Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere MR og CEUS for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser hos NPC-pasienter (NPC-LN)

28. februar 2026 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Kombinere MR-skanning og kontrastforbedret ultrasonografi for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser hos pasienter med nasofaryngealt karsinom

Dette er en enkeltsenterdiagnostisk nøyaktighetsstudie, med formålet å definere kriteriene for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser hos pasienter med nasofaryngealt karsinom ved å kombinere MR-skanning og kontrastforsterket ultrasonografi og evaluere den diagnostiske ytelsen til kriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For nydiagnostiserte og histologisk bekreftede nasofaryngeale karsinompasienter iscenesatt som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8th), dersom det ikke ble funnet metastatiske lymfeknuter på MR i henhold til gjeldende diagnostiske kriterier, men det var små lymfeknuter med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknute i nivå IIA) på minst én side av pasientens hals, vil de være kvalifisert for denne studien. MR-bildet av de små lymfeknutene vil bli evaluert i detalj av erfarne radiologer. Det vil bli utført kontrastforsterket ultralyd med spesifikke ultralydkontrastmidler (Sonazoid) og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon. Deretter vil lymfeknutevevet oppnådd fra ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon bli utsatt for patologisk evaluering. Ved å bruke den patologiske diagnosen lymfeknuten som gullstandard, vil diagnostisk ytelse av MR og kontrastforsterket ultralyd bli evaluert. Resonable kriterier for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser ved å kombinere MR-skanning og kontrastforsterket ultralyd vil bli utforsket. Og den diagnostiske ytelsen til kriteriene vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1;
  2. Pasienter med histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom;
  3. Tumor iscenesatt som T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.);
  4. På minst den ene siden av pasientens hals ble det ikke funnet metastatiske lymfeknuter på MR i henhold til gjeldende diagnosekriterier, men det var små lymfeknuter med minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknuter i nivå IIA);
  5. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke. Og de bør være villige og i stand til å etterkomme kravene til undersøkelse, behandling, oppfølging og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre ondartede svulster, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og cervical carcinoma in situ;
  2. Tidligere strålebehandling, unntatt strålebehandling for ikke-melanom hudkreft utenfor nakken eller nasofaryngeale områder;
  3. Pasienter med samtidig hode- og nakkeplateepitelkarsinom i tillegg til nasofaryngealt karsinom;
  4. Pasienter med samtidig akutt betennelse eller infeksjon (inkludert infeksjon i aspirasjonsområdet);
  5. Tidligere kirurgi eller traumer i nakken eller nasofaryngeal-regionene;
  6. Ikke egnet for aspirasjon på grunn av unormal koagulasjonsfunksjon;
  7. Alle kandidatene små lymfeknuter med en minimal aksial diameter ≥ 5 mm (6 mm for lymfeknute i nivå IIA) var ikke egnet for aspirasjon på grunn av høy risiko for alvorlige komplikasjoner etter aspirasjonen;
  8. Kontraindikasjoner for undersøkelsen spesifisert i forskningsskjemaet på grunn av klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater eller pacemaker, og allergisk overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler eller MR-kontrastmidler;
  9. Andre situasjoner vurdert av etterforskerne som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, for eksempel alvorlig sykdom som krever rettidig behandling (inkludert psykisk sykdom), alvorlige laboratorieavvik eller familie-sosiale risikofaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-skanning og CEUS for påvisning av små cervikale lymfeknutemetastaser.
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en MR-skanning og CEUS for å evaluere cervikale lymfeknuter. Ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon og patologisk undersøkelse vil bli utført i etterkant for å få endelig diagnose av lymfeknutene. De patologiske resultatene av lymfeknutene vil bli tatt i bruk som gullstandard for å evaluere den diagnostiske ytelsen til MR-skanning, CEUS og de kombinerte diagnostiske kriteriene.
Diagnostisk test: MR-skanning
MR-skanning vil bli utført med et 3.0-T magnetisk resonansbildesystem med en hode- og nakke-kombinert spole ved bruk av spin-ekko-teknikk. Omfanget av MR-skanningen vil være fra den suprasellære sisternen til den nedre kanten av brystbenet av kragebenet. Snitttykkelsene for aksialplanet, sagittalplanet og koronalplanet vil være henholdsvis 5 mm, 3 mm og 2 mm. Skjæringsgapene vil være 1 mm. Før intravenøs injeksjon av MR-kontrastmidlene vil det bli tatt T1-vektede bilder, T2-vektede bilder og diffusjonsvektede bilder i aksialplanene, mens kun T1-veidede bilder vil bli tatt i sagittal- og koronalplanet. Etter intravenøs injeksjon av MR-kontrastmidlene vil T1-vektet aksialsekvens, T1-veid sagittalsekvens og T1-vektet fettundertrykt koronalsekvens utføres.
Diagnostisk test: Kontrastforbedret ultralyd
En sonograf utstyrt med en 6-15 MHz lineær array-probe vil bli tatt i bruk for kontrastforsterket ultralydundersøkelse. Konvensjonell høyfrekvent ultrasonografi vil bli utført først før intravenøs injeksjon av ultralydkontrastmidlene. Deretter vil ultralydkontrastmidlene injiseres intravenøst, og kontrastforsterket ultralydundersøkelse vil bli utført. Den mekaniske indeksen for kontrastforsterket ultralydundersøkelse vil være 0,23. Inn- og utvaskingsprosessen i lymfeknuten vil bli observert dynamisk under den arterielle fasen. Under Kupffer-fasen vil graden av forbedring også bli observert.
Diagnostisk test: Ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon
Etter at den konvensjonelle høyfrekvente ultralydundersøkelsen og kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen var ferdig, vil ultralydveiledet aspirasjon av mållymfeknuten bli utført. Lymfeknutevevet oppnådd fra ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon vil bli utsatt for patologisk evaluering. Og den diagnostiske ytelsen til MR og kontrastforsterket ultrasonografi vil bli evaluert ved å bruke den patologiske diagnosen lymfeknuten som gullstandarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerte diagnostiske kriterier for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Kriteriene for å diagnostisere små cervikale lymfeknutemetastaser hos pasienter med nasofaryngealt karsinom ved å kombinere MR-skanning og kontrastforsterket ultrasonografi med spesifikke ultralydkontrastmidler (Sonazoid).
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Sensitivitet og spesifisitet til de kombinerte diagnostiske kriteriene
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakeroperasjonskarakteristikkkurve og optimal grenseverdi for hver karakteristikk av små lymfeknuter ved MR-skanning og CEUS-undersøkelse
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Mottakerens driftskarakteristikkkurve for hver karakteristikk av små lymfeknuter i MR-skanning og CEUS-undersøkelse vil bli plottet. Arealet under kurven vil bli beregnet. Og den optimale grenseverdien for hver karakteristikk vil bli bestemt basert på mottakerens driftskarakteristikk.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Diagnostisk ytelse for hver av egenskapene til små lymfeknuter i MR-skanning og CEUS-undersøkelse basert på den optimale grenseverdien
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Den diagnostiske ytelsen til hver av egenskapene til små lymfeknuter i MR-skanning og CEUS-undersøkelse vil bli evaluert med sensitivitet, spesifisitet, Youden-indeks, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv sannsynlighetsforhold og negativ sannsynlighetsforhold.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Avtale mellom operatører for hver av egenskapene til små lymfeknuter i MR-skanning og CEUS-undersøkelse
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Avtalen mellom operatørene om kvalitative egenskaper til små lymfeknuter ved MR-skanning og CEUS-undersøkelse vil bli evaluert med Cohens kappa-koeffisient. Avtalen mellom operatørene om kvantitative egenskaper til små lymfeknuter ved MR-skanning og CEUS-undersøkelse vil bli evaluert med Bland-Altman-analyse og paret t-test.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Diagnostisk ytelse av de kombinerte diagnostiske kriteriene
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Den diagnostiske ytelsen til de kombinerte diagnostiske kriteriene vil bli evaluert med areal under mottakerens driftskarakteristikk, Youden-indeks, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Avtale mellom operatører av de kombinerte diagnostiske kriteriene
Tidsramme: De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.
Interoperatøravtalen for de kombinerte diagnostiske kriteriene vil bli evaluert med Cohens kappa-koeffisient.
De patologiske resultatene av lymfeknutene forventes å oppnås innen en uke etter MR-skanning, CEUS-undersøkelse og ultralydveiledet lymfeknuteaspirasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-041-FLK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere