Eine BE-Studie zum Vergleich von 10 mg und 20 mg IMP4297-Kapseln bei gesunden chinesischen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen

1. Der Proband versteht das Ziel, die Art, die Methode der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig, handelt freiwillig als Proband, unterzeichnet die Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren und stellt sicher, dass jedes Verfahren selbst durchgeführt wird.
2. Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich); Körpergewicht ≥50,0 kg.
4. Der Proband kann gut mit dem Ermittler kommunizieren und versteht und hält sich an die Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

1. Personen mit Krankheiten mit abnormalen klinischen Manifestationen, die einen Ausschluss erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Gastrointestinaltrakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems.
2. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und Lebensmittelallergien usw.) und Allergie gegen IMP4297-Kapseln oder einen Bestandteil des Produkts.
3. Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (wie vom Prüfarzt beurteilt).
4. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine Operation geplant hatten und sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann (z. B. Gastrektomie).
5. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen und die jemals während der Injektion oder beim Anblick von Blut ohnmächtig wurden.
6. Laktoseintoleranz (Personen, die nach Milchkonsum Durchfall hatten).
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening (Screening oder Baseline).
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen) pro Woche trinken oder einen positiven Atemalkoholtest (Screening bzw Baseline) oder während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren.
10. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening im Durchschnitt übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinreiche Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumiert haben.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an der klinischen Studie mit anderen Studienmedikamenten/Geräten teilgenommen haben oder im vergangenen Jahr an 3 oder mehr klinischen Studien mit Medikamenten/Geräten teilgenommen haben; Wenn die Halbwertszeit anderer Studienmedikamente länger ist, ist das längere Zeitintervall erforderlich, dh 5 Halbwertszeiten des Medikaments.
12. Blutspende mit Blutbestandteilen oder signifikantem Blutverlust (≥ 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten und biologischen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten haben.
14. Drogen konsumiert [z. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika, antivirale Arzneimittel (wie Saquinavir usw.), Calciumantagonisten (wie Diltiazem, Verapamil usw.), Rifamycine (wie Rifampicin usw.)] die den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments hemmen oder induzieren. Bei längerer Halbwertszeit einer vorherigen Medikation verlängert sich auch das erforderliche Zeitintervall, d. h. 5 Halbwertszeiten des Medikaments, z. eine 5-wöchige Auswaschphase für Phenobarbital.
15. Verwendete verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder chinesische Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn die Halbwertszeit eines vorherigen Medikaments länger ist, verlängert sich auch das erforderliche Zeitintervall, dh 5 Halbwertszeiten des Medikaments. Bei rezeptfreien Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Gesamtergebnis der Studie nicht beeinflussen, ist eine begrenzte Anwendung auf Einzelfallbasis nach Genehmigung durch den Sponsor und den Prüfarzt zulässig.
16. Positiv für einen der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-B-Core-Antikörper-, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper- oder Treponema-pallidum-Antikörpertests.
17. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), vollständiger körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt; beziehen sich auf den Normalbereich (einschließlich kritischer Werte) für die Vitalfunktionen: sitzender systolischer Druck 90-140 mmHg, diastolischer Druck 60-90 mHg, Puls 60-100 Schläge/min, Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 35,7-37,9°C, dem umfassenden Urteil des Ermittlers unterzogen.
18. Korrigiertes QT-Intervall (korrigiert nach Fridericias Formel, QTcF = QT/RR1/3) aus 12-Kanal-EKG in Rückenlage im Ruhezustand (mindestens 5 min) beim Screening > 450 ms oder QRS-Komplex > 120 ms. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollten 2 zusätzliche EKGs wiederholt werden, und der Durchschnitt der 3 gemessenen QTcF- oder QRS-Werte wird vom Prüfarzt als klinisch signifikante Anomalie beurteilt.
19. Probanden, die anstrengende Übungen nicht innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie beenden können.
20. Innerhalb von 48 h vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments alkoholische, koffein-, schokoladen- oder xanthinreiche Speisen oder Getränke konsumiert; oder nicht in der Lage sind, von diesen Produkten während der Studie zu fasten.
21. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie nicht von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten (z. B. Pampelmuse) oder Säften fasten können.
22. Die Probanden oder ihre Partner haben während des gesamten Verlaufs der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Fruchtbarkeitsplan oder sind nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Anhang 1) oder haben einen Samenspendeplan.
23. Nicht willens oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Lebensstilrichtlinien zu befolgen (z. B. diätetische Einschränkungen und Aktivitätsanforderungen).
24. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würden, das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
25. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.