En BE-undersøgelse for at sammenligne 10 mg og 20 mg IMP4297-kapsler hos raske kinesiske personer under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen

1. Forsøgspersonen forstår fuldt ud forsøgets formål, karakter, metode og mulige bivirkninger, optræder frivilligt som forsøgsperson, underskriver den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesprocedure og sikrer, at enhver procedure udføres af ham/hende selv.
2. Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive); kropsvægt ≥50,0 kg.
4. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og forstår og overholder undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

1. Personer med sygdomme med unormale kliniske manifestationer, der kræver udelukkelse, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knoglesystem.
2. Anamnese med allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier og fødevareallergier osv.) og allergi over for IMP4297 kapsler eller enhver komponent i produktet.
3. Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (som vurderet af investigator).
4. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller har fået planlagt en operation i undersøgelsesperioden, og som har modtaget en operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
5. Personer, der ikke kan tåle venepunktur, og som nogensinde besvimede under injektion eller ved syn af blod.
6. Laktoseintolerance (dem, der havde diarré efter at have drukket mælk).
7. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller et positivt resultat på urinstofscreeningen (screening eller baseline).
8. Forsøgspersoner, der drikker mere end 14 enheder alkohol (1 enhed alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml spiritus) om ugen inden for 3 måneder før screening, eller har en positiv alkoholtest i udåndingsluften (screening eller baseline), eller kan ikke afholde sig fra alkohol under forsøget.
9. Forsøgspersoner, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
10. Forsøgspersoner, der indtog store mængder af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) om dagen i gennemsnit i løbet af de 3 måneder før screeningen.
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i det kliniske forsøg med andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller har deltaget i 3 eller flere kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for det seneste år; hvis halveringstiden for andre undersøgelseslægemidler er længere, jo længere tidsinterval kræves, det vil sige 5 halveringstider af lægemidlet.
12. Bloddonation med blodkomponenter eller betydeligt blodtab (≥ 200 ml) inden for 3 måneder før screening; blodtransfusion eller brug af blodprodukter og biologiske blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vaccination inden for 4 uger før screening.
14. Brugte stoffer [f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer, antivirale lægemidler (såsom saquinavir osv.), calciumantagonister (såsom diltiazem, verapamil osv.), rifamyciner (såsom rifampicin osv.)] som hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Hvis halveringstiden for en tidligere medicin er længere, vil det nødvendige tidsinterval også blive forlænget, det vil sige 5 halveringstider af lægemidlet, f.eks. en 5-ugers udvaskningsperiode for phenobarbital.
15. Brugte receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før den første dosis af studielægemidlet. Hvis halveringstiden for en tidligere medicin er længere, vil det nødvendige tidsinterval også blive forlænget, det vil sige 5 halveringstider af lægemidlet. For håndkøbsmedicin, der ikke anses for at påvirke det samlede resultat af undersøgelsen, er begrænset brug tilladt fra sag til sag efter godkendelse af sponsoren og investigatoren.
16. Positiv for et hvilket som helst af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller treponema pallidum antistof test.
17. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) ved screening som bedømt af investigator; referer til normalområdet (inklusive kritiske værdier) for vitale tegn: siddende systolisk tryk 90-140 mmHg, diastolisk tryk 60-90 mHg, puls 60-100 slag/min, kropstemperatur (øretemperatur) 35,7-37,9°C, underkastet efterforskerens omfattende vurdering.
18. Korrigeret QT-interval (korrigeret efter Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) fra 12-aflednings-EKG i liggende stilling i hviletilstand (mindst 5 min) ved screening > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek eller QRS overstiger 120 msek, skal 2 yderligere EKG'er gentages, og gennemsnittet af de 3 målte QTcF eller QRS værdier vurderes af investigator til at være klinisk signifikante abnormiteter.
19. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe anstrengende træning inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under forsøget.
20. Indtog alkohol, koffein, chokolade, xanthin-rige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet; eller ude af stand til at faste fra disse produkter under prøveperioden.
21. Forsøgspersoner, der ikke kan faste fra grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. pomelo) frugter eller juice inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under forsøget.
22. Forsøgspersoner eller deres partnere har en fertilitetsplan under hele undersøgelsesprocessen og inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger (bilag 1), eller har en sæddonationsplan.
23. Uvillig eller ude af stand til at følge de protokolspecificerede livsstilsretningslinjer (f.eks. diætrestriktioner og aktivitetskrav).
24. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators vurdering ville gøre emnet upassende for denne undersøgelse, kan øge risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
25. Andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.