- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389371
Pilotforsøk på OA-optimaliseringsprogram
Bruk av et virtuelt vektkontrollprogram for å muliggjøre vekttap og forbedre metabolsk helse og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt og fedme
Total ledderstatning er et svært vellykket behandlingsalternativ for personer som er rammet av alvorlig slitasjegikt (OA), men misforholdet mellom ressurser og etterspørsel etter denne operasjonen betyr at mange pasienter møter lange ventetider mens de tåler forverrede smerter og funksjonshemming. Alberta Hofte- og Kne-programmet er et sentralisert inntakssystem for pasienter som henvises til totalutskifting av ledd. Over 3000 pasienter vurderes årlig på Calgary-stedet (Alberta Hip and Knee Clinic ved Gulf Canada Square) hvor tidligere pasienter ventet i gjennomsnitt 43 uker på en kirurgisk konsultasjon og deretter ytterligere 30 uker til operasjonen. Gitt at mange elektive operasjoner i Alberta har blitt kansellert som svar på COVID19-pandemien, har disse ventetidene økt betydelig, uten at det kirurgiske etterslepet er ryddet i overskuelig fremtid. Lange ventetider for pasienter kan bli en spiral med mer svekkelse, mindre mobilitet og påfølgende vektøkning. Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med fedme som venter på operasjon, gir lite støtte eller veiledning utover generelle råd om viktigheten av en sunn vekt og forbli aktiv. Denne ventetiden representerer et uutnyttet mulighetsvindu til å gripe inn og hjelpe pasienter med fedme og OA med å redusere sykdomsbyrden og forbedre den generelle helsen, samtidig som pasientens prioriteringer som å gjenvinne tapt funksjon og forbedre livskvaliteten tas opp.
Mange pasienter med slitasjegikt har også overvekt. Beste praksis innen fedmebehandling krever en tverrfaglig tilnærming. Vårt mål er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere muligheten for å inkorporere det multidisiplinære Alberta Obesity Center-programmet i den kliniske behandlingsveien for pasienter med fedme og OA mens de venter på kirurgisk evaluering ved Alberta Hip and Knee Clinic at Gulf Canada Square. Resultatene av denne gjennomførbarhetsstudien vil bidra til å informere om en større skalastudie som vil bli drevet for kliniske og helseøkonomiske resultater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat) større enn 30
- symptomatisk slitasjegikt (henvist til Alberta Hofte- og Kneklinikken for vurdering for total leddprotesekirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Følger for tiden en spesialisert eller terapeutisk diett
- gravid eller ammer
- diagnostisert med diabetes type 1
- ikke kan lese eller snakke engelsk
- kan ikke bruke e-post
- kan ikke bruke virtuelle plattformer som Zoom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alberta Healthy Living Program
Et integrert samfunnsbasert program for behandling av kroniske sykdommer tilgjengelig for innbyggere i Alberta.
|
Vektkontrolltjenester
Håndbok for å leve ditt beste liv med slitasjegikt
GLA:D fysioterapiprogrammer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alberta Obesity Center Program
Evidensbasert medisinsk behandling av fedme ved bruk av en tverrfaglig tilnærming.
|
Håndbok for å leve ditt beste liv med slitasjegikt
GLA:D fysioterapiprogrammer.
Andre navn:
Tverrfaglig overvektsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall voksne med slitasjegikt og fedme som er kvalifisert til å delta i forsøket
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antall pasienter nærmet seg
|
0-12 måneder
|
|
Antallet av disse voksne med slitasjegikt og fedme som ville være villige til å delta i denne utprøvingen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antall pasienter som faktisk melder seg inn
|
0-12 måneder
|
|
Egenskapene til disse voksne med slitasjegikt og fedme som er villige til å delta i forsøket
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Pasientens kjønn, kjønn, alder og sykehistorie
|
0-12 måneder
|
|
Antall og prosentandel av deltakere beholdt ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Antall og prosentandel av pasienter som møter ved 12 måneders oppfølging og årsaker til frafall
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Endring i kroppsmasse (vekttap)
|
0-12 måneder
|
|
Beslutning om å fortsette med leddprotesekirurgi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja/nei beslutning om å fortsette med leddproteseoperasjon
|
12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 0-12 måneder
|
midjeomkrets (centimeter)
|
0-12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
blodtrykk (millimeter kvikksølv)
|
0-12 måneder
|
|
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: 0-12 måneder
|
blodlipider
|
0-12 måneder
|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 0-12 måneder
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
|
0-12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Livskvalitet målt av Alberta Bone and Joint Health Institute Utfallsverktøy for hofte- og kneprotese
|
0-12 måneder
|
|
Endring i medisinbruk
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Alle reseptbelagte medisiner vil bli sporet og registrert av en studielege
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1814
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .