- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05389371
Pilotversuch des OA-Optimierungsprogramms
Verwendung eines virtuellen Gewichtsmanagementprogramms zur Gewichtsabnahme und Verbesserung der metabolischen Gesundheit und Lebensqualität für Patienten mit Osteoarthritis und Adipositas
Der totale Gelenkersatz ist eine äußerst erfolgreiche Behandlungsoption für Menschen, die von schwerer Osteoarthritis (OA) betroffen sind. Das Missverhältnis zwischen Ressourcen und Nachfrage für diese Operation bedeutet jedoch, dass viele Patienten mit langen Wartezeiten konfrontiert sind, während sie zunehmende Schmerzen und Behinderungen ertragen müssen. Das Alberta Hip and Knee Program ist ein zentralisiertes Aufnahmesystem für Patienten, die zur Beurteilung eines totalen Gelenkersatzes überwiesen werden. Über 3000 Patienten werden jährlich am Standort in Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic am Gulf Canada Square) untersucht, wo Patienten zuvor durchschnittlich 43 Wochen auf eine chirurgische Beratung und dann weitere 30 Wochen bis zur Operation warteten. Angesichts der Tatsache, dass viele elektive Operationen in Alberta als Reaktion auf die COVID19-Pandemie abgesagt wurden, haben sich diese Wartezeiten erheblich verlängert, ohne dass der chirurgische Rückstand auf absehbare Zeit behoben werden kann. Lange Wartezeiten für Patienten können zu einer Spirale aus mehr Schwäche, geringerer Mobilität und anschließender Gewichtszunahme führen. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit Adipositas, die auf eine Operation warten, bietet wenig Unterstützung oder Anleitung, abgesehen von allgemeinen Ratschlägen zur Bedeutung eines gesunden Gewichts und der Aufrechterhaltung der Aktivität. Diese Wartezeit stellt ein ungenutztes Zeitfenster dar, um einzugreifen und Patienten mit Adipositas und OA zu helfen, ihre Krankheitslast zu verringern und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, während Patientenprioritäten wie die Wiedererlangung verlorener Funktionen und die Verbesserung der Lebensqualität angegangen werden.
Viele Patienten mit Arthrose leiden auch an Fettleibigkeit. Die Best Practices in der Behandlung von Adipositas erfordern einen multidisziplinären Ansatz. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit der Einbeziehung des multidisziplinären Alberta Obesity Center-Programms in den klinischen Behandlungspfad für Patienten mit Adipositas und OA zu bewerten, während sie auf die chirurgische Untersuchung in der Alberta Hip and Knee Clinic am Golf warten Kanada-Platz. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden dazu beitragen, eine größere Studie zu informieren, die auf klinische und gesundheitsökonomische Ergebnisse ausgerichtet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam Berchuk, MD
- Telefonnummer: 403-943-8720
- E-Mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Miriam Berchuk, MD
- Telefonnummer: 403-943-8720
- E-Mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) größer als 30
- symptomatische Osteoarthritis (überwiesen an die Alberta Hip and Knee Clinic zur Beurteilung für eine totale Gelenkersatzoperation)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit nach einer spezialisierten oder therapeutischen Diät
- schwanger oder stillend
- mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- kann kein Englisch lesen oder sprechen
- E-Mail kann nicht verwendet werden
- virtuelle Plattformen wie Zoom nicht nutzen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Programm für ein gesundes Leben in Alberta
Ein integriertes gemeindebasiertes Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten, das Einwohnern von Alberta zur Verfügung steht.
|
Gewichtsmanagement-Dienstleistungen
Lebe dein bestes Leben mit Arthrose-Handbuch
GLA:D-Physiotherapieprogramme.
Andere Namen:
|
Experimental: Programm des Alberta Obesity Center
Evidenzbasiertes medizinisches Management von Adipositas mit einem multidisziplinären Ansatz.
|
Lebe dein bestes Leben mit Arthrose-Handbuch
GLA:D-Physiotherapieprogramme.
Andere Namen:
Multidisziplinäres Adipositasmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Anzahl der Erwachsenen mit Osteoarthritis und Adipositas, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Die Zahl der Patienten näherte sich
|
0-12 Monate
|
Die Anzahl dieser Erwachsenen mit Osteoarthritis und Fettleibigkeit, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die sich tatsächlich anmelden
|
0-12 Monate
|
Die Merkmale dieser Erwachsenen mit Osteoarthritis und Fettleibigkeit, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Geschlecht, Geschlecht, Alter und Krankengeschichte des Patienten
|
0-12 Monate
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten beibehalten werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten an der Nachuntersuchung teilnahmen, und Gründe für den Abbruch
|
0-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Veränderung der Körpermasse (Gewichtsverlust)
|
0-12 Monate
|
Entscheidung, mit einer Gelenkersatzoperation fortzufahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ja/Nein-Entscheidung, mit einer Gelenkersatzoperation fortzufahren
|
12 Monate
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Taillenumfang (Zentimeter)
|
0-12 Monate
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule)
|
0-12 Monate
|
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Blutfette
|
0-12 Monate
|
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
|
0-12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Lebensqualität gemessen mit dem Ergebnistool für Hüft- und Knieersatz des Alberta Bone and Joint Health Institute
|
0-12 Monate
|
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Alle verschreibungspflichtigen Medikamente werden von einem Studienarzt verfolgt und aufgezeichnet
|
0-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB19-1814
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Programm für ein gesundes Leben in Alberta
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenOsteoporose | Gesunder Lebensstil | StudentenTruthahn
-
University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutierung
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDemenz | Alzheimer Erkrankung | Belastung der Pflegekraft | SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Abgeschlossen
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme StörungVereinigte Staaten