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Prova pilota del programma di ottimizzazione OA

11 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Uso di un programma di gestione del peso virtuale per consentire la perdita di peso e migliorare la salute metabolica e la qualità della vita per i pazienti con osteoartrite e obesità

La sostituzione totale dell'articolazione è un'opzione terapeutica di grande successo per le persone affette da grave artrosi (OA), tuttavia, la discrepanza tra le risorse e la domanda per questo intervento significa che molti pazienti devono affrontare lunghi tempi di attesa mentre sopportano un peggioramento del dolore e della disabilità. Il programma dell'anca e del ginocchio dell'Alberta è un sistema di assunzione centralizzato per i pazienti inviati per la valutazione della sostituzione totale dell'articolazione. Oltre 3000 pazienti vengono valutati ogni anno presso la sede di Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic a Gulf Canada Square), dove in precedenza i pazienti attendevano una media di 43 settimane per un consulto chirurgico, quindi altre 30 settimane prima dell'intervento. Dato che molti interventi chirurgici elettivi in ​​Alberta sono stati annullati in risposta alla pandemia di COVID19, questi tempi di attesa sono aumentati in modo significativo, senza eliminare l'arretrato chirurgico per il prossimo futuro. I lunghi tempi di attesa per i pazienti possono trasformarsi in una spirale di maggiore debolezza, minore mobilità e conseguente aumento di peso. L'attuale standard di cura per i pazienti con obesità in attesa di intervento chirurgico fornisce poco supporto o guida al di là dei consigli generali sull'importanza di un peso sano e di rimanere attivi. Questo periodo di attesa rappresenta una finestra di opportunità non sfruttata per intervenire e aiutare i pazienti con obesità e OA a ridurre il loro carico di malattia e migliorare la salute generale, affrontando al contempo le priorità del paziente come il recupero della funzione persa e il miglioramento della qualità della vita.

Molti pazienti con osteoartrite hanno anche l'obesità. Le migliori pratiche nel trattamento dell'obesità richiedono un approccio multidisciplinare. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità dell'incorporazione del programma multidisciplinare dell'Alberta Obesity Center nel percorso di assistenza clinica per i pazienti con obesità e OA mentre attendono la valutazione chirurgica presso l'Alberta Hip and Knee Clinic a Gulf Piazza Canada. I risultati di questo studio di fattibilità contribuiranno a informare uno studio su scala più ampia che sarà potenziato per i risultati di economia clinica e sanitaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati) maggiore di 30
  • artrosi sintomatica (inviata alla Alberta Hip and Knee Clinic per la valutazione per la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione)

Criteri di esclusione:

  • Segue attualmente una dieta specializzata o terapeutica
  • gravidanza o allattamento
  • con diagnosi di diabete di tipo 1
  • incapace di leggere o parlare inglese
  • impossibile utilizzare la posta elettronica
  • incapace di utilizzare piattaforme virtuali come Zoom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di vita sana dell'Alberta
Un programma integrato di gestione delle malattie croniche basato sulla comunità disponibile per i residenti dell'Alberta.
Servizi di gestione del peso
Vivere la tua vita migliore con il manuale di osteoartrite
Programmi di fisioterapia GLA:D.
Altri nomi:
  • GLA:D (TM) istruzione ed esercizio
Sperimentale: Programma del centro per l'obesità dell'Alberta
Gestione medica basata sull'evidenza dell'obesità utilizzando un approccio multidisciplinare.
Vivere la tua vita migliore con il manuale di osteoartrite
Programmi di fisioterapia GLA:D.
Altri nomi:
  • GLA:D (TM) istruzione ed esercizio
Gestione multidisciplinare dell'obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di adulti con osteoartrite e obesità idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Il numero di pazienti si è avvicinato
0-12 mesi
Il numero di questi adulti con osteoartrite e obesità che sarebbero disposti a prendere parte a questo studio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Il numero di pazienti che si iscrivono effettivamente
0-12 mesi
Le caratteristiche di questi adulti con artrosi e obesità che sono disposti a partecipare alla sperimentazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Sesso, sesso, età e anamnesi del paziente
0-12 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti mantenuti a 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Numero e percentuale di pazienti che partecipano al follow-up a 12 mesi e motivi dell'abbandono
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Variazione della massa corporea (perdita di peso)
0-12 mesi
Decisione di procedere con un intervento di sostituzione articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Sì/no decisione di procedere con un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione
12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
circonferenza vita (centimetri)
0-12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-12 mesi
pressione sanguigna (millimetri di mercurio)
0-12 mesi
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0-12 mesi
lipidi del sangue
0-12 mesi
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 0-12 mesi
emoglobina glicata (HbA1c)
0-12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Qualità della vita misurata dall'Alberta Bone and Joint Health Institute Hip and Knee Replacement Outcomes Tool
0-12 mesi
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Tutti i farmaci prescritti saranno monitorati e registrati da un medico dello studio
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1814

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di vita sana dell'Alberta

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