- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389306
Połączenie MRI i CEUS w diagnostyce przerzutów do małych węzłów chłonnych szyjnych u pacjentów NPC (NPC-LN)
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Połączenie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii z kontrastem w diagnostyce małych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych u pacjentów z rakiem nosogardzieli
Jest to jednoośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej, którego celem jest określenie kryteriów diagnozowania małych przerzutów do węzłów chłonnych szyi u pacjentów z rakiem nosogardzieli poprzez połączenie badania MRI i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym oraz ocena skuteczności diagnostycznej kryteriów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Dla nowo rozpoznanych i potwierdzonych histologicznie chorych na raka nosogardzieli w stopniu zaawansowania T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8), jeśli w MRI nie stwierdzono przerzutowych węzłów chłonnych zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi, ale były małe węzły chłonne z minimalna średnica osiowa ≥ 5 mm (6 mm dla węzłów chłonnych na poziomie IIA) po co najmniej jednej stronie szyi pacjenta, będą kwalifikować się do tego badania.
Obraz MRI małych węzłów chłonnych zostanie szczegółowo oceniony przez doświadczonych radiologów.
Wykonana zostanie ultrasonografia z kontrastem z zastosowaniem specyficznych ultrasonograficznych środków kontrastowych (Sonazoid) oraz aspiracja węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
Następnie tkanka węzłów chłonnych pobrana z aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG zostanie poddana ocenie patologicznej.
Wykorzystując rozpoznanie patologiczne węzła chłonnego jako złoty standard, zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna MRI i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Zbadane zostaną rozsądne kryteria diagnozowania małych przerzutów do węzłów chłonnych szyi poprzez połączenie badania MRI i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym.
Oceniona zostanie również skuteczność diagnostyczna kryteriów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaibin Yang, M.D.
- Numer telefonu: +86-13725368062
- E-mail: yangkb@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Ma, M.D.
- Numer telefonu: +86-20-87343469
- E-mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Ma, M.D.
- Numer telefonu: +862087343469
- E-mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jamy nosowo-gardłowej;
- Stopień zaawansowania guza jako T1-4, N0-1/N3, M0 (AJCC 8.);
- Zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi przynajmniej po jednej stronie szyi pacjentki nie stwierdzono w MRI węzłów chłonnych z przerzutami, ale występowały małe węzły chłonne o minimalnej średnicy osiowej ≥ 5 mm (6 mm dla węzła chłonnego na poziomie IIA);
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Powinni też być chętni i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących badania, leczenia, obserwacji i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i raka szyjki macicy in situ;
- Przebyta radioterapia, z wyjątkiem radioterapii nieczerniakowego raka skóry poza obszarem szyi lub nosogardzieli;
- Pacjenci ze współistniejącym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poza rakiem nosogardzieli;
- Pacjenci ze współistniejącym ostrym stanem zapalnym lub infekcją (w tym infekcją w obszarze aspiracji);
- Wcześniejsza operacja lub uraz w okolicy szyi lub nosogardzieli;
- Nie nadaje się do aspiracji z powodu nieprawidłowej funkcji krzepnięcia;
- Wszystkie kandydujące małe węzły chłonne o minimalnej średnicy osiowej ≥ 5 mm (6 mm dla węzła chłonnego na poziomie IIA) nie nadawały się do aspiracji ze względu na duże ryzyko ciężkich powikłań po aspiracji;
- Przeciwwskazania do badania określone w harmonogramie badań ze względu na klaustrofobię, obecność metalowych implantów lub rozrusznika serca oraz nadwrażliwość alergiczną na ultrasonograficzne środki kontrastowe lub środki kontrastowe MRI;
- Inne sytuacje ocenione przez badaczy, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, takie jak poważna choroba wymagająca szybkiego leczenia (w tym choroba psychiczna), poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub rodzinne i społeczne czynniki ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skanowanie MRI i CEUS do wykrywania małych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych.
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI i CEUS w celu oceny ich węzłów chłonnych szyjnych.
Następnie zostanie przeprowadzona aspiracja węzłów chłonnych pod kontrolą USG i badanie histopatologiczne w celu ostatecznego rozpoznania węzłów chłonnych.
Wyniki patologiczne węzłów chłonnych zostaną przyjęte jako złoty standard do oceny skuteczności diagnostycznej skanowania MRI, CEUS i połączonych kryteriów diagnostycznych.
|
Skanowanie MRI zostanie przeprowadzone za pomocą systemu obrazowania rezonansu magnetycznego 3,0-T z cewką połączoną z głową i szyją, wykorzystującą technikę echa spinowego.
Zakres skanowania MRI będzie od zbiornika nadsiodłowego do dolnego brzegu mostkowego końca obojczyka.
Grubości skrawków dla płaszczyzny osiowej, strzałkowej i czołowej będą wynosić odpowiednio 5 mm, 3 mm i 2 mm.
Odstępy między przecięciami będą wynosić 1 mm.
Przed dożylnym wstrzyknięciem środków kontrastowych MRI, obrazy T1-zależne, obrazy T2-zależne i obrazy ważone dyfuzją zostaną uzyskane w płaszczyznach osiowych, podczas gdy tylko obrazy T1-zależne zostaną uzyskane w płaszczyznach strzałkowej i czołowej.
Po dożylnym wstrzyknięciu środków kontrastowych MRI zostanie przeprowadzona sekwencja osiowa T1-zależna, sekwencja strzałkowa T1-zależna i sekwencja czołowa T1-zależna z supresją tkanki tłuszczowej.
Sonograf wyposażony w sondę liniową 6-15 MHz zostanie zaadaptowany do badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
Konwencjonalne badanie ultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości zostanie wykonane w pierwszej kolejności przed dożylnym wstrzyknięciem ultrasonograficznych środków kontrastowych.
Następnie ultrasonograficzne środki kontrastowe zostaną wstrzyknięte dożylnie i wykonane zostanie badanie ultrasonograficzne z kontrastem.
Indeks mechaniczny badania ultrasonograficznego z kontrastem wyniesie 0,23.
Podczas fazy tętniczej dynamicznie obserwowany będzie proces „wash-in” i „wash-out” w obrębie węzła chłonnego.
Podczas fazy Kupffera obserwowany będzie również stopień wzmocnienia.
Po zakończeniu konwencjonalnej ultrasonografii wysokich częstotliwości i badania ultrasonograficznego z kontrastem zostanie wykonana aspiracja docelowego węzła chłonnego pod kontrolą USG.
Tkanka węzłów chłonnych uzyskana z aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG zostanie poddana ocenie patomorfologicznej.
A wydajność diagnostyczna MRI i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie oceniona przy użyciu patologicznej diagnozy węzła chłonnego jako złotego standardu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Połączone kryteria diagnostyczne do diagnozowania małych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Kryteria rozpoznawania przerzutów do małych węzłów chłonnych szyjnych u chorych na raka nosogardła poprzez połączenie badania MRI i ultrasonografii z kontrastem oraz specyficznymi ultrasonograficznymi środkami kontrastowymi (Sonazoid).
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Czułość i swoistość połączonych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krzywa charakterystyki działania odbiornika i optymalna wartość odcięcia dla każdej charakterystyki małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wykreślona zostanie charakterystyka działania odbiornika dla każdej charakterystyki małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS.
Pole pod krzywą zostanie obliczone.
A optymalna wartość odcięcia każdej charakterystyki zostanie określona na podstawie krzywej charakterystyki pracy odbiornika.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wydajność diagnostyczna poszczególnych cech małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS w oparciu o optymalną wartość odcięcia
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wydajność diagnostyczna każdej cechy małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS zostanie oceniona z uwzględnieniem czułości, swoistości, wskaźnika Youdena, dokładności, pozytywnej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Porozumienie międzyoperatorskie dotyczące każdej charakterystyki małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Zgodność międzyoperatorska charakterystyki jakościowej małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS będzie oceniana za pomocą współczynnika kappa Cohena.
Zgodność międzyoperatorska dotycząca charakterystyki ilościowej małych węzłów chłonnych w badaniu MRI i badaniu CEUS zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana i sparowanego testu t.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wydajność diagnostyczna połączonych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Wydajność diagnostyczna połączonych kryteriów diagnostycznych zostanie oceniona na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, wskaźnika Youdena, dokładności, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej, dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Porozumienie międzyoperatorskie dotyczące Połączonych Kryteriów Diagnostycznych
Ramy czasowe: Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Zgodność międzyoperatorska połączonych kryteriów diagnostycznych zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena.
|
Wyniki histopatologiczne węzłów chłonnych powinny być uzyskane w ciągu tygodnia od wykonania rezonansu magnetycznego, badania CEUS i aspiracji węzłów chłonnych pod kontrolą USG.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-FXY-041-FLK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanowanie MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenRejestracja na zaproszenie
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone