Een BE-onderzoek om 10 mg en 20 mg IMP4297-capsules te vergelijken bij gezonde Chinese proefpersonen die nuchter zijn

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek

1. De proefpersoon begrijpt het doel, de aard, de methode van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig, handelt vrijwillig als proefpersoon, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór elke studieprocedure en zorgt ervoor dat elke procedure door hem/haarzelf wordt uitgevoerd.
2. Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij Screening.
3. Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief); lichaamsgewicht ≥50,0 kg.
4. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en begrijpt en houdt zich aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

1. Onderwerpen met ziekten met abnormale klinische manifestaties die uitsluiting vereisen, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het botsysteem.
2. Geschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën en voedselallergieën, enz.) en allergie voor IMP4297-capsules of een bestanddeel van het product.
3. Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of een operatie hebben ondergaan die tijdens de onderzoeksperiode is gepland, en die een operatie hebben ondergaan die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie).
5. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen en die ooit zijn flauwgevallen tijdens injectie of bij het zien van bloed.
6. Lactose-intolerantie (degenen die diarree hadden na het drinken van melk).
7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of een positief resultaat op de urinedrugscreening (screening of baseline).
8. Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank) per week drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve ademalcoholtest hebben (screening of basislijn), of kan zich tijdens de proef niet onthouden van alcohol.
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken, of tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
10. Proefpersonen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) per dag consumeerden.
11. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de klinische proef van een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die hebben deelgenomen aan 3 of meer klinische onderzoeken met geneesmiddelen/apparaten in het afgelopen jaar; als de halfwaardetijd van andere onderzoeksgeneesmiddelen langer is, is het langere tijdsinterval vereist, dat wil zeggen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
12. Bloeddonatie met bloedproducten of significant bloedverlies (≥ 200 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten en bloedbiologische producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie hebben gekregen.
14. Drugs gebruikt [bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; SSRI antidepressiva, cimetidine, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, fluorchinolonen, antihistaminica, antivirale middelen (zoals saquinavir, enz.), calciumantagonisten (zoals diltiazem, verapamil, enz.), rifamycinen (zoals rifampicine, enz.)] die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de halfwaardetijd van een eerdere medicatie langer is, zal het vereiste tijdsinterval ook verlengd worden, d.w.z. 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, b.v. een uitwasperiode van 5 weken voor fenobarbital.
15. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen of Chinese kruidengeneesmiddelen gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de halfwaardetijd van een eerder medicijn langer is, zal het vereiste tijdsinterval ook worden verlengd, dat wil zeggen 5 halfwaardetijden van het medicijn. Voor vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de algehele uitkomst van het onderzoek, is beperkt gebruik per geval toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor en de onderzoeker.
16. Positief voor een van de tests van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of antilichaam tegen treponema pallidum.
17. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur), volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker; raadpleeg het normale bereik (inclusief kritieke waarden) voor vitale functies: systolische druk in zittende houding 90-140 mmHg, diastolische druk 60-90 mHg, hartslag 60-100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 35,7-37,9°C, onderworpen aan het uitgebreide oordeel van de onderzoeker.
18. Gecorrigeerd QT-interval (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) van 12-afleidingen ECG in rugligging in rusttoestand (minstens 5 min) bij screening > 450 msec of QRS-complex > 120 msec. Als QTcF langer is dan 450 msec of QRS langer is dan 120 msec, moeten 2 extra ECG's worden herhaald en wordt het gemiddelde van de 3 gemeten QTcF- of QRS-waarden door de onderzoeker beoordeeld als klinisch significante afwijkingen.
19. Proefpersonen die zware inspanning niet kunnen stoppen binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
20. Binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol, cafeïne, chocolade, xanthine-rijk voedsel of drank hebben gebruikt; of niet kunnen vasten van deze producten tijdens de proefperiode.
21. Proefpersonen die niet kunnen vasten van grapefruit of aan grapefruit verwante citrusvruchten (bijv. pomelo) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
22. Proefpersonen of hun partners hebben een vruchtbaarheidsplan gedurende het hele proces van het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (bijlage 1), of hebben een spermadonatieplan.
23. Niet bereid of niet in staat om de in het protocol gespecificeerde levensstijlrichtlijnen te volgen (bijv. dieetbeperkingen en activiteitenvereisten).
24. Een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, zou het risico van deelname aan dit onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
25. Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische proef.