Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med OA-optimeringsprogram

11. maj 2023 opdateret af: University of Calgary

Brug af et virtuelt vægtstyringsprogram til at muliggøre vægttab og forbedre metabolisk sundhed og livskvalitet for patienter med slidgigt og fedme

Total ledderstatning er en yderst vellykket behandlingsmulighed for mennesker, der er ramt af svær slidgigt (OA), men misforholdet mellem ressourcer og efterspørgsel efter denne operation betyder, at mange patienter står over for lange ventetider, mens de udholder forværrede smerter og handicap. Alberta Hofte- og Knæ-programmet er et centraliseret indtagssystem for patienter, der henvises til total vurdering af ledudskiftning. Over 3000 patienter vurderes årligt på Calgary-lokationen (Alberta Hip and Knee Clinic på Gulf Canada Square), hvor tidligere patienter ventede i gennemsnit 43 uger på en kirurgisk konsultation og derefter yderligere 30 uger indtil operationen. I betragtning af at mange elektive operationer i Alberta er blevet aflyst som reaktion på COVID19-pandemien, er disse ventetider steget betydeligt, uden at det kirurgiske efterslæb er blevet ryddet op i en overskuelig fremtid. Lange ventetider for patienter kan blive en spiral af mere svækkelse, mindre mobilitet og efterfølgende vægtøgning. Den nuværende standard for pleje til patienter med fedme, der venter på operation, giver kun lidt støtte eller vejledning ud over generelle råd om vigtigheden af ​​en sund vægt og forblive aktiv. Denne venteperiode repræsenterer et uudnyttet vindue af muligheder for at gribe ind og hjælpe patienter med fedme og OA med at mindske deres sygdomsbyrde og forbedre det overordnede helbred, samtidig med at patientens prioriteter behandles, såsom at genvinde tabt funktion og forbedre livskvaliteten.

Mange patienter med slidgigt har også overvægt. Den bedste praksis inden for fedmebehandling kræver en tværfaglig tilgang. Vores mål er at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere gennemførligheden af ​​at inkorporere det multidisciplinære Alberta Obesity Center-program i den kliniske behandlingsvej for patienter med fedme og OA, mens de afventer kirurgisk evaluering på Alberta Hip and Knee Clinic at Gulf Canada Square. Resultaterne af dette feasibility-forsøg vil hjælpe med at informere om et større forsøg, der vil blive drevet til kliniske og sundhedsøkonomiske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) større end 30
  • symptomatisk slidgigt (henvist til Alberta Hofte- og Knæklinikken for vurdering af total ledudskiftningskirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en specialiseret eller terapeutisk diæt
  • gravid eller ammende
  • diagnosticeret med type 1-diabetes
  • ude af stand til at læse eller tale engelsk
  • ude af stand til at bruge e-mail
  • ude af stand til at bruge virtuelle platforme såsom Zoom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alberta Healthy Living Program
Et integreret lokalsamfundsbaseret program til behandling af kroniske sygdomme tilgængeligt for beboere i Alberta.
Vægtstyringstjenester
Håndbog om at leve dit bedste liv med slidgigt
GLA:D fysioterapi programmer.
Andre navne:
  • GLA:D (TM) uddannelse og motion
Eksperimentel: Alberta Obesity Center Program
Evidensbaseret medicinsk behandling af fedme ved hjælp af en multidisciplinær tilgang.
Håndbog om at leve dit bedste liv med slidgigt
GLA:D fysioterapi programmer.
Andre navne:
  • GLA:D (TM) uddannelse og motion
Tværfaglig fedmehåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af voksne med slidgigt og fedme, der er berettiget til at deltage i forsøget
Tidsramme: 0-12 måneder
Antallet af henvendte patienter
0-12 måneder
Antallet af disse voksne med slidgigt og fedme, der ville være villige til at deltage i dette forsøg
Tidsramme: 0-12 måneder
Antallet af patienter, der rent faktisk tilmelder sig
0-12 måneder
Karakteristika for disse voksne med slidgigt og fedme, som er villige til at deltage i forsøget
Tidsramme: 0-12 måneder
Patientens køn, køn, alder og sygehistorie
0-12 måneder
Antallet og procentdelen af ​​deltagere bibeholdt ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Antal og procentdel af patienter, der deltager ved 12-måneders opfølgning og årsager til frafald
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: 0-12 måneder
Ændring i kropsmasse (vægttab)
0-12 måneder
Beslutning om at fortsætte med en ledudskiftningsoperation
Tidsramme: 12 måneder
Ja/nej beslutning om at gå videre med ledproteseoperation
12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 0-12 måneder
taljeomkreds (centimeter)
0-12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0-12 måneder
blodtryk (millimeter kviksølv)
0-12 måneder
Ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: 0-12 måneder
blodlipider
0-12 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 0-12 måneder
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
0-12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Livskvalitet målt af Alberta Bone and Joint Health Institute Outcomes Tool for hofte- og knæudskiftning
0-12 måneder
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: 0-12 måneder
Al receptpligtig medicin vil blive sporet og registreret af en undersøgelseslæge
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alberta Healthy Living Program

3
Abonner