Un estudio BE para comparar 10 mg y 20 mg de cápsulas IMP4297 en sujetos chinos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio

1. El sujeto comprende completamente el objetivo, la naturaleza, el método del ensayo y las posibles reacciones adversas, actúa voluntariamente como sujeto, firma el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio y se asegura de que cualquier procedimiento se realice por sí mismo.
2. Sujetos varones chinos sanos de 18 a 55 años (inclusive) en la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (inclusive); peso corporal ≥50,0 kg.
4. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y comprende y se adhiere a los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:

1. Sujetos con enfermedades con manifestaciones clínicas anormales que requieran exclusión, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo.
2. Antecedentes de enfermedades alérgicas (incluidas alergias a medicamentos y alergias alimentarias, etc.) y alergia a las cápsulas IMP4297 o cualquier componente del producto.
3. Antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (a juicio del investigador).
4. Sujetos que hayan experimentado una cirugía en los 3 meses anteriores a la selección, o que tengan una cirugía planificada durante el período de estudio, y que hayan recibido cualquier cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
5. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción y que alguna vez se desmayaron durante la inyección o al ver sangre.
6. Intolerancia a la lactosa (aquellos que tuvieron diarrea después de beber leche).
7. Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses previos a la selección, o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (detección o línea de base).
8. Sujetos que beben más de 14 unidades de alcohol (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor) por semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tienen una prueba de alcohol en aliento positiva (prueba de detección o línea de base), o no puede abstenerse de beber alcohol durante el ensayo.
9. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba.
10. Sujetos que consumieron una cantidad excesiva de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día en promedio durante los 3 meses previos a la selección.
11. Sujetos que hayan participado en el ensayo clínico de otro fármaco/dispositivo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o hayan participado en 3 o más ensayos clínicos de fármacos/dispositivos en el último año; si la vida media de otros fármacos del estudio es más larga, se requiere el intervalo de tiempo más largo, es decir, 5 vidas medias del fármaco.
12. Donación de sangre con componentes sanguíneos o pérdida significativa de sangre (≥ 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección; transfusión de sangre o uso de hemoderivados y hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección.
13. Sujetos que hayan recibido vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
14. Usó alguna droga [p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; antidepresivos ISRS, cimetidina, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, fluoroquinolonas, antihistamínicos, medicamentos antivirales (como saquinavir, etc.), antagonistas del calcio (como diltiazem, verapamilo, etc.), rifamicinas (como rifampicina, etc.)] que inhiban o induzcan el metabolismo hepático de los fármacos en los 28 días anteriores a la toma del fármaco del estudio. Si la vida media de un medicamento anterior es mayor, el intervalo de tiempo requerido también se prolongará, es decir, 5 vidas medias del fármaco, p. un período de lavado de 5 semanas para el fenobarbital.
15. Utilizó medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si la vida media de un medicamento anterior es mayor, también se prolongará el intervalo de tiempo requerido, es decir, 5 vidas medias del fármaco. Para los medicamentos de venta libre que no se considera que afecten el resultado general del estudio, se permite el uso limitado caso por caso después de la aprobación del patrocinador y el investigador.
16. Positivo para cualquiera de las pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos contra el treponema pallidum.
17. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal), examen físico completo, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) en la selección a juicio del investigador; consulte el rango normal (incluidos los valores críticos) para los signos vitales: presión sistólica sentado 90-140 mmHg, presión diastólica 60-90 mHg, pulso 60-100 latidos/min, temperatura corporal (temperatura del oído) 35,7-37,9 °C, sujeto al juicio comprensivo del investigador.
18. Intervalo QT corregido (corregido según la fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) de ECG de 12 derivaciones en posición supina en estado de reposo (al menos 5 min) en la detección > 450 mseg o complejo QRS > 120 mseg. Si el QTcF excede los 450 mseg o el QRS excede los 120 mseg, se deben repetir 2 ECG adicionales y el investigador considera que el promedio de los 3 valores medidos de QTcF o QRS son anomalías clínicamente significativas.
19. Sujetos que no pueden detener el ejercicio extenuante dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el ensayo.
20. Consumido cualquier alimento o bebida alcohólica, con cafeína, chocolate, rica en xantina dentro de las 48 h antes de la primera administración del fármaco del estudio; o incapaz de ayunar de estos productos durante la prueba.
21. Sujetos que no pueden ayunar con pomelo o frutas o jugos de cítricos relacionados con el pomelo (p. ej., pomelo) en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el ensayo.
22. Los sujetos o sus parejas tienen plan de fertilidad durante todo el proceso del estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas (Anexo 1), o tienen plan de donación de esperma.
23. No quiere o no puede seguir las pautas de estilo de vida especificadas en el protocolo (p. ej., restricciones dietéticas y requisitos de actividad).
24. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para este estudio, podría aumentar el riesgo asociado con la participación en este estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
25. Otros sujetos que no sean aptos para participar en el ensayo clínico a juicio del investigador.