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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389306
Kombination von MRT und CEUS zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei NPC-Patienten (NPC-LN)
28. Februar 2026 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Kombination von MRT-Scans und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Studie zur Diagnosegenauigkeit mit dem Ziel, die Kriterien für die Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom durch Kombination von MRT-Scans und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung zu definieren und die diagnostische Leistung der Kriterien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für neu diagnostizierte und histologisch bestätigte Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium T1–4, N0–1/N3, M0 (AJCC 8.), wenn im MRT gemäß den aktuellen diagnostischen Kriterien keine metastasierten Lymphknoten, aber kleine Lymphknoten vorhanden waren Ein minimaler axialer Durchmesser von ≥ 5 mm (6 mm für Lymphknoten in Stufe IIA) auf mindestens einer Seite des Halses des Patienten ist für diese Studie geeignet.
Das MRT-Bild der kleinen Lymphknoten wird von erfahrenen Radiologen detailliert ausgewertet.
Es wird eine kontrastmittelverstärkte Sonographie mit spezifischen Ultraschallkontrastmitteln (Sonazoid) und eine ultraschallgesteuerte Lymphknotenpunktion durchgeführt.
Anschließend wird das aus der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion gewonnene Lymphknotengewebe einer pathologischen Untersuchung unterzogen.
Anhand der pathologischen Diagnose des Lymphknotens als Goldstandard wird die diagnostische Leistung der MRT und der kontrastmittelverstärkten Sonographie evaluiert.
Es werden sinnvolle Kriterien zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen durch die Kombination von MRT-Scans und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung untersucht.
Und die diagnostische Leistung der Kriterien wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1;
- Patienten mit histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom;
- Tumorstadium: T1–4, N0–1/N3, M0 (AJCC 8.);
- Auf mindestens einer Seite des Halses des Patienten wurden im MRT nach den aktuellen diagnostischen Kriterien keine metastasierten Lymphknoten gefunden, es gab jedoch kleine Lymphknoten mit einem minimalen axialen Durchmesser ≥ 5 mm (6 mm für Lymphknoten im Level IIA);
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Und sie sollten bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Untersuchung, Behandlung, Nachsorge und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Zervixkarzinom in situ;
- Vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei nicht-melanozytärem Hautkrebs außerhalb des Hals- oder Nasopharynxbereichs;
- Patienten mit gleichzeitig bestehendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich und Nasopharynxkarzinom;
- Patienten mit gleichzeitig bestehender akuter Entzündung oder Infektion (einschließlich Infektion im Aspirationsbereich);
- Frühere Operationen oder Traumata im Hals- oder Nasopharynxbereich;
- Aufgrund abnormaler Gerinnungsfunktion nicht zur Aspiration geeignet;
- Alle in Frage kommenden kleinen Lymphknoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 5 mm (6 mm für Lymphknoten der Stufe IIA) waren aufgrund des hohen Risikos schwerer Komplikationen nach der Aspiration nicht für die Aspiration geeignet.
- Kontraindikationen für die im Untersuchungsplan angegebene Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern sowie allergischer Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel oder MRT-Kontrastmittel;
- Andere von den Prüfärzten beurteilte Situationen, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung, die eine rechtzeitige Behandlung erfordert (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwere Laboranomalien oder familiäre und soziale Risikofaktoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-Untersuchung und CEUS zur Erkennung kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen.
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer MRT-Untersuchung und einem CEUS unterzogen, um ihre Halslymphknoten zu beurteilen.
Anschließend werden eine ultraschallgesteuerte Lymphknotenpunktion und eine pathologische Untersuchung durchgeführt, um eine endgültige Diagnose der Lymphknoten zu erhalten.
Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung der MRT-Untersuchung, des CEUS und der kombinierten diagnostischen Kriterien herangezogen.
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Die MRT-Untersuchung wird mit einem 3,0-T-Magnetresonanztomographiesystem mit einer kombinierten Kopf-Hals-Spule unter Verwendung der Spin-Echo-Technik durchgeführt.
Der Bereich der MRT-Untersuchung reicht von der suprasellären Zisterne bis zum unteren Rand des sternalen Endes des Schlüsselbeins.
Die Schnittdicken für die Axialebene, die Sagittalebene und die Koronalebene betragen jeweils 5 mm, 3 mm und 2 mm.
Die Kreuzungsabstände betragen 1 mm.
Vor der intravenösen Injektion der MRT-Kontrastmittel werden T1-gewichtete Bilder, T2-gewichtete Bilder und diffusionsgewichtete Bilder in den axialen Ebenen erhalten, während in der sagittalen und koronalen Ebene nur T1-gewichtete Bilder erhalten werden.
Nach der intravenösen Injektion der MRT-Kontrastmittel werden T1-gewichtete axiale Sequenzen, T1-gewichtete sagittale Sequenzen und T1-gewichtete fettunterdrückte koronale Sequenzen durchgeführt.
Für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung wird ein Sonograph mit einer 6-15-MHz-Linear-Array-Sonde eingesetzt.
Vor der intravenösen Injektion der Ultraschallkontrastmittel wird zunächst eine konventionelle Hochfrequenz-Sonographie durchgeführt.
Anschließend werden die Ultraschallkontrastmittel intravenös injiziert und eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Der mechanische Index der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung beträgt 0,23.
Der Ein- und Auswaschvorgang im Lymphknoten wird während der arteriellen Phase dynamisch beobachtet.
Während der Kupffer-Phase wird auch der Grad der Verstärkung beobachtet.
Nach Abschluss der konventionellen Hochfrequenz-Ultraschalluntersuchung und der kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung wird eine ultraschallgesteuerte Aspiration des Ziellymphknotens durchgeführt.
Das durch ultraschallgeführte Lymphknotenpunktion gewonnene Lymphknotengewebe wird einer pathologischen Untersuchung unterzogen.
Und die diagnostische Leistung der MRT und der kontrastmittelverstärkten Sonographie wird anhand der pathologischen Diagnose des Lymphknotens als Goldstandard bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombinierte Diagnosekriterien zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Kriterien zur Diagnose kleiner zervikaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom durch Kombination von MRT-Untersuchung und kontrastmittelverstärkter Ultraschalluntersuchung mit spezifischen Ultraschallkontrastmitteln (Sonazoid).
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Sensitivität und Spezifität der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebskennlinie des Empfängers und optimaler Grenzwert für die einzelnen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Empfängerbetriebskennlinie aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird aufgezeichnet.
Die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
Und der optimale Grenzwert jeder Charakteristik wird auf der Grundlage der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers bestimmt.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Diagnostische Leistung aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und CEUS-Untersuchung basierend auf dem optimalen Grenzwert
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die diagnostische Leistung jedes Merkmals kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird anhand von Sensitivität, Spezifität, Youden-Index, Genauigkeit, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert, positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Interoperable Übereinstimmung aller Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die interoperatorische Übereinstimmung der qualitativen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet.
Die Interoperator-Übereinstimmung der quantitativen Merkmale kleiner Lymphknoten bei der MRT-Untersuchung und der CEUS-Untersuchung wird mit der Bland-Altman-Analyse und dem gepaarten T-Test bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Diagnoseleistung der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die diagnostische Leistung der kombinierten Diagnosekriterien wird anhand der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, des Youden-Index, der Genauigkeit, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, des positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnisses und des negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Betreibervereinbarung der kombinierten Diagnosekriterien
Zeitfenster: Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Die Interoperator-Übereinstimmung der kombinierten Diagnosekriterien wird mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet.
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Die pathologischen Ergebnisse der Lymphknoten werden voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der MRT-Untersuchung, der CEUS-Untersuchung und der ultraschallgesteuerten Lymphknotenpunktion vorliegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nasopharynxkarzinom
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-FXY-041-FLK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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