Egy BE-tanulmány a 10 mg és 20 mg IMP4297 kapszulák összehasonlítására egészséges kínai alanyoknál éhgyomri állapotban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban

1. Az alany teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, természetét, módszerét és az esetleges mellékhatásokat, önkéntesen alanyként lép fel, minden vizsgálati eljárás előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és gondoskodik arról, hogy az eljárást saját maga hajtsa végre.
2. Egészséges kínai férfi alanyok 18 és 55 év között (beleértve) a szűrővizsgálaton.
3. testtömeg-index (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között (beleértve); testtömeg ≥50,0 kg.
4. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, megérti és betartja a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Kizárást igénylő kóros klinikai megnyilvánulásokkal járó betegségekben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vér- és nyirokrendszer, az immunrendszer, a vese, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere és a csontrendszer betegségeit.
2. Allergiás betegségek anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát és ételallergiát stb.), valamint az IMP4297 kapszulákkal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni allergia.
3. A kórtörténetben előfordult dysphagia vagy bármely, a gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség (a vizsgáló megítélése szerint).
4. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt műtétet terveztek, és olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
5. Olyan alanyok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, és akik valaha is elájultak az injekció beadása közben vagy a vér láttán.
6. Laktóz intolerancia (azok, akiknek hasmenése volt a tej elfogyasztása után).
7. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizelet gyógyszerszűrésén (szűrés vagy kiindulási állapot) pozitív eredmény született.
8. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység alkohol = 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml szeszes ital) isznak, vagy akiknél pozitív a kilégzési alkoholteszt (szűrés ill. alapvonal), vagy nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során.
9. Azok az alanyok, akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívnak el a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását.
10. Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeinben gazdag italt fogyasztottak (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban.
11. Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül részt vettek más vizsgálati gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatában, vagy az elmúlt évben 3 vagy több gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatában vettek részt; ha a többi vizsgálati gyógyszer felezési ideje hosszabb, akkor a hosszabb időintervallum, azaz a gyógyszer 5 felezési ideje szükséges.
12. Vérkomponensek véradása vagy jelentős vérveszteség (≥ 200 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vérátömlesztés vagy vérkészítmények és vérbiológiai termékek használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
13. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül élő oltást kaptak.
14. Bármilyen drogot használt [pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; SSRI antidepresszánsok, cimetidin, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtató altatók, fluorokinolonok, antihisztaminok, vírusellenes szerek (például szakinavir stb.), kalcium antagonisták (például diltiazem, verapamil stb.), rifamicinek (például rifampicin stb.) amelyek gátolják vagy indukálják a gyógyszerek májmetabolizmusát a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 28 napon belül. Ha egy korábbi gyógyszer felezési ideje hosszabb, akkor a szükséges időintervallum is meghosszabbodik, azaz a gyógyszer 5 felezési ideje, pl. 5 hetes kiürülési időszak a fenobarbitál esetében.
15. Felhasznált vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy kínai gyógynövényalapú gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Ha egy korábbi gyógyszer felezési ideje hosszabb, akkor a szükséges időintervallum is meghosszabbodik, azaz a gyógyszer 5 felezési ideje. Azon vény nélkül kapható gyógyszerek esetében, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a vizsgálat általános eredményét, a szponzor és a vizsgáló jóváhagyását követően eseti alapon megengedett a korlátozott használat.
16. Pozitív bármely hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B core antitestre, hepatitis C vírus ellenanyagra, humán immunhiány vírus elleni antitestre vagy treponema pallidum antitest tesztre.
17. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak az életjelekben (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet), teljes fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat) a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint; tekintse meg a normál tartományt (beleértve a kritikus értékeket is) az életjelekre vonatkozóan: ülő szisztolés nyomás 90-140 Hgmm, diasztolés nyomás 60-90 mHg, pulzus 60-100 ütés/perc, testhőmérséklet (fülhőmérséklet) 35,7-37,9 °C, alá kell vetni a vizsgáló átfogó ítéletének.
18. Korrigált QT-intervallum (Fridericia képlete szerint korrigált, QTcF = QT/RR1/3) 12 elvezetéses EKG-ból fekvő helyzetben, nyugalmi állapotban (legalább 5 perc) szűrésnél > 450 msec vagy QRS komplex > 120 msec. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, további 2 EKG-t kell megismételni, és a 3 mért QTcF vagy QRS érték átlagát a vizsgáló klinikailag jelentős eltérésnek ítéli.
19. Olyan alanyok, akik nem tudják abbahagyni a megerőltető testmozgást a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül és a vizsgálat alatt.
20. Bármilyen alkoholtartalmú, koffeinben, csokoládéban, xantinban gazdag ételt vagy italt fogyasztott a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 48 órán belül; vagy nem tud böjtölni ezekből a termékekből a próba alatt.
21. Azok az alanyok, akik nem éhezhetnek grapefruitból vagy grapefruittal rokon citrusfélékből (például pomelo) gyümölcsből vagy gyümölcslevekből a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül és a vizsgálat alatt.
22. Az alanyok vagy partnereik termékenységi tervvel rendelkeznek a vizsgálat teljes folyamata alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (1. melléklet), vagy spermaadási tervük van.
23. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban meghatározott életmód-irányelveket (pl. étrendi korlátozások és tevékenységi követelmények).
24. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban, növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
25. Más alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.