絶食状態の健康な中国人被験者における IMP4297 カプセルの 10mg と 20mg を比較する BE 研究

包含基準:

-被験者は、研究の対象となるために、次の選択基準をすべて満たす必要があります

1. 被験者は、治験の目的、性質、方法、および起こり得る副作用を十分に理解し、被験者として自発的に行動し、研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、手順が自分で実行されることを保証します。
2. -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な中国人男性被験者。
3. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜26.0 kg / m2（両端を含む）;体重≧50.0kg。
4. -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、順守します。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が許可されていません。

1. -神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系の疾患を含むがこれらに限定されない、除外を必要とする異常な臨床症状を伴う疾患を有する被験者。
2. アレルギー疾患（薬物アレルギーや食物アレルギーなどを含む）の既往歴、IMP4297カプセルまたは製品の成分に対するアレルギー。
3. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴（治験責任医師が判断）。
4. -スクリーニング前3か月以内に手術を受けた被験者、または研究期間中に手術が計画され、薬物吸収に影響を与える可能性のある手術（胃切除術など）を受けた被験者。
5. 静脈穿刺に耐えられず、注射中または血液を見て失神したことがある被験者。
6. 乳糖不耐症（牛乳を飲んで下痢をした人）。
7. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴、または尿薬物スクリーニング（スクリーニングまたはベースライン）で陽性の結果。
8. -スクリーニング前の3か月以内に週に14単位以上のアルコール（アルコール1単位=ビール360mL、ワイン150mL、または酒45mL）を飲む被験者、または呼気アルコール検査が陽性（スクリーニングまたはベースライン）、または試験中にアルコールを控えることができません。
9. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸う被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
10. -スクリーニング前の3か月間、平均して1日あたり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインが豊富な飲料（1カップ= 250 mL）を消費した被験者。
11. 治験薬初回投与前3ヶ月以内に他の治験薬・機器の治験に参加した者、または過去1年間に3回以上の治験薬・機器の治験に参加した者；他の治験薬の半減期が長い場合、より長い時間間隔、つまり薬物の半減期の 5 倍が必要です。
12. -スクリーニング前の3か月以内に血液成分または重大な失血（≥200 mL）を伴う献血; -スクリーニング前3か月以内の輸血または血液製剤および血液生物学的製剤の使用。
13. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者。
14. 任意の薬物を使用した [e.g. バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; SSRI抗うつ薬、シメチジン、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬、抗ウイルス薬（サキナビルなど）、カルシウム拮抗薬（ジルチアゼム、ベラパミルなど）、リファマイシン（リファンピシンなど）] -治験薬を服用する前の28日以内に薬物の肝代謝を阻害または誘導する。 前の投薬の半減期が長い場合、必要な時間間隔も延長されます。フェノバルビタールの 5 週間のウォッシュアウト期間。
15. -治験薬の初回投与前14日以内に処方薬、市販薬、栄養補助食品、または漢方薬を使用した。 前の投薬の半減期が長い場合、必要な時間間隔も長くなります。つまり、薬物の半減期の 5 倍です。 研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない市販薬については、スポンサーと治験責任医師による承認後、ケースバイケースで限定的な使用が許可されます。
16. -B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、またはトレポネーマパリダム抗体検査のいずれかが陽性。
17. -バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）に臨床的に重大な異常がある被験者、完全な身体検査、臨床検査（血液学、血液化学、尿検査） 調査官が判断したスクリーニング時の検査;バイタル サインの正常範囲 (臨界値を含む) を参照: 着座収縮期圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期圧 60 ～ 90 mHg、脈拍 60 ～ 100 回/分、体温 (耳温) 35.7 ～ 37.9°C、 調査官の総合判断に委ねられる。
18. スクリーニング時の安静状態（少なくとも 5 分）の仰臥位での 12 誘導心電図からの補正 QT 間隔（フリデリシアの式、QTcF = QT/RR1/3 に従って補正）> 450 ミリ秒または QRS 群 > 120 ミリ秒。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、追加の 2 つの心電図を繰り返す必要があり、3 つの測定された QTcF または QRS 値の平均は、研究者によって臨床的に重大な異常であると判断されます。
19. -治験薬の初回投与前48時間以内および試験中の激しい運動をやめられない被験者。
20. 治験薬の最初の投与前48時間以内に、アルコール、カフェイン、チョコレート、キサンチンが豊富な食品または飲料を消費した;または試験中にこれらの製品を断食することができません.
21. -グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ザボンなど）の果物またはジュースを絶食できない被験者 治験薬の初回投与前および試験中の7日以内。
22. -被験者またはそのパートナーは、研究の全過程中および治験薬の最終投与後90日以内に不妊治療計画を立てているか、効果的な避妊手段（付録1）を取りたくない、または精子提供計画を持っています。
23. プロトコルで指定されたライフスタイルガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない（例：食事制限や活動要件）.
24. -治験責任医師の判断で、被験者をこの研究に不適切にする、この研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神的状態。
25. -治験責任医師が判断した、臨床試験への参加に適していないその他の被験者。