- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05389371
Пробная версия программы оптимизации открытого доступа
Использование виртуальной программы управления весом для снижения веса и улучшения метаболического здоровья и качества жизни пациентов с остеоартритом и ожирением
Тотальная замена сустава является очень успешным вариантом лечения людей, страдающих тяжелым остеоартритом (ОА), однако несоответствие между ресурсами и спросом на эту операцию означает, что многие пациенты сталкиваются с длительным временем ожидания, перенося усиливающуюся боль и инвалидность. Программа Alberta Hip and Knee Program представляет собой централизованную систему приема пациентов, направленных на оценку тотального эндопротезирования суставов. Более 3000 пациентов ежегодно проходят обследование в Калгари (клиника тазобедренного и коленного суставов Альберты на площади Галф-Канада), где раньше пациенты ждали хирургической консультации в среднем 43 недели, а затем еще 30 недель до операции. Учитывая, что многие плановые операции в Альберте были отменены в ответ на пандемию COVID19, это время ожидания значительно увеличилось, и в обозримом будущем не будет ликвидировано хирургическое отставание. Длительное время ожидания для пациентов может привести к большей слабости, меньшей подвижности и последующему увеличению веса. Нынешний стандарт ухода за пациентами с ожирением, ожидающими хирургического вмешательства, дает мало поддержки или рекомендаций, кроме общих рекомендаций о важности здорового веса и сохранения активности. Этот период ожидания представляет собой неиспользованную возможность вмешаться и помочь пациентам с ожирением и ОА уменьшить бремя болезни и улучшить общее состояние здоровья, одновременно обращаясь к приоритетам пациента, таким как восстановление утраченных функций и улучшение качества жизни.
Многие пациенты с остеоартритом также страдают ожирением. Передовая практика лечения ожирения требует мультидисциплинарного подхода. Наша цель — провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки возможности включения многопрофильной программы Центра лечения ожирения Альберты в схему оказания клинической помощи пациентам с ожирением и остеоартритом, пока они ожидают хирургического обследования в клинике тазобедренного и коленного суставов Альберты в Галф. Площадь Канады. Результаты этого технико-экономического исследования помогут в более крупномасштабном испытании, которое будет способствовать получению клинических и экономических результатов в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на рост в метрах в квадрате) более 30
- симптоматический остеоартрит (направлен в клинику тазобедренного и коленного суставов Альберты для оценки операции по полной замене сустава)
Критерий исключения:
- В настоящее время следует специализированной или лечебной диете
- беременные или кормящие грудью
- диагностирован сахарный диабет 1 типа
- не может читать или говорить по-английски
- невозможно использовать электронную почту
- не может использовать виртуальные платформы, такие как Zoom
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа здорового образа жизни Альберты
Комплексная программа лечения хронических заболеваний на базе сообщества, доступная для жителей Альберты.
|
Услуги по управлению весом
Справочник по лучшей жизни с остеоартритом
Программы физиотерапии GLA:D.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа Центра лечения ожирения Альберты
Доказательное медицинское лечение ожирения с использованием мультидисциплинарного подхода.
|
Справочник по лучшей жизни с остеоартритом
Программы физиотерапии GLA:D.
Другие имена:
Мультидисциплинарное лечение ожирения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество взрослых с остеоартритом и ожирением, которые имеют право участвовать в испытании.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Количество пациентов приблизилось
|
0-12 месяцев
|
|
Количество взрослых с остеоартритом и ожирением, которые были бы готовы принять участие в этом испытании.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Количество пациентов, которые фактически зачислены
|
0-12 месяцев
|
|
Характеристики этих взрослых с остеоартритом и ожирением, желающих принять участие в исследовании
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Пол пациента, пол, возраст и история болезни
|
0-12 месяцев
|
|
Количество и процент участников, удержанных через 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Количество и процент пациентов, обратившихся за помощью через 12 месяцев, и причины выбытия.
|
0-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Изменение массы тела (потеря веса)
|
0-12 месяцев
|
|
Решение о проведении операции по замене сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да/нет решение о проведении операции по замене сустава
|
12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
окружность талии (сантиметры)
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
кровяное давление (миллиметры ртутного столба)
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
липиды крови
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью инструмента оценки результатов замены тазобедренного и коленного суставов Института здоровья костей и суставов Альберты
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Все лекарства, отпускаемые по рецепту, будут отслеживаться и записываться врачом-исследователем.
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1814
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .