一项在空腹条件下比较 10mg 和 20mg IMP4297 胶囊在健康中国受试者中的 BE 研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究

1. 受试者充分了解试验的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，自愿作为受试者，在任何研究程序前签署知情同意书，并确保任何程序均由本人完成。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康中国男性受试者。
3. 体重指数 (BMI) 在 19.0 至 26.0 公斤/平方米（含）之间；体重≥50.0公斤。
4. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

1. 患有需要排除的临床表现异常疾病的受试者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢和骨骼系统的疾病。
2. 过敏性疾病史（包括药物过敏和食物过敏等），对IMP4297胶囊或本品任何成分过敏者。
3. 吞咽困难史或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（由研究者判断）。
4. 受试者在筛选前 3 个月内经历过手术，或在研究期间计划进行手术，并接受过任何可能影响药物吸收的手术（例如，胃切除术）。
5. 不能忍受静脉穿刺以及在注射过程中或看到血液时晕倒的受试者。
6. 乳糖不耐症（喝牛奶后腹泻的人）。
7. 筛查前 6 个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛查或基线）呈阳性结果。
8. 受试者在筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位酒精 = 360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 45 mL 白酒），或呼气酒精测试呈阳性（筛选或基线），或者在试验期间不能戒酒。
9. 受试者在筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草制品。
10. 在筛选前的 3 个月内平均每天饮用过量的茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（超过 8 杯，1 杯 = 250 mL）的受试者。
11. 受试者首次服用研究药物前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或近一年内参加过3次及以上药物/器械临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则需要更长的时间间隔，即该药物的5个半衰期。
12. 筛查前3个月内献过含血液成分的血液或大量失血（≥200mL）；筛查前3个月内输血或使用过血液制品和血液生物制品。
13. 在筛选前 4 周内接受过活疫苗接种的受试者。
14. 使用过任何药物 [例如 巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺药、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米等）、利福霉素（如利福平等）]在服用研究药物前 28 天内抑制或诱导药物的肝代谢。 如果先前药物的半衰期较长，则所需的时间间隔也会延长，即该药物的 5 个半衰期，例如苯巴比妥的 5 周清除期。
15. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。 如果前一种药物的半衰期较长，则所需的时间间隔也会延长，即药物的5个半衰期。 对于被认为不影响研究总体结果的非处方药，在申办者和研究者批准后，允许根据具体情况限制使用。
16. 任何乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体试验呈阳性。
17. 根据研究者的判断，在筛选时生命体征（血压、脉搏和体温）、完整的体格检查、实验室检查（血液学、血液化学和尿液分析）具有临床显着异常的受试者；参考生命体征的正常范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140 mmHg，舒张压60-90 mHg，脉搏60-100次/分钟，体温（耳温）35.7-37.9°C， 由调查人员综合判断。
18. 校正后的 QT 间期（根据 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）来自 12 导联心电图，处于静息状态（至少 5 分钟），筛选时 > 450 毫秒或 QRS 复合波 > 120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复 2 个额外的心电图，并且研究者判断 3 个测量的 QTcF 或 QRS 值的平均值为临床显着异常。
19. 研究药物首次给药前 48 小时内和试验期间不能停止剧烈运动的受试者。
20. 首次服用研究药物前 48 小时内食用过任何酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或在试用期间无法禁食这些产品。
21. 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关柑橘类（例如柚子）水果或果汁的受试者。
22. 受试者或其伴侣在整个研究过程中和末次服用研究药物后90天内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施（附录1），或有捐精计划。
23. 不愿意或不能遵循协议规定的生活方式指南（例如，饮食限制和活动要求）。
24. 根据研究者的判断，其他急性或慢性医学或精神疾病会使受试者不适合本研究，可能会增加与参与本研究相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释。
25. 研究者判断不适合参加临床试验的其他受试者。