- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389371
Prova pilota del programma di ottimizzazione OA
Uso di un programma di gestione del peso virtuale per consentire la perdita di peso e migliorare la salute metabolica e la qualità della vita per i pazienti con osteoartrite e obesità
La sostituzione totale dell'articolazione è un'opzione terapeutica di grande successo per le persone affette da grave artrosi (OA), tuttavia, la discrepanza tra le risorse e la domanda per questo intervento significa che molti pazienti devono affrontare lunghi tempi di attesa mentre sopportano un peggioramento del dolore e della disabilità. Il programma dell'anca e del ginocchio dell'Alberta è un sistema di assunzione centralizzato per i pazienti inviati per la valutazione della sostituzione totale dell'articolazione. Oltre 3000 pazienti vengono valutati ogni anno presso la sede di Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic a Gulf Canada Square), dove in precedenza i pazienti attendevano una media di 43 settimane per un consulto chirurgico, quindi altre 30 settimane prima dell'intervento. Dato che molti interventi chirurgici elettivi in Alberta sono stati annullati in risposta alla pandemia di COVID19, questi tempi di attesa sono aumentati in modo significativo, senza eliminare l'arretrato chirurgico per il prossimo futuro. I lunghi tempi di attesa per i pazienti possono trasformarsi in una spirale di maggiore debolezza, minore mobilità e conseguente aumento di peso. L'attuale standard di cura per i pazienti con obesità in attesa di intervento chirurgico fornisce poco supporto o guida al di là dei consigli generali sull'importanza di un peso sano e di rimanere attivi. Questo periodo di attesa rappresenta una finestra di opportunità non sfruttata per intervenire e aiutare i pazienti con obesità e OA a ridurre il loro carico di malattia e migliorare la salute generale, affrontando al contempo le priorità del paziente come il recupero della funzione persa e il miglioramento della qualità della vita.
Molti pazienti con osteoartrite hanno anche l'obesità. Le migliori pratiche nel trattamento dell'obesità richiedono un approccio multidisciplinare. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità dell'incorporazione del programma multidisciplinare dell'Alberta Obesity Center nel percorso di assistenza clinica per i pazienti con obesità e OA mentre attendono la valutazione chirurgica presso l'Alberta Hip and Knee Clinic a Gulf Piazza Canada. I risultati di questo studio di fattibilità contribuiranno a informare uno studio su scala più ampia che sarà potenziato per i risultati di economia clinica e sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miriam Berchuk, MD
- Numero di telefono: 403-943-8720
- Email: miriam.berchuk@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Miriam Berchuk, MD
- Numero di telefono: 403-943-8720
- Email: miriam.berchuk@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati) maggiore di 30
- artrosi sintomatica (inviata alla Alberta Hip and Knee Clinic per la valutazione per la chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione)
Criteri di esclusione:
- Segue attualmente una dieta specializzata o terapeutica
- gravidanza o allattamento
- con diagnosi di diabete di tipo 1
- incapace di leggere o parlare inglese
- impossibile utilizzare la posta elettronica
- incapace di utilizzare piattaforme virtuali come Zoom
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma di vita sana dell'Alberta
Un programma integrato di gestione delle malattie croniche basato sulla comunità disponibile per i residenti dell'Alberta.
|
Servizi di gestione del peso
Vivere la tua vita migliore con il manuale di osteoartrite
Programmi di fisioterapia GLA:D.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Programma del centro per l'obesità dell'Alberta
Gestione medica basata sull'evidenza dell'obesità utilizzando un approccio multidisciplinare.
|
Vivere la tua vita migliore con il manuale di osteoartrite
Programmi di fisioterapia GLA:D.
Altri nomi:
Gestione multidisciplinare dell'obesità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il numero di adulti con osteoartrite e obesità idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Il numero di pazienti si è avvicinato
|
0-12 mesi
|
Il numero di questi adulti con osteoartrite e obesità che sarebbero disposti a prendere parte a questo studio
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Il numero di pazienti che si iscrivono effettivamente
|
0-12 mesi
|
Le caratteristiche di questi adulti con artrosi e obesità che sono disposti a partecipare alla sperimentazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Sesso, sesso, età e anamnesi del paziente
|
0-12 mesi
|
Il numero e la percentuale di partecipanti mantenuti a 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Numero e percentuale di pazienti che partecipano al follow-up a 12 mesi e motivi dell'abbandono
|
0-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Variazione della massa corporea (perdita di peso)
|
0-12 mesi
|
Decisione di procedere con un intervento di sostituzione articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sì/no decisione di procedere con un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione
|
12 mesi
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
circonferenza vita (centimetri)
|
0-12 mesi
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
pressione sanguigna (millimetri di mercurio)
|
0-12 mesi
|
Alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
lipidi del sangue
|
0-12 mesi
|
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
emoglobina glicata (HbA1c)
|
0-12 mesi
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Qualità della vita misurata dall'Alberta Bone and Joint Health Institute Hip and Knee Replacement Outcomes Tool
|
0-12 mesi
|
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
Tutti i farmaci prescritti saranno monitorati e registrati da un medico dello studio
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1814
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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