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OA 最適化プログラム パイロット トライアル

2024年5月20日 更新者:University of Calgary

仮想体重管理プログラムを使用して、変形性関節症と肥満の患者の減量を可能にし、代謝の健康と生活の質を改善する

人工関節全置換術は、重度の変形性関節症 (OA) に罹患した人々にとって非常に成功した治療オプションですが、この手術に対するリソースと需要のミスマッチは、多くの患者が痛みや障害の悪化に耐えながら長い待ち時間に直面することを意味します. Alberta Hip and Knee Program は、人工関節全置換術評価のために紹介された患者のための集中型の摂取システムです。 カルガリーの場所 (ガルフ カナダ スクエアにあるアルバータ ヒップ アンド ニー クリニック) では、毎年 3000 人以上の患者が評価されています。以前は、患者は外科的診察を平均 43 週間待ってから、手術までさらに 30 週間待っていました。 COVID19 のパンデミックに対応してアルバータ州の多くの待機手術がキャンセルされたことを考えると、これらの待機時間は大幅に増加しており、予見可能な将来の手術のバックログは解消されていません。 患者の長い待ち時間は、衰弱、運動能力の低下、およびその後の体重増加のスパイラルになる可能性があります。 手術を待つ肥満患者に対する現在の標準治療では、健康的な体重と活動的な状態を維持することの重要性についての一般的なアドバイス以上のサポートやガイダンスはほとんど提供されていません。 この待機期間は、失われた機能の回復や生活の質の向上などの患者の優先事項に対処しながら、肥満や OA の患者が病気の負担を軽減し、全体的な健康状態を改善するために介入し、支援するための未開発の機会を表しています。

変形性関節症患者の多くは肥満も抱えています。 肥満治療のベスト プラクティスには、学際的なアプローチが必要です。 私たちの目的は、パイロットの無作為化比較試験 (RCT) を実施して、ガルフのアルバータ股関節および膝クリニックでの外科的評価を待っている間に、肥満および OA の患者の臨床ケア経路に学際的なアルバータ肥満センター プログラムを組み込むことの実現可能性を評価することです。カナダ広場。 この実現可能性試験の結果は、臨床および健康経済の結果を後押しする大規模な試験の情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数(キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割ったもの)が30より大きい
  • 症候性変形性関節症(人工関節全置換術の評価については、アルバータ股関節および膝関節クリニックに紹介されます)

除外基準:

  • 現在、特別な食事療法または治療食療法を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • 1型糖尿病と診断されました
  • 英語を読んだり話したりできない
  • メールが使えない
  • Zoomなどの仮想プラットフォームを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルバータ健康生活プログラム
アルバータ州の住民が利用できる統合された地域ベースの慢性疾患管理プログラム。
体重管理サービス
変形性関節症ハンドブックで最高の生活を送る
GLA:D 理学療法プログラム。
他の名前:
  • GLA:D(TM)の教育と運動
実験的:アルバータ州肥満センター プログラム
集学的アプローチを使用した肥満のエビデンスに基づく医学的管理。
変形性関節症ハンドブックで最高の生活を送る
GLA:D 理学療法プログラム。
他の名前:
  • GLA:D(TM)の教育と運動
学際的な肥満管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験に参加する資格のある変形性関節症と肥満の成人の数を決定する
時間枠:0~12ヶ月
アプローチした患者数
0~12ヶ月
この治験に喜んで参加する変形性関節症と肥満の成人の数
時間枠:0~12ヶ月
実際に登録した患者数
0~12ヶ月
治験に参加する意思のある変形性関節症と肥満の成人の特徴
時間枠:0~12ヶ月
患者の性別、性別、年齢、および病歴
0~12ヶ月
12 か月で維持された参加者の数と割合
時間枠:0~12ヶ月
12か月のフォローアップに参加した患者の数と割合、およびドロップアウトの理由
0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:0~12ヶ月
体重の変化(減量)
0~12ヶ月
人工関節置換術を続行する決定
時間枠:12ヶ月
関節置換術を進めるか否かの決定
12ヶ月
胴囲の変化
時間枠:0~12ヶ月
胴囲(センチメートル)
0~12ヶ月
血圧の変化
時間枠:0~12ヶ月
血圧(水銀柱ミリメートル)
0~12ヶ月
血中脂質プロファイルの変化
時間枠:0~12ヶ月
血中脂質
0~12ヶ月
血糖コントロールの変化
時間枠:0~12ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
0~12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:0~12ヶ月
Alberta Bone and Joint Health Institute Hip and Knee Replacement Outcomes Tool によって測定された生活の質
0~12ヶ月
薬の使用量の変化
時間枠:0~12ヶ月
すべての処方薬は、治験担当医師によって追跡および記録されます
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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