Uno studio BE per confrontare 10 mg e 20 mg di capsule IMP4297 in soggetti cinesi sani a digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio

1. Il soggetto comprende appieno l'obiettivo, la natura, il metodo della sperimentazione e le possibili reazioni avverse, agisce volontariamente come soggetto, firma il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio e garantisce che qualsiasi procedura venga eseguita da solo.
2. Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusi); peso corporeo ≥50,0 kg.
4. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprende e aderisce ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono partecipare allo studio:

1. Soggetti con malattie con manifestazioni cliniche anormali che richiedono l'esclusione, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario, del rene, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema osseo.
2. Storia di malattie allergiche (incluse allergie ai farmaci e allergie alimentari, ecc.) e allergia alle capsule IMP4297 o a qualsiasi componente del prodotto.
3. Storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco (come giudicato dallo sperimentatore).
4. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di studio e che hanno subito qualsiasi intervento chirurgico che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia).
5. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura e che sono mai svenuti durante l'iniezione o alla vista del sangue.
6. Intolleranza al lattosio (coloro che hanno avuto diarrea dopo aver bevuto latte).
7. Storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o un risultato positivo allo screening dei farmaci nelle urine (screening o basale).
8. Soggetti che bevono più di 14 unità di alcol (1 unità di alcol = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di liquore) a settimana entro 3 mesi prima dello screening, o hanno un test alcolico del respiro positivo (screening o basale), o non può astenersi dall'alcol durante la prova.
9. - Soggetti che fumano in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non possono smettere di usare prodotti del tabacco durante la prova.
10. Soggetti che hanno consumato una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno in media durante i 3 mesi precedenti lo screening.
11. Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di altri farmaci/dispositivi in ​​studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o hanno partecipato a 3 o più sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi nell'ultimo anno; se l'emivita di altri farmaci in studio è più lunga, è richiesto l'intervallo di tempo più lungo, ovvero 5 emivite del farmaco.
12. Donazione di sangue con componenti del sangue o significativa perdita di sangue (≥ 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening; trasfusione di sangue o uso di emoderivati ​​ed emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
13. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione dal vivo entro 4 settimane prima dello screening.
14. Usato qualsiasi droga [ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; Antidepressivi SSRI, cimetidina, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, fluorochinoloni, antistaminici, farmaci antivirali (come saquinavir, ecc.), calcioantagonisti (come diltiazem, verapamil, ecc.), rifamicine (come rifampicina, ecc.)] che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Se l'emivita di un farmaco precedente è più lunga, anche l'intervallo di tempo richiesto sarà prolungato, cioè 5 emivite del farmaco, ad es. un periodo di washout di 5 settimane per il fenobarbital.
15. Usato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori alimentari o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se l'emivita di un farmaco precedente è più lunga, anche l'intervallo di tempo richiesto sarà prolungato, cioè 5 emivite del farmaco. Per i farmaci da banco che non si ritiene influiscano sull'esito complessivo dello studio, è consentito un uso limitato caso per caso previa approvazione da parte dello Sponsor e dello Sperimentatore.
16. Positivo per qualsiasi antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o test anticorpale del treponema pallidum.
17. Soggetti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), esame fisico completo, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine) allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore; fare riferimento all'intervallo normale (compresi i valori critici) per i segni vitali: pressione sistolica da seduti 90-140 mmHg, pressione diastolica 60-90 mHg, polso 60-100 battiti/min, temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) 35,7-37,9°C, sottoposto al giudizio complessivo dell'investigatore.
18. Intervallo QT corretto (corretto secondo la formula di Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) da ECG a 12 derivazioni in posizione supina in stato di riposo (almeno 5 min) allo screening > 450 msec o complesso QRS > 120 msec. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, devono essere ripetuti 2 ECG aggiuntivi e la media dei 3 valori QTcF o QRS misurati viene giudicata dallo sperimentatore come un'anomalia clinicamente significativa.
19. - Soggetti che non possono interrompere un intenso esercizio fisico entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
20. Consumato qualsiasi alimento o bevanda alcolica, caffeina, cioccolato, ricca di xantina entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o impossibilitato a digiunare da questi prodotti durante il periodo di prova.
21. - Soggetti che non possono digiunare da pompelmo o agrumi o succhi correlati al pompelmo (ad es. Pomelo) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
22. I soggetti o i loro partner hanno un piano di fertilità durante l'intero processo dello studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci (Appendice 1), o hanno un piano di donazione di sperma.
23. Riluttanza o impossibilità a seguire le linee guida sullo stile di vita specificate dal protocollo (ad esempio, restrizioni dietetiche e requisiti di attività).
24. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per questo studio, potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione a questo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
25. Altri soggetti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.