- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05389371
Pilotní zkušební verze programu optimalizace OA
Využití programu virtuálního řízení hmotnosti k umožnění hubnutí a zlepšení metabolického zdraví a kvality života u pacientů s osteoartrózou a obezitou
Totální náhrada kloubu je vysoce úspěšnou léčebnou možností pro lidi postižené těžkou osteoartrózou (OA), avšak nesoulad mezi zdroji a poptávkou po této operaci znamená, že mnoho pacientů čelí dlouhým čekacím dobám a zároveň trpí zhoršující se bolestí a invaliditou. Alberta Hip and Knee Program je centralizovaný systém příjmu pro pacienty doporučené k posouzení totální kloubní náhrady. Více než 3000 pacientů je ročně vyšetřeno na místě v Calgary (Klinika kyčlí a kolen Alberta na Gulf Canada Square), kde dříve pacienti čekali v průměru 43 týdnů na chirurgickou konzultaci a poté dalších 30 týdnů do operace. Vzhledem k tomu, že mnoho volitelných ordinací v Albertě bylo zrušeno v reakci na pandemii COVID19, tyto čekací doby se výrazně prodloužily, aniž by se v dohledné době vyřešil chirurgický problém. Dlouhé čekací doby pro pacienty se mohou stát spirálou větší slabosti, menší pohyblivosti a následného přibírání na váze. Současný standard péče o pacienty s obezitou čekající na operaci poskytuje kromě obecných rad o důležitosti zdravé hmotnosti a udržení aktivity jen malou podporu nebo vedení. Tato čekací doba představuje nevyužité okno příležitosti zasáhnout a pomoci pacientům s obezitou a OA snížit zátěž způsobenou onemocněním a zlepšit celkový zdravotní stav a zároveň řešit priority pacientů, jako je znovuzískání ztracených funkcí a zlepšení kvality života.
Mnoho pacientů s osteoartrózou má také obezitu. Nejlepší postupy v léčbě obezity vyžadují multidisciplinární přístup. Naším cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost začlenění multidisciplinárního programu Alberta Obesity Center do cesty klinické péče o pacienty s obezitou a OA, zatímco čekají na chirurgické vyhodnocení na Albertské klinice kyčlí a kolen v Gulf. Kanadské náměstí. Výsledky této studie proveditelnosti pomohou získat informace pro rozsáhlejší studii, která bude zaměřena na klinické a zdravotnické ekonomické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší než 30
- symptomatická osteoartritida (odkázána na albertskou kyčelní a kolenní kliniku pro posouzení operace totální kloubní náhrady)
Kritéria vyloučení:
- V současné době dodržuje specializovanou nebo léčebnou dietu
- těhotná nebo kojící
- diagnostikován diabetes 1. typu
- neumí číst nebo mluvit anglicky
- nelze používat e-mail
- nelze používat virtuální platformy, jako je Zoom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alberta Program zdravého života
Integrovaný komunitní program řízení chronických nemocí dostupný obyvatelům Alberty.
|
Služby v oblasti řízení hmotnosti
Příručka pro nejlepší život s osteoartrózou
Fyzioterapeutické programy GLA:D.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program Alberta Obesity Center
Lékařský management obezity založený na důkazech pomocí multidisciplinárního přístupu.
|
Příručka pro nejlepší život s osteoartrózou
Fyzioterapeutické programy GLA:D.
Ostatní jména:
Multidisciplinární management obezity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Počet přiblížených pacientů
|
0-12 měsíců
|
|
Počet těchto dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří by byli ochotni se zúčastnit této studie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Počet skutečně zapsaných pacientů
|
0-12 měsíců
|
|
Charakteristika těchto dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Pohlaví pacienta, pohlaví, věk a anamnéza
|
0-12 měsíců
|
|
Počet a procento účastníků udržených po 12 měsících
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Počet a procento pacientů navštěvujících 12měsíční sledování a důvody pro předčasné ukončení
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti (úbytek hmotnosti)
|
0-12 měsíců
|
|
Rozhodnutí pokračovat v operaci kloubní náhrady
Časové okno: 12 měsíců
|
Ano/ne rozhodnutí pokračovat v operaci kloubní náhrady
|
12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
obvod pasu (centimetry)
|
0-12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0-12 měsíců
|
krevní tlak (milimetry rtuti)
|
0-12 měsíců
|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 0-12 měsíců
|
krevní lipidy
|
0-12 měsíců
|
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 0-12 měsíců
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
0-12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Kvalita života měřená nástrojem Alberta Bone and Joint Health Institute pro výsledky náhrady kyčle a kolen
|
0-12 měsíců
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Všechny léky na předpis budou sledovány a zaznamenávány lékařem studie
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-1814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .