- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389371
Próba pilotażowa programu optymalizacji OA
Wykorzystanie wirtualnego programu zarządzania wagą w celu umożliwienia utraty wagi oraz poprawy zdrowia metabolicznego i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością
Całkowita wymiana stawu jest bardzo skuteczną opcją leczenia osób dotkniętych ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), jednak niedopasowanie zasobów do zapotrzebowania na tę operację oznacza, że wielu pacjentów czeka na długi czas, jednocześnie znosząc pogarszający się ból i niepełnosprawność. Program Alberta Hip and Knee to scentralizowany system przyjmowania pacjentów skierowanych na ocenę całkowitej alloplastyki stawu. Ponad 3000 pacjentów jest ocenianych rocznie w Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic przy Gulf Canada Square), gdzie wcześniej pacjenci czekali średnio 43 tygodnie na konsultację chirurgiczną, a następnie dodatkowe 30 tygodni do operacji. Biorąc pod uwagę, że wiele planowych operacji w Albercie zostało odwołanych w odpowiedzi na pandemię COVID19, czas oczekiwania znacznie się wydłużył, bez usuwania zaległości chirurgicznych w dającej się przewidzieć przyszłości. Długi czas oczekiwania na pacjentów może stać się spiralą osłabienia, mniejszej mobilności i późniejszego przyrostu masy ciała. Obecny standard opieki nad pacjentami z otyłością oczekującymi na operację zapewnia niewielkie wsparcie lub wskazówki poza ogólnymi poradami dotyczącymi znaczenia zdrowej masy ciała i pozostania aktywnym. Ten okres oczekiwania stanowi niewykorzystaną szansę na interwencję i pomoc pacjentom z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawów w zmniejszeniu obciążenia chorobą i poprawie ogólnego stanu zdrowia, przy jednoczesnym zajęciu się priorytetami pacjentów, takimi jak odzyskanie utraconej funkcji i poprawa jakości życia.
Wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ma również otyłość. Najlepsze praktyki w leczeniu otyłości wymagają podejścia multidyscyplinarnego. Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności włączenia multidyscyplinarnego programu Alberta Obesity Centre do ścieżki opieki klinicznej nad pacjentami z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawów w czasie oczekiwania na ocenę chirurgiczną w Alberta Hip and Knee Clinic w Zatoce Perskiej Plac Kanady. Wyniki tej próby wykonalności pomogą w przeprowadzeniu badania na większą skalę, które będzie miało wpływ na wyniki kliniczne i ekonomikę zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 30
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (skierowana do Alberta Hip and Knee Clinic w celu oceny pod kątem operacji całkowitej wymiany stawu)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na specjalistycznej lub terapeutycznej diecie
- w ciąży lub karmiących piersią
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- nie umie czytać ani mówić po angielsku
- nie można korzystać z poczty elektronicznej
- nie mogą korzystać z platform wirtualnych, takich jak Zoom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program zdrowego trybu życia w Albercie
Zintegrowany, oparty na społeczności program zarządzania chorobami przewlekłymi dostępny dla mieszkańców Alberty.
|
Usługi zarządzania wagą
Podręcznik Żyj jak najlepiej z chorobą zwyrodnieniową stawów
Programy fizjoterapeutyczne GLA:D.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Centrum Otyłości Alberty
Oparte na dowodach medyczne zarządzanie otyłością przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego.
|
Podręcznik Żyj jak najlepiej z chorobą zwyrodnieniową stawów
Programy fizjoterapeutyczne GLA:D.
Inne nazwy:
Wielodyscyplinarne zarządzanie otyłością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ liczbę osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, które kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Liczba podchodzących pacjentów
|
0-12 miesięcy
|
|
Liczba dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Liczba faktycznie zarejestrowanych pacjentów
|
0-12 miesięcy
|
|
Charakterystyka osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, które chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Płeć pacjenta, płeć, wiek i historia medyczna
|
0-12 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek uczestników zachowanych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów biorących udział w 12-miesięcznej obserwacji oraz przyczyny rezygnacji
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (utrata masy ciała)
|
0-12 miesięcy
|
|
Decyzja o przystąpieniu do operacji wymiany stawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tak/nie decyzja o przystąpieniu do operacji wymiany stawu
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
obwód talii (centymetry)
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci)
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
lipidy krwi
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia Alberta Bone and Joint Health Institute do wymiany stawu biodrowego i kolanowego
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wszystkie leki na receptę będą śledzone i rejestrowane przez lekarza prowadzącego badanie
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1814
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .