Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa programu optymalizacji OA

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wykorzystanie wirtualnego programu zarządzania wagą w celu umożliwienia utraty wagi oraz poprawy zdrowia metabolicznego i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością

Całkowita wymiana stawu jest bardzo skuteczną opcją leczenia osób dotkniętych ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), jednak niedopasowanie zasobów do zapotrzebowania na tę operację oznacza, że ​​wielu pacjentów czeka na długi czas, jednocześnie znosząc pogarszający się ból i niepełnosprawność. Program Alberta Hip and Knee to scentralizowany system przyjmowania pacjentów skierowanych na ocenę całkowitej alloplastyki stawu. Ponad 3000 pacjentów jest ocenianych rocznie w Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic przy Gulf Canada Square), gdzie wcześniej pacjenci czekali średnio 43 tygodnie na konsultację chirurgiczną, a następnie dodatkowe 30 tygodni do operacji. Biorąc pod uwagę, że wiele planowych operacji w Albercie zostało odwołanych w odpowiedzi na pandemię COVID19, czas oczekiwania znacznie się wydłużył, bez usuwania zaległości chirurgicznych w dającej się przewidzieć przyszłości. Długi czas oczekiwania na pacjentów może stać się spiralą osłabienia, mniejszej mobilności i późniejszego przyrostu masy ciała. Obecny standard opieki nad pacjentami z otyłością oczekującymi na operację zapewnia niewielkie wsparcie lub wskazówki poza ogólnymi poradami dotyczącymi znaczenia zdrowej masy ciała i pozostania aktywnym. Ten okres oczekiwania stanowi niewykorzystaną szansę na interwencję i pomoc pacjentom z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawów w zmniejszeniu obciążenia chorobą i poprawie ogólnego stanu zdrowia, przy jednoczesnym zajęciu się priorytetami pacjentów, takimi jak odzyskanie utraconej funkcji i poprawa jakości życia.

Wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ma również otyłość. Najlepsze praktyki w leczeniu otyłości wymagają podejścia multidyscyplinarnego. Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją (RCT) w celu oceny wykonalności włączenia multidyscyplinarnego programu Alberta Obesity Centre do ścieżki opieki klinicznej nad pacjentami z otyłością i chorobą zwyrodnieniową stawów w czasie oczekiwania na ocenę chirurgiczną w Alberta Hip and Knee Clinic w Zatoce Perskiej Plac Kanady. Wyniki tej próby wykonalności pomogą w przeprowadzeniu badania na większą skalę, które będzie miało wpływ na wyniki kliniczne i ekonomikę zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) większy niż 30
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (skierowana do Alberta Hip and Knee Clinic w celu oceny pod kątem operacji całkowitej wymiany stawu)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na specjalistycznej lub terapeutycznej diecie
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • nie umie czytać ani mówić po angielsku
  • nie można korzystać z poczty elektronicznej
  • nie mogą korzystać z platform wirtualnych, takich jak Zoom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program zdrowego trybu życia w Albercie
Zintegrowany, oparty na społeczności program zarządzania chorobami przewlekłymi dostępny dla mieszkańców Alberty.
Usługi zarządzania wagą
Podręcznik Żyj jak najlepiej z chorobą zwyrodnieniową stawów
Programy fizjoterapeutyczne GLA:D.
Inne nazwy:
  • GLA:D (TM) edukacja i ćwiczenia
Eksperymentalny: Program Centrum Otyłości Alberty
Oparte na dowodach medyczne zarządzanie otyłością przy użyciu podejścia multidyscyplinarnego.
Podręcznik Żyj jak najlepiej z chorobą zwyrodnieniową stawów
Programy fizjoterapeutyczne GLA:D.
Inne nazwy:
  • GLA:D (TM) edukacja i ćwiczenia
Wielodyscyplinarne zarządzanie otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, które kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba podchodzących pacjentów
0-12 miesięcy
Liczba dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba faktycznie zarejestrowanych pacjentów
0-12 miesięcy
Charakterystyka osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością, które chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Płeć pacjenta, płeć, wiek i historia medyczna
0-12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników zachowanych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów biorących udział w 12-miesięcznej obserwacji oraz przyczyny rezygnacji
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zmiana masy ciała (utrata masy ciała)
0-12 miesięcy
Decyzja o przystąpieniu do operacji wymiany stawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tak/nie decyzja o przystąpieniu do operacji wymiany stawu
12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
obwód talii (centymetry)
0-12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci)
0-12 miesięcy
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
lipidy krwi
0-12 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
hemoglobina glikowana (HbA1c)
0-12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia Alberta Bone and Joint Health Institute do wymiany stawu biodrowego i kolanowego
0-12 miesięcy
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wszystkie leki na receptę będą śledzone i rejestrowane przez lekarza prowadzącego badanie
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj