Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze programu optimalizace OA

20. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Využití programu virtuálního řízení hmotnosti k umožnění hubnutí a zlepšení metabolického zdraví a kvality života u pacientů s osteoartrózou a obezitou

Totální náhrada kloubu je vysoce úspěšnou léčebnou možností pro lidi postižené těžkou osteoartrózou (OA), avšak nesoulad mezi zdroji a poptávkou po této operaci znamená, že mnoho pacientů čelí dlouhým čekacím dobám a zároveň trpí zhoršující se bolestí a invaliditou. Alberta Hip and Knee Program je centralizovaný systém příjmu pro pacienty doporučené k posouzení totální kloubní náhrady. Více než 3000 pacientů je ročně vyšetřeno na místě v Calgary (Klinika kyčlí a kolen Alberta na Gulf Canada Square), kde dříve pacienti čekali v průměru 43 týdnů na chirurgickou konzultaci a poté dalších 30 týdnů do operace. Vzhledem k tomu, že mnoho volitelných ordinací v Albertě bylo zrušeno v reakci na pandemii COVID19, tyto čekací doby se výrazně prodloužily, aniž by se v dohledné době vyřešil chirurgický problém. Dlouhé čekací doby pro pacienty se mohou stát spirálou větší slabosti, menší pohyblivosti a následného přibírání na váze. Současný standard péče o pacienty s obezitou čekající na operaci poskytuje kromě obecných rad o důležitosti zdravé hmotnosti a udržení aktivity jen malou podporu nebo vedení. Tato čekací doba představuje nevyužité okno příležitosti zasáhnout a pomoci pacientům s obezitou a OA snížit zátěž způsobenou onemocněním a zlepšit celkový zdravotní stav a zároveň řešit priority pacientů, jako je znovuzískání ztracených funkcí a zlepšení kvality života.

Mnoho pacientů s osteoartrózou má také obezitu. Nejlepší postupy v léčbě obezity vyžadují multidisciplinární přístup. Naším cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost začlenění multidisciplinárního programu Alberta Obesity Center do cesty klinické péče o pacienty s obezitou a OA, zatímco čekají na chirurgické vyhodnocení na Albertské klinice kyčlí a kolen v Gulf. Kanadské náměstí. Výsledky této studie proveditelnosti pomohou získat informace pro rozsáhlejší studii, která bude zaměřena na klinické a zdravotnické ekonomické výsledky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) větší než 30
  • symptomatická osteoartritida (odkázána na albertskou kyčelní a kolenní kliniku pro posouzení operace totální kloubní náhrady)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuje specializovanou nebo léčebnou dietu
  • těhotná nebo kojící
  • diagnostikován diabetes 1. typu
  • neumí číst nebo mluvit anglicky
  • nelze používat e-mail
  • nelze používat virtuální platformy, jako je Zoom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alberta Program zdravého života
Integrovaný komunitní program řízení chronických nemocí dostupný obyvatelům Alberty.
Služby v oblasti řízení hmotnosti
Příručka pro nejlepší život s osteoartrózou
Fyzioterapeutické programy GLA:D.
Ostatní jména:
  • GLA:D (TM) vzdělávání a cvičení
Experimentální: Program Alberta Obesity Center
Lékařský management obezity založený na důkazech pomocí multidisciplinárního přístupu.
Příručka pro nejlepší život s osteoartrózou
Fyzioterapeutické programy GLA:D.
Ostatní jména:
  • GLA:D (TM) vzdělávání a cvičení
Multidisciplinární management obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet přiblížených pacientů
0-12 měsíců
Počet těchto dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří by byli ochotni se zúčastnit této studie
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet skutečně zapsaných pacientů
0-12 měsíců
Charakteristika těchto dospělých s osteoartrózou a obezitou, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie
Časové okno: 0-12 měsíců
Pohlaví pacienta, pohlaví, věk a anamnéza
0-12 měsíců
Počet a procento účastníků udržených po 12 měsících
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet a procento pacientů navštěvujících 12měsíční sledování a důvody pro předčasné ukončení
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 0-12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (úbytek hmotnosti)
0-12 měsíců
Rozhodnutí pokračovat v operaci kloubní náhrady
Časové okno: 12 měsíců
Ano/ne rozhodnutí pokračovat v operaci kloubní náhrady
12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 0-12 měsíců
obvod pasu (centimetry)
0-12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0-12 měsíců
krevní tlak (milimetry rtuti)
0-12 měsíců
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: 0-12 měsíců
krevní lipidy
0-12 měsíců
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 0-12 měsíců
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
0-12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 0-12 měsíců
Kvalita života měřená nástrojem Alberta Bone and Joint Health Institute pro výsledky náhrady kyčle a kolen
0-12 měsíců
Změna v užívání léků
Časové okno: 0-12 měsíců
Všechny léky na předpis budou sledovány a zaznamenávány lékařem studie
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit