Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk på OA-optimaliseringsprogram

20. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary

Bruk av et virtuelt vektkontrollprogram for å muliggjøre vekttap og forbedre metabolsk helse og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt og fedme

Total ledderstatning er et svært vellykket behandlingsalternativ for personer som er rammet av alvorlig slitasjegikt (OA), men misforholdet mellom ressurser og etterspørsel etter denne operasjonen betyr at mange pasienter møter lange ventetider mens de tåler forverrede smerter og funksjonshemming. Alberta Hofte- og Kne-programmet er et sentralisert inntakssystem for pasienter som henvises til totalutskifting av ledd. Over 3000 pasienter vurderes årlig på Calgary-stedet (Alberta Hip and Knee Clinic ved Gulf Canada Square) hvor tidligere pasienter ventet i gjennomsnitt 43 uker på en kirurgisk konsultasjon og deretter ytterligere 30 uker til operasjonen. Gitt at mange elektive operasjoner i Alberta har blitt kansellert som svar på COVID19-pandemien, har disse ventetidene økt betydelig, uten at det kirurgiske etterslepet er ryddet i overskuelig fremtid. Lange ventetider for pasienter kan bli en spiral med mer svekkelse, mindre mobilitet og påfølgende vektøkning. Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med fedme som venter på operasjon, gir lite støtte eller veiledning utover generelle råd om viktigheten av en sunn vekt og forbli aktiv. Denne ventetiden representerer et uutnyttet mulighetsvindu til å gripe inn og hjelpe pasienter med fedme og OA med å redusere sykdomsbyrden og forbedre den generelle helsen, samtidig som pasientens prioriteringer som å gjenvinne tapt funksjon og forbedre livskvaliteten tas opp.

Mange pasienter med slitasjegikt har også overvekt. Beste praksis innen fedmebehandling krever en tverrfaglig tilnærming. Vårt mål er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere muligheten for å inkorporere det multidisiplinære Alberta Obesity Center-programmet i den kliniske behandlingsveien for pasienter med fedme og OA mens de venter på kirurgisk evaluering ved Alberta Hip and Knee Clinic at Gulf Canada Square. Resultatene av denne gjennomførbarhetsstudien vil bidra til å informere om en større skalastudie som vil bli drevet for kliniske og helseøkonomiske resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat) større enn 30
  • symptomatisk slitasjegikt (henvist til Alberta Hofte- og Kneklinikken for vurdering for total leddprotesekirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Følger for tiden en spesialisert eller terapeutisk diett
  • gravid eller ammer
  • diagnostisert med diabetes type 1
  • ikke kan lese eller snakke engelsk
  • kan ikke bruke e-post
  • kan ikke bruke virtuelle plattformer som Zoom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alberta Healthy Living Program
Et integrert samfunnsbasert program for behandling av kroniske sykdommer tilgjengelig for innbyggere i Alberta.
Vektkontrolltjenester
Håndbok for å leve ditt beste liv med slitasjegikt
GLA:D fysioterapiprogrammer.
Andre navn:
  • GLA:D (TM) utdanning og trening
Eksperimentell: Alberta Obesity Center Program
Evidensbasert medisinsk behandling av fedme ved bruk av en tverrfaglig tilnærming.
Håndbok for å leve ditt beste liv med slitasjegikt
GLA:D fysioterapiprogrammer.
Andre navn:
  • GLA:D (TM) utdanning og trening
Tverrfaglig overvektsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall voksne med slitasjegikt og fedme som er kvalifisert til å delta i forsøket
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall pasienter nærmet seg
0-12 måneder
Antallet av disse voksne med slitasjegikt og fedme som ville være villige til å delta i denne utprøvingen
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall pasienter som faktisk melder seg inn
0-12 måneder
Egenskapene til disse voksne med slitasjegikt og fedme som er villige til å delta i forsøket
Tidsramme: 0-12 måneder
Pasientens kjønn, kjønn, alder og sykehistorie
0-12 måneder
Antall og prosentandel av deltakere beholdt ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall og prosentandel av pasienter som møter ved 12 måneders oppfølging og årsaker til frafall
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 0-12 måneder
Endring i kroppsmasse (vekttap)
0-12 måneder
Beslutning om å fortsette med leddprotesekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Ja/nei beslutning om å fortsette med leddproteseoperasjon
12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 0-12 måneder
midjeomkrets (centimeter)
0-12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0-12 måneder
blodtrykk (millimeter kvikksølv)
0-12 måneder
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 0-12 måneder
blodlipider
0-12 måneder
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 0-12 måneder
glykert hemoglobin (HbA1c)
0-12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Livskvalitet målt av Alberta Bone and Joint Health Institute Utfallsverktøy for hofte- og kneprotese
0-12 måneder
Endring i medisinbruk
Tidsramme: 0-12 måneder
Alle reseptbelagte medisiner vil bli sporet og registrert av en studielege
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB19-1814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere