Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van MRI en CEUS om kleine cervicale lymfekliermetastasen te diagnosticeren bij NPC-patiënten (NPC-LN)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Combinatie van MRI-scanning en contrastversterkte echografie om kleine cervicale lymfekliermetastasen te diagnosticeren bij patiënten met nasofarynxcarcinoom

Dit is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie in één centrum, met als doel de criteria te definiëren voor de diagnose van kleine cervicale lymfekliermetastasen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom door MRI-scanning en contrastversterkte echografie te combineren en de diagnostische prestatie van de criteria te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor nieuw gediagnosticeerde en histologisch bevestigde patiënten met nasofarynxcarcinoom geënsceneerd als T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8e), als er geen metastatische lymfeklieren werden gevonden op MRI volgens de huidige diagnostische criteria, maar er waren kleine lymfeklieren met een minimale axiale diameter ≥ 5 mm (6 mm voor lymfeklieren in niveau IIA) aan ten minste één kant van de nek van de patiënt, komen ze in aanmerking voor dit onderzoek. Het MRI-beeld van de kleine lymfeklieren wordt door ervaren radiologen in detail beoordeeld. Er wordt een contrastversterkte echografie met specifieke ultrasone contrastmiddelen (Sonazoid) en echogeleide lymfeklieraspiratie uitgevoerd. Vervolgens wordt het lymfeklierweefsel dat is verkregen uit ultrageluidgeleide lymfeklieraspiratie onderworpen aan een pathologische evaluatie. Met de pathologische diagnose van de lymfeklier als gouden standaard wordt de diagnostische prestatie van MRI en contrastversterkte echografie geëvalueerd. Er zullen redelijke criteria worden onderzocht om kleine cervicale lymfekliermetastasen te diagnosticeren door MRI-scanning en contrastversterkte echografie te combineren. En de diagnostische prestatie van de criteria zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
  2. Patiënten met histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom;
  3. Tumor geënsceneerd als T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8e);
  4. Aan ten minste één kant van de nek van de patiënt werden op MRI volgens de huidige diagnostische criteria geen uitgezaaide lymfeklieren gevonden, maar wel kleine lymfeklieren met een minimale axiale diameter ≥ 5 mm (6 mm voor lymfeklieren in niveau IIA);
  5. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. En zij dienen te kunnen en willen voldoen aan de in het onderzoeksschema gestelde eisen van onderzoek, behandeling, nazorg en overige onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ;
  2. Eerdere radiotherapie, behalve radiotherapie voor niet-melanome huidkanker buiten de nek of nasofaryngeale gebieden;
  3. Patiënten met coëxistent plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals naast nasofarynxcarcinoom;
  4. Patiënten met gelijktijdig bestaande acute ontsteking of infectie (inclusief infectie in het aspiratiegebied);
  5. Eerdere operatie of trauma in de nek of nasofaryngeale regio's;
  6. Niet geschikt voor aspiratie vanwege abnormale stollingsfunctie;
  7. Alle kandidaat-kleine lymfeklieren met een minimale axiale diameter ≥ 5 mm (6 mm voor lymfeklieren in niveau IIA) waren niet geschikt voor aspiratie vanwege het hoge risico op ernstige complicaties na de aspiratie;
  8. Contra-indicaties voor het in het onderzoeksschema vermelde onderzoek in verband met claustrofobie, de aanwezigheid van metalen implantaten of pacemakers en allergische overgevoeligheid voor ultrageluidcontrastmiddelen of MRI-contrastmiddelen;
  9. Andere door de onderzoekers beoordeelde situaties die de veiligheid of therapietrouw van patiënten in gevaar kunnen brengen, zoals een ernstige ziekte die tijdige behandeling vereist (waaronder geestesziekte), ernstige laboratoriumafwijkingen of familie-sociale risicofactoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI Scanning en CEUS voor detectie van kleine cervicale lymfekliermetastasen.
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een MRI-scan en CEUS om hun cervicale lymfeklieren te evalueren. Echogeleide lymfeklieraspiratie en pathologisch onderzoek zullen vervolgens worden uitgevoerd om een ​​definitieve diagnose van de lymfeklieren te verkrijgen. De pathologische resultaten van de lymfeklieren zullen als gouden standaard worden aangenomen om de diagnostische prestaties van MRI-scanning, CEUS en de gecombineerde diagnostische criteria te evalueren.
Diagnostische toets: MRI-scanning
MRI-scanning zal worden uitgevoerd met een 3.0-T magnetische resonantie beeldvormingssysteem met een hoofd-hals-gecombineerde spoel die spin-echotechniek gebruikt. Het bereik van de MRI-scan is van de suprasellaire stortbak tot de onderste rand van het sternale uiteinde van het sleutelbeen. De sectiedikten voor het axiale vlak, het sagittale vlak en het coronale vlak zullen respectievelijk 5 mm, 3 mm en 2 mm zijn. De snijopeningen zijn 1 mm. Vóór de intraveneuze injectie van de MRI-contrastmiddelen worden T1-gewogen beelden, T2-gewogen beelden en diffusie-gewogen beelden verkregen in de axiale vlakken, terwijl alleen T1-gewogen beelden worden verkregen in de sagittale en coronale vlakken. Na de intraveneuze injectie van de MRI-contrastmiddelen worden T1-gewogen axiale sequentie, T1-gewogen sagittale sequenties en T1-gewogen vetonderdrukte coronale sequentie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie
Een sonograaf uitgerust met een 6-15 MHz lineaire array-sonde zal worden aangenomen voor echografisch onderzoek met contrastversterking. Conventionele hoogfrequente echografie zal eerst worden uitgevoerd vóór de intraveneuze injectie van de ultrasone contrastmiddelen. Vervolgens worden de ultrasone contrastmiddelen intraveneus ingespoten en wordt er een echografisch contrastversterkt onderzoek uitgevoerd. De mechanische index van contrastversterkt echografisch onderzoek is 0,23. Het wash-in en wash-out proces in de lymfeklier zal tijdens de arteriële fase dynamisch worden geobserveerd. Tijdens de Kupffer-fase wordt ook gekeken naar de mate van aangroei.
Diagnostische toets: Echogeleide lymfeklieraspiratie
Nadat het conventionele hoogfrequente echografie- en contrastversterkte echografie-onderzoek is voltooid, wordt echogeleide aspiratie van de beoogde lymfeklier uitgevoerd. Het lymfeklierweefsel dat wordt verkregen door middel van echogeleide lymfeklieraspiratie zal worden onderworpen aan pathologisch onderzoek. En de diagnostische prestatie van MRI en contrastversterkte echografie zal worden geëvalueerd met de pathologische diagnose van de lymfeklier als gouden standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde diagnostische criteria om kleine cervicale lymfekliermetastasen te diagnosticeren
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De criteria voor het diagnosticeren van kleine cervicale lymfekliermetastasen bij patiënten met nasofarynxcarcinoom door MRI-scanning en contrastversterkte echografie te combineren met specifieke ultrasone contrastmiddelen (Sonazoid).
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
Gevoeligheid en specificiteit van de gecombineerde diagnostische criteria
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieke curve ontvanger en optimale afkapwaarde van elke kenmerken van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De receiver-operating-karakteristiek van elk kenmerk van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek zal worden uitgezet. Het gebied onder de curve wordt berekend. En de optimale afkapwaarde van elk kenmerk zal worden bepaald op basis van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
Diagnostische prestaties van elk kenmerk van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek op basis van de optimale afkapwaarde
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De diagnostische prestaties van elk kenmerk van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek zullen worden geëvalueerd met gevoeligheid, specificiteit, Youden-index, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio en negatieve waarschijnlijkheidsratio.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
Interoperatorovereenkomst van elke kenmerken van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De interoperatorovereenkomst van kwalitatieve kenmerken van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek zal worden geëvalueerd met Cohen's kappa-coëfficiënt. De interoperatorovereenkomst van kwantitatieve kenmerken van kleine lymfeklieren bij MRI-scanning en CEUS-onderzoek zal worden geëvalueerd met Bland-Altman-analyse en gepaarde t-test.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
Diagnostische prestaties van de gecombineerde diagnostische criteria
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De diagnostische prestaties van de gecombineerde diagnostische criteria worden geëvalueerd met oppervlakte onder de curve van de werkingskarakteristiek van de ontvanger, Youden-index, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio en negatieve waarschijnlijkheidsratio.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
Interoperatorovereenkomst van de gecombineerde diagnostische criteria
Tijdsspanne: De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.
De interoperatorovereenkomst van de gecombineerde diagnostische criteria zal worden geëvalueerd met Cohen's kappa-coëfficiënt.
De pathologische resultaten van de lymfeklieren worden naar verwachting binnen een week na de MRI-scan, het CEUS-onderzoek en de echogeleide lymfeklieraspiratie verkregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-041-FLK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op MRI-scanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren