転移性トリプルネガティブ乳がんに対するツシジノスタットとメトロノームのカペシタビン：多施設、非盲検、無作為化対照、第II相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上の女性; 2. 組織学的に確認されたトリプルネガティブ転移性乳癌 [HER2 陰性は免疫組織化学 (IHC) 0 または IHC 1+ として定義され、IHC のスコアが 2+ の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション技術 (FISH) テストは陰性でなければならない、被験者ER ≤ 10% および PR ≤ 10% であり、研究者の判断で内分泌療法の恩恵を受けていない患者は登録が許可されている]; 3. 一次タキサン療法で失敗した転移性乳癌;タキサン治療失敗の定義：レスキュー療法中の疾患進行、または補助療法完了後 12 か月以内の再発および転移。 4. ECOG スコア 0-1; 5. RECIST1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。 6. 主要臓器および骨髄機能レベルは、次の要件を満たしています。

1. 血液検査: 好中球 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数（PLT）≧90×109/L； -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L;血液製剤（赤血球や血小板製剤などを含む）が輸血されておらず、成長因子（コロニー刺激因子、インターロイキン、エリスロポエチンなどを含む）が2週間以内に支持療法に使用されていないことが必要です。試験前。
2. 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（転移患者の肝臓要件：ALTおよびAST≤5×ULN）;
3. 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス速度> 60mL/min; 7. 予想生存期間が 3 か月以上; 8.自発的参加研究、書面によるインフォームドコンセントに署名。

除外基準:

1. -カペシタビンまたはツシジノスタットに対する既知の過敏症;フルオロピリミジンに対する以前の重度の予期しない反応またはフルオロピリミジンに対する既知の過敏症のある患者;
2. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）活性が完全に欠乏している患者;
3. -登録前4週間以内に標的病変に対して緩和放射線療法を受けた;
4. 以前にヒストン脱アセチル化酵素阻害剤による治療を受けたことがある、または以前にカペシタビンなどのフルオロピシジン薬を服用し、進行により薬物を中止したことがある（アジュバント段階で使用されている場合は、薬物の中止後1年以内の治療の進行） 、およびそのグループは研究に参加できません)。
5. -登録前に消化管穿孔、瘻孔、腹部膿瘍、消化管潰瘍または活動性憩室症の患者。
6. 重度の栄養失調（過去 1 か月で 5% を超える体重減少、または過去 3 か月で 15% を超える体重減少、または過去 1 週間で食物摂取量が 1/2 以上減少した）、または治療期間中は依然として静脈栄養補助に頼る必要がある審査期間;
7. 国立がん研究所共通有害事象用語バージョン 5.0 (NCICTCAEv5.0) に回復しなかった毒性 -研究治療の初回投与前の以前の抗腫瘍療法によるグレード0または1の毒性（脱毛症、グレード2の疲労、グレード2の貧血、非臨床的に重要で無症候性の検査異常を登録できます）;
8. -現在症状のある脳または髄膜転移のある患者;
9. -登録前4週間以内に免疫抑制薬を投与された、鼻スプレー、吸入または他の局所グルココルチコイドまたは生理学的用量を除く造影剤アレルギー;
10. -患者は活動的な自己免疫疾患を持っているか、免疫障害の病歴を持っています（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない;小児期の白斑または喘息の完全寛解の患者介入なし成人期を含めることができます;気管支拡張剤による医学的介入を必要とする喘息患者は含まれません)。
11. -抗結核治療を受けているか、スクリーニング前の1年以内に抗結核治療を受けた活動性肺結核患者。
12. 免疫抑制薬の長期使用、または免疫抑制用量のコルチコステロイドの全身または局所使用を必要とする合併症;
13. -登録前4週間以内に抗感染ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種した;
14. -登録前4週間以内に大手術（開頭術、開胸術または開腹術）を受けたか、研究治療期間中に大手術を受けることが予想されます。 -登録前2週間以内に試験的腹腔鏡手術を受けた；登録前7日以内に中心静脈カテーテル法を受けた；
15. -観察（非介入）臨床研究または介入研究の安全性フォローアップに参加しない限り、別の介入臨床研究への同時参加 ステージ;
16. -既知の急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV DNAウイルス負荷≧ULNまたは≧10 ^ 3コピー/ mL）または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）;
17. -以下の疾患を含むがこれらに限定されない重度の心臓病または不快感：1）心不全または収縮機能障害の診断歴（LVEF <50％）; 2) 治療を必要とする不整脈または臨床的に重大な不整脈; 3) 心房性頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室性不整脈 (心室性頻脈など)、またはより高度な房室ブロック (すなわち、Mobitz II の 2 度房室ブロックまたは 3 度房室ブロック) などの高リスクの制御不能な不整脈); 4) 狭心症; 5 ) 臨床的に重大な心臓弁膜症; 6) ECG は経壁性心筋梗塞を示します。 7) その他、治験責任医師が本治験等への参加を不適当と判断した心疾患
18. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収を妨げるその他の要因;
19. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
20. -妊娠中、授乳中の女性患者、陽性のベースライン妊娠検査を伴う出産の可能性のある女性患者、または効果的な避妊を使用することを望まない出産年齢の患者 試験全体および最後の治験薬から6か月以内;
21. -計画された治療を妨げる深刻な付随疾患またはその他の併存疾患;
22. -研究者がこの研究に参加するのに不適切であると判断したその他の条件。