- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389371
Pilotforsøg med OA-optimeringsprogram
Brug af et virtuelt vægtstyringsprogram til at muliggøre vægttab og forbedre metabolisk sundhed og livskvalitet for patienter med slidgigt og fedme
Total ledderstatning er en yderst vellykket behandlingsmulighed for mennesker, der er ramt af svær slidgigt (OA), men misforholdet mellem ressourcer og efterspørgsel efter denne operation betyder, at mange patienter står over for lange ventetider, mens de udholder forværrede smerter og handicap. Alberta Hofte- og Knæ-programmet er et centraliseret indtagssystem for patienter, der henvises til total vurdering af ledudskiftning. Over 3000 patienter vurderes årligt på Calgary-lokationen (Alberta Hip and Knee Clinic på Gulf Canada Square), hvor tidligere patienter ventede i gennemsnit 43 uger på en kirurgisk konsultation og derefter yderligere 30 uger indtil operationen. I betragtning af at mange elektive operationer i Alberta er blevet aflyst som reaktion på COVID19-pandemien, er disse ventetider steget betydeligt, uden at det kirurgiske efterslæb er blevet ryddet op i en overskuelig fremtid. Lange ventetider for patienter kan blive en spiral af mere svækkelse, mindre mobilitet og efterfølgende vægtøgning. Den nuværende standard for pleje til patienter med fedme, der venter på operation, giver kun lidt støtte eller vejledning ud over generelle råd om vigtigheden af en sund vægt og forblive aktiv. Denne venteperiode repræsenterer et uudnyttet vindue af muligheder for at gribe ind og hjælpe patienter med fedme og OA med at mindske deres sygdomsbyrde og forbedre det overordnede helbred, samtidig med at patientens prioriteter behandles, såsom at genvinde tabt funktion og forbedre livskvaliteten.
Mange patienter med slidgigt har også overvægt. Den bedste praksis inden for fedmebehandling kræver en tværfaglig tilgang. Vores mål er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere gennemførligheden af at inkorporere det multidisciplinære Alberta Obesity Center-program i den kliniske behandlingsvej for patienter med fedme og OA, mens de afventer kirurgisk evaluering på Alberta Hip and Knee Clinic at Gulf Canada Square. Resultaterne af dette feasibility-forsøg vil hjælpe med at informere om et større forsøg, der vil blive drevet til kliniske og sundhedsøkonomiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Berchuk, MD
- Telefonnummer: 403-943-8720
- E-mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Miriam Berchuk, MD
- Telefonnummer: 403-943-8720
- E-mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end 30
- symptomatisk slidgigt (henvist til Alberta Hofte- og Knæklinikken for vurdering af total ledudskiftningskirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Følger i øjeblikket en specialiseret eller terapeutisk diæt
- gravid eller ammende
- diagnosticeret med type 1-diabetes
- ude af stand til at læse eller tale engelsk
- ude af stand til at bruge e-mail
- ude af stand til at bruge virtuelle platforme såsom Zoom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alberta Healthy Living Program
Et integreret lokalsamfundsbaseret program til behandling af kroniske sygdomme tilgængeligt for beboere i Alberta.
|
Vægtstyringstjenester
Håndbog om at leve dit bedste liv med slidgigt
GLA:D fysioterapi programmer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alberta Obesity Center Program
Evidensbaseret medicinsk behandling af fedme ved hjælp af en multidisciplinær tilgang.
|
Håndbog om at leve dit bedste liv med slidgigt
GLA:D fysioterapi programmer.
Andre navne:
Tværfaglig fedmehåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem antallet af voksne med slidgigt og fedme, der er berettiget til at deltage i forsøget
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antallet af henvendte patienter
|
0-12 måneder
|
Antallet af disse voksne med slidgigt og fedme, der ville være villige til at deltage i dette forsøg
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antallet af patienter, der rent faktisk tilmelder sig
|
0-12 måneder
|
Karakteristika for disse voksne med slidgigt og fedme, som er villige til at deltage i forsøget
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Patientens køn, køn, alder og sygehistorie
|
0-12 måneder
|
Antallet og procentdelen af deltagere bibeholdt ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antal og procentdel af patienter, der deltager ved 12-måneders opfølgning og årsager til frafald
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Ændring i kropsmasse (vægttab)
|
0-12 måneder
|
Beslutning om at fortsætte med en ledudskiftningsoperation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nej beslutning om at gå videre med ledproteseoperation
|
12 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 0-12 måneder
|
taljeomkreds (centimeter)
|
0-12 måneder
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
blodtryk (millimeter kviksølv)
|
0-12 måneder
|
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
blodlipider
|
0-12 måneder
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 0-12 måneder
|
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
0-12 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Livskvalitet målt af Alberta Bone and Joint Health Institute Outcomes Tool for hofte- og knæudskiftning
|
0-12 måneder
|
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Al receptpligtig medicin vil blive sporet og registreret af en undersøgelseslæge
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1814
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alberta Healthy Living Program
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Familie | Mindfulness | Sund kost | Minoritetssundhed | RådgivningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Plejerbyrde | SelveffektivitetForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterThe Miriam Hospital; National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater