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Pilotversuch des OA-Optimierungsprogramms

11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Verwendung eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms zur Gewichtsabnahme und Verbesserung der metabolischen Gesundheit und Lebensqualität für Patienten mit Osteoarthritis und Adipositas

Der totale Gelenkersatz ist eine äußerst erfolgreiche Behandlungsoption für Menschen, die von schwerer Osteoarthritis (OA) betroffen sind. Das Missverhältnis zwischen Ressourcen und Nachfrage für diese Operation bedeutet jedoch, dass viele Patienten mit langen Wartezeiten konfrontiert sind, während sie zunehmende Schmerzen und Behinderungen ertragen müssen. Das Alberta Hip and Knee Program ist ein zentralisiertes Aufnahmesystem für Patienten, die zur Beurteilung eines totalen Gelenkersatzes überwiesen werden. Über 3000 Patienten werden jährlich am Standort in Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic am Gulf Canada Square) untersucht, wo Patienten zuvor durchschnittlich 43 Wochen auf eine chirurgische Beratung und dann weitere 30 Wochen bis zur Operation warteten. Angesichts der Tatsache, dass viele elektive Operationen in Alberta als Reaktion auf die COVID19-Pandemie abgesagt wurden, haben sich diese Wartezeiten erheblich verlängert, ohne dass der chirurgische Rückstand auf absehbare Zeit behoben werden kann. Lange Wartezeiten für Patienten können zu einer Spirale aus mehr Schwäche, geringerer Mobilität und anschließender Gewichtszunahme führen. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit Adipositas, die auf eine Operation warten, bietet wenig Unterstützung oder Anleitung, abgesehen von allgemeinen Ratschlägen zur Bedeutung eines gesunden Gewichts und der Aufrechterhaltung der Aktivität. Diese Wartezeit stellt ein ungenutztes Zeitfenster dar, um einzugreifen und Patienten mit Adipositas und OA zu helfen, ihre Krankheitslast zu verringern und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, während Patientenprioritäten wie die Wiedererlangung verlorener Funktionen und die Verbesserung der Lebensqualität angegangen werden.

Viele Patienten mit Arthrose leiden auch an Fettleibigkeit. Die Best Practices in der Behandlung von Adipositas erfordern einen multidisziplinären Ansatz. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit der Einbeziehung des multidisziplinären Alberta Obesity Center-Programms in den klinischen Behandlungspfad für Patienten mit Adipositas und OA zu bewerten, während sie auf die chirurgische Untersuchung in der Alberta Hip and Knee Clinic am Golf warten Kanada-Platz. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden dazu beitragen, eine größere Studie zu informieren, die auf klinische und gesundheitsökonomische Ergebnisse ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) größer als 30
  • symptomatische Osteoarthritis (überwiesen an die Alberta Hip and Knee Clinic zur Beurteilung für eine totale Gelenkersatzoperation)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nach einer spezialisierten oder therapeutischen Diät
  • schwanger oder stillend
  • mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • E-Mail kann nicht verwendet werden
  • virtuelle Plattformen wie Zoom nicht nutzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programm für ein gesundes Leben in Alberta
Ein integriertes gemeindebasiertes Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten, das Einwohnern von Alberta zur Verfügung steht.
Gewichtsmanagement-Dienstleistungen
Lebe dein bestes Leben mit Arthrose-Handbuch
GLA:D-Physiotherapieprogramme.
Andere Namen:
  • GLA:D (TM) Bildung und Übung
Experimental: Programm des Alberta Obesity Center
Evidenzbasiertes medizinisches Management von Adipositas mit einem multidisziplinären Ansatz.
Lebe dein bestes Leben mit Arthrose-Handbuch
GLA:D-Physiotherapieprogramme.
Andere Namen:
  • GLA:D (TM) Bildung und Übung
Multidisziplinäres Adipositasmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Erwachsenen mit Osteoarthritis und Adipositas, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Zahl der Patienten näherte sich
0-12 Monate
Die Anzahl dieser Erwachsenen mit Osteoarthritis und Fettleibigkeit, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die sich tatsächlich anmelden
0-12 Monate
Die Merkmale dieser Erwachsenen mit Osteoarthritis und Fettleibigkeit, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Geschlecht, Geschlecht, Alter und Krankengeschichte des Patienten
0-12 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten beibehalten werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten an der Nachuntersuchung teilnahmen, und Gründe für den Abbruch
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 0-12 Monate
Veränderung der Körpermasse (Gewichtsverlust)
0-12 Monate
Entscheidung, mit einer Gelenkersatzoperation fortzufahren
Zeitfenster: 12 Monate
Ja/Nein-Entscheidung, mit einer Gelenkersatzoperation fortzufahren
12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Taillenumfang (Zentimeter)
0-12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0-12 Monate
Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule)
0-12 Monate
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 0-12 Monate
Blutfette
0-12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 0-12 Monate
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
0-12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Ergebnistool für Hüft- und Knieersatz des Alberta Bone and Joint Health Institute
0-12 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 0-12 Monate
Alle verschreibungspflichtigen Medikamente werden von einem Studienarzt verfolgt und aufgezeichnet
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-1814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Programm für ein gesundes Leben in Alberta

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