- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05389371
Proefproef OA-optimalisatieprogramma
Gebruik van een virtueel programma voor gewichtsbeheersing om gewichtsverlies mogelijk te maken en de metabole gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met artrose en obesitas
Totale gewrichtsvervanging is een zeer succesvolle behandelingsoptie voor mensen die getroffen zijn door ernstige artrose (OA), maar de discrepantie tussen de middelen en de vraag naar deze operatie betekent dat veel patiënten te maken krijgen met lange wachttijden terwijl ze verergerende pijn en invaliditeit doorstaan. Het Alberta Heup- en Knieprogramma is een gecentraliseerd intakesysteem voor patiënten die zijn doorverwezen voor een beoordeling van een totale gewrichtsvervanging. Meer dan 3000 patiënten worden jaarlijks beoordeeld op de locatie in Calgary (Alberta Hip and Knee Clinic aan Gulf Canada Square), waar voorheen patiënten gemiddeld 43 weken wachtten op een chirurgisch consult en daarna nog eens 30 weken tot de operatie. Aangezien veel electieve operaties in Alberta zijn geannuleerd als reactie op de COVID19-pandemie, zijn deze wachttijden aanzienlijk toegenomen, zonder dat de chirurgische achterstand in de nabije toekomst wordt weggewerkt. Lange wachttijden voor patiënten kunnen een spiraal worden van meer zwakte, minder mobiliteit en daaropvolgende gewichtstoename. De huidige zorgstandaard voor patiënten met obesitas die wachten op een operatie biedt weinig ondersteuning of begeleiding buiten algemeen advies over het belang van een gezond gewicht en actief blijven. Deze wachttijd biedt een onbenutte kans om in te grijpen en patiënten met obesitas en artrose te helpen hun ziektelast te verminderen en de algehele gezondheid te verbeteren, terwijl tegelijkertijd aandacht wordt besteed aan de prioriteiten van de patiënt, zoals het herwinnen van verloren functies en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Veel patiënten met artrose hebben ook obesitas. De best practices in de behandeling van obesitas vereisen een multidisciplinaire aanpak. Ons doel is om een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid te evalueren van het opnemen van het multidisciplinaire Alberta Obesity Centre-programma in het klinische zorgtraject voor patiënten met obesitas en artrose terwijl ze wachten op chirurgische evaluatie in de Alberta Hip and Knee Clinic in Gulf Canada Plein. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen helpen bij het opzetten van een grootschaliger onderzoek dat zal worden aangedreven voor klinische en gezondheidseconomische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miriam Berchuk, MD
- Telefoonnummer: 403-943-8720
- E-mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Miriam Berchuk, MD
- Telefoonnummer: 403-943-8720
- E-mail: miriam.berchuk@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters) groter dan 30
- symptomatische artrose (verwezen naar de Alberta Hip and Knee Clinic voor beoordeling voor een totale gewrichtsvervangende operatie)
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een gespecialiseerd of therapeutisch dieet
- zwanger of borstvoeding geven
- gediagnosticeerd met diabetes type 1
- geen Engels kunnen lezen of spreken
- e-mail niet kunnen gebruiken
- niet in staat om virtuele platforms zoals Zoom te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alberta Gezond Leven Programma
Een geïntegreerd, op de gemeenschap gebaseerd programma voor het beheer van chronische ziekten dat beschikbaar is voor inwoners van Alberta.
|
Diensten voor gewichtsbeheersing
Leef je beste leven met handboek artrose
GLA:D fysiotherapieprogramma's.
Andere namen:
|
Experimenteel: Alberta Obesitas Centrum Programma
Evidence-based medisch management van obesitas met behulp van een multidisciplinaire aanpak.
|
Leef je beste leven met handboek artrose
GLA:D fysiotherapieprogramma's.
Andere namen:
Multidisciplinair beheer van obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het aantal volwassenen met artrose en obesitas dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Het aantal patiënten benaderd
|
0-12 maanden
|
Het aantal van deze volwassenen met artrose en obesitas dat bereid zou zijn om deel te nemen aan deze studie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Het aantal patiënten dat zich daadwerkelijk inschrijft
|
0-12 maanden
|
De kenmerken van deze volwassenen met artrose en obesitas die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Geslacht, geslacht, leeftijd en medische geschiedenis van de patiënt
|
0-12 maanden
|
Het aantal en percentage deelnemers dat na 12 maanden is behouden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Aantal en percentage patiënten dat aanwezig was bij follow-up na 12 maanden en redenen voor uitval
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht (gewichtsverlies)
|
0-12 maanden
|
Beslissing om door te gaan met een gewrichtsvervangende operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ja/nee beslissing om door te gaan met een gewrichtsvervangende operatie
|
12 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
tailleomtrek (centimeter)
|
0-12 maanden
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
bloeddruk (millimeter kwik)
|
0-12 maanden
|
Verandering in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
bloedlipiden
|
0-12 maanden
|
Verandering in glykemische controle
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
0-12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Alberta Bone and Joint Health Institute Hip and Knee Replacement Outcomes Tool
|
0-12 maanden
|
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Alle voorgeschreven medicijnen worden bijgehouden en geregistreerd door een onderzoeksarts
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-1814
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Alberta Gezond Leven Programma
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Actief, niet wervend