- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05389371
OA 최적화 프로그램 파일럿 시험
가상 체중 관리 프로그램을 사용하여 골관절염 및 비만 환자의 체중 감량 및 대사 건강 및 삶의 질 개선
관절 전치환술은 중증 골관절염(OA)의 영향을 받는 사람들을 위한 매우 성공적인 치료 옵션이지만, 이 수술에 대한 자원과 수요 간의 불일치는 많은 환자들이 악화되는 통증과 장애를 견디면서 긴 대기 시간에 직면한다는 것을 의미합니다. Alberta 고관절 및 무릎 프로그램은 전체 관절 교체 평가를 위해 의뢰된 환자를 위한 중앙 집중식 섭취 시스템입니다. 매년 3000명 이상의 환자가 캘거리 위치(Gulf Canada Square의 Alberta Hip and Knee Clinic)에서 평가를 받습니다. 이전에는 환자들이 외과 상담을 위해 평균 43주를 기다렸다가 수술까지 추가로 30주를 기다렸습니다. COVID19 대유행으로 인해 앨버타에서 많은 선택적 수술이 취소되었다는 점을 감안할 때 이러한 대기 시간은 가까운 미래에 대한 수술 적체를 해결하지 못한 채 크게 증가했습니다. 환자의 긴 대기 시간은 더 많은 쇠약, 이동성 감소 및 그에 따른 체중 증가의 악순환이 될 수 있습니다. 수술을 기다리는 비만 환자에 대한 현재의 치료 표준은 건강한 체중과 활동적인 생활의 중요성에 대한 일반적인 조언 외에는 거의 지원이나 지침을 제공하지 않습니다. 이 대기 기간은 비만 및 골관절염 환자가 개입하여 질병 부담을 줄이고 전반적인 건강을 개선하는 동시에 손실된 기능 회복 및 삶의 질 향상과 같은 환자의 우선순위를 해결할 수 있는 미개척 기회의 창을 나타냅니다.
골관절염을 앓고 있는 많은 환자들은 또한 비만을 가지고 있습니다. 비만 치료의 모범 사례에는 다학제적 접근이 필요합니다. 우리의 목표는 걸프의 Alberta Hip and Knee Clinic에서 외과적 평가를 기다리는 동안 비만 및 OA 환자를 위한 임상 치료 경로에 종합 Alberta Obesity Center 프로그램을 통합할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 캐나다 광장. 이 타당성 시험의 결과는 임상 및 건강 경제학 결과를 위해 강화될 더 큰 규모의 시험을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(kg 단위의 체중을 제곱미터의 키로 나눈 값)가 30 이상
- 증상이 있는 골관절염(전관절 치환술 평가를 위해 Alberta Hip and Knee Clinic 참조)
제외 기준:
- 현재 특수 또는 치료 식단을 따르고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 제1형 당뇨병 진단
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 이메일을 사용할 수 없습니다
- Zoom과 같은 가상 플랫폼을 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앨버타 건강한 생활 프로그램
앨버타 주민이 이용할 수 있는 통합 지역사회 기반 만성 질환 관리 프로그램입니다.
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체중 관리 서비스
골관절염 핸드북으로 최고의 삶을 살기
GLA:D 물리치료 프로그램.
다른 이름들:
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실험적: 앨버타 비만 센터 프로그램
다학제적 접근법을 사용한 비만의 증거 기반 의료 관리.
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골관절염 핸드북으로 최고의 삶을 살기
GLA:D 물리치료 프로그램.
다른 이름들:
다학제 비만 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 참여할 자격이 있는 골관절염 및 비만 성인의 수를 결정합니다.
기간: 0-12개월
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접근한 환자 수
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0-12개월
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골관절염 및 비만이 있는 성인 중 이 임상시험에 참여할 의향이 있는 사람의 수
기간: 0-12개월
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실제로 등록한 환자 수
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0-12개월
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임상시험에 참여할 의향이 있는 골관절염 및 비만 성인의 특성
기간: 0-12개월
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환자 성별, 성별, 연령 및 병력
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0-12개월
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12개월 동안 유지된 참가자 수 및 비율
기간: 0-12개월
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12개월 추적 관찰에 참석한 환자의 수와 비율 및 중퇴 이유
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0-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량의 변화
기간: 0-12개월
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체질량 변화(체중 감소)
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0-12개월
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인공관절 수술을 진행하기로 결정
기간: 12 개월
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관절 치환술 진행 여부 결정
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12 개월
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허리둘레의 변화
기간: 0-12개월
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허리둘레(센티미터)
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0-12개월
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혈압의 변화
기간: 0-12개월
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혈압(밀리미터의 수은)
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0-12개월
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: 0-12개월
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혈액 지질
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0-12개월
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혈당 조절의 변화
기간: 0-12개월
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당화혈색소(HbA1c)
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0-12개월
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삶의 질 변화
기간: 0-12개월
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Alberta Bone and Joint Health Institute 고관절 및 무릎 교체 결과 도구로 측정한 삶의 질
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0-12개월
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약물 사용의 변화
기간: 0-12개월
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모든 처방약은 연구 의사가 추적하고 기록합니다.
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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