- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389371
OA:n optimointiohjelman pilottikokeilu
Virtuaalisen painonhallintaohjelman käyttö painonpudotuksen mahdollistamiseksi ja nivelrikko- ja liikalihavuuspotilaiden metabolisen terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi
Täydellinen nivelleikkaus on erittäin onnistunut hoitovaihtoehto vaikeasta nivelrikosta kärsiville ihmisille, mutta tämän leikkauksen resurssien ja kysynnän välinen epäsuhta tarkoittaa, että monet potilaat joutuvat pitkiä odotusaikoja ja kärsivät pahenevasta kivusta ja vammasta. Albertan lonkka- ja polviohjelma on keskitetty nivelproteesiin lähetetyille potilaille tarkoitettu hoitojärjestelmä. Yli 3000 potilasta arvioidaan vuosittain Calgaryn toimipisteessä (Alberta Hip and Knee Clinic Gulf Canada Squarella), jossa aiemmin potilaat odottivat kirurgista konsultaatiota keskimäärin 43 viikkoa ja sitten vielä 30 viikkoa leikkaukseen. Koska monet valinnaiset leikkaukset Albertassa on peruttu COVID19-pandemian vuoksi, odotusajat ovat pidentyneet merkittävästi, eikä leikkausruuhkaa ole selvitetty lähitulevaisuudessa. Potilaiden pitkät odotusajat voivat muuttua heikentyneen, vähemmän liikkuvan ja sitä seuraavan painonnousun spiraaliksi. Leikkausta odottavien liikalihavien potilaiden nykyinen hoitotaso tarjoaa vain vähän tukea tai ohjausta yleisten neuvojen lisäksi terveen painon ja aktiivisena pysymisen tärkeydestä. Tämä odotusaika on käyttämätön tilaisuus puuttua asiaan ja auttaa liikalihavia ja oA-potilaita vähentämään sairaustaakkaa ja parantamaan yleistä terveyttä, samalla kun huomioidaan potilaiden prioriteetit, kuten menetetyn toiminnan palauttaminen ja elämänlaadun parantaminen.
Monilla potilailla, joilla on nivelrikko, on myös liikalihavuutta. Parhaat käytännöt liikalihavuuden hoidossa edellyttävät monialaista lähestymistapaa. Tavoitteenamme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) arvioidaksemme mahdollisuutta sisällyttää monitieteinen Alberta Obesity Center -ohjelma liikalihavien ja oA-potilaiden kliiniseen hoitoon, kun he odottavat kirurgista arviointia Albertan lonkka- ja polviklinikalla Gulfissa. Kanadan aukio. Tämän toteutettavuuskokeen tulokset auttavat tiedottamaan laajemman mittakaavan kokeesta, joka perustuu kliinisiin ja terveystaloudellisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä) on suurempi kuin 30
- oireenmukainen nivelrikko (käytetään Albertan lonkka- ja polviklinikalla kokonaisnivelleikkauksen arvioimiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Noudatat tällä hetkellä erikois- tai terapeuttista ruokavaliota
- raskaana tai imettävänä
- diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- ei osaa lukea tai puhua englantia
- ei voi käyttää sähköpostia
- ei voi käyttää virtuaalisia alustoja, kuten Zoom
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alberta Healthy Living -ohjelma
Integroitu yhteisöpohjainen kroonisten sairauksien hallintaohjelma Albertan asukkaiden käytettävissä.
|
Painonhallintapalvelut
Paras elämäsi nivelrikon kanssa -käsikirja
GLA:D fysioterapiaohjelmat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alberta Obesity Center -ohjelma
Todisteisiin perustuva liikalihavuuden lääketieteellinen hallinta monitieteisellä lähestymistavalla.
|
Paras elämäsi nivelrikon kanssa -käsikirja
GLA:D fysioterapiaohjelmat.
Muut nimet:
Monitieteinen liikalihavuuden hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden aikuisten lukumäärä, joilla on nivelrikko ja liikalihavuus ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaiden määrä lähestyi
|
0-12 kuukautta
|
|
Niiden aikuisten määrä, joilla on nivelrikko ja liikalihavuus ja jotka olisivat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka todella ilmoittautuvat
|
0-12 kuukautta
|
|
Näiden nivelrikkoa ja lihavuutta sairastavien aikuisten ominaisuudet, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaan sukupuoli, sukupuoli, ikä ja sairaushistoria
|
0-12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus säilytettiin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus 12 kuukauden seurannassa ja syyt keskeyttämiseen
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kehon massan muutos (painonpudotus)
|
0-12 kuukautta
|
|
Päätös jatkaa nivelleikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyllä/ei päätös jatkaa nivelleikkausta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta (senttiä)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
verenpaine (elohopeamillimetriä)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
veren lipidejä
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Alberta Bone and Joint Health Instituten lonkan ja polven korvaustulostyökalulla mitattu elämänlaatu
|
0-12 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tutkimuslääkäri seuraa ja kirjaa kaikki reseptilääkkeet
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-1814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .