odotetaan saatavan viikon sisällä magneettikuvauksen, CEUS-tutkimuksen ja ultraääniohjatun imusolmukkeiden aspiraation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nenänielun karsinooma
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-FXY-041-FLK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .