En BE-studie for å sammenligne 10 mg og 20 mg IMP4297-kapsler hos friske kinesiske personer under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien

1. Forsøkspersonen forstår til fulle formålet, arten, metoden for utprøvingen og mulige bivirkninger, opptrer frivillig som subjekt, signerer samtykkeerklæringen før enhver studieprosedyre, og sikrer at enhver prosedyre utføres av ham/henne selv.
2. Friske kinesiske menn i alderen 18 til 55 år (inkludert) ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert); kroppsvekt ≥50,0 kg.
4. Emnet er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstår og overholder kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier har ikke lov til å delta i studien:

1. Personer med sykdommer med unormale kliniske manifestasjoner som krever ekskludering, inkludert, men ikke begrenset til, sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolismen og beinsystemet.
2. Anamnese med allergiske sykdommer (inkludert legemiddelallergier og matallergier, etc.), og allergi mot IMP4297 kapsler eller en hvilken som helst komponent i produktet.
3. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (som bedømt av etterforskeren).
4. Personer som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller har planlagt en operasjon i løpet av studieperioden, og som har mottatt operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
5. Personer som ikke tåler venepunktur og som noen gang har besvimt under injeksjon eller ved syn av blod.
6. Laktoseintoleranse (de som hadde diaré etter å ha drukket melk).
7. Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, eller et positivt resultat på urinstoffscreeningen (screening eller baseline).
8. Forsøkspersoner som drikker mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin) per uke innen 3 måneder før screening, eller har en positiv alkoholtest (screening eller baseline), eller kan ikke avstå fra alkohol under rettssaken.
9. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
10. Personer som inntok for mye te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening.
11. Forsøkspersoner som har deltatt i den kliniske utprøvingen av andre legemidler/enheter innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, eller har deltatt i tre eller flere kliniske utprøvinger av legemidler/enheter det siste året; hvis halveringstiden til andre studielegemidler er lengre, desto lengre tidsintervall kreves det, det vil si 5 halveringstider for legemidlet.
12. Bloddonasjon med blodkomponenter eller betydelig blodtap (≥ 200 ml) innen 3 måneder før screening; blodoverføring eller bruk av blodprodukter og biologiske blodprodukter innen 3 måneder før screening.
13. Personer som har fått levende vaksinasjon innen 4 uker før screening.
14. Brukte noen rusmidler [f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirale legemidler (som sakinavir, etc.), kalsiumantagonister (som diltiazem, verapamil, etc.), rifamyciner (som rifampicin, etc.)] som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler innen 28 dager før inntak av studiemedisin. Hvis halveringstiden til et tidligere medikament er lengre, vil det nødvendige tidsintervallet også forlenges, det vil si 5 halveringstider av legemidlet, f.eks. en 5-ukers utvaskingsperiode for fenobarbital.
15. Brukte reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før første dose studiemedisin. Hvis halveringstiden til et tidligere medikament er lengre, vil det nødvendige tidsintervallet også forlenges, det vil si 5 halveringstider av legemidlet. For reseptfrie medisiner som ikke anses å påvirke det samlede resultatet av studien, er begrenset bruk tillatt fra sak til sak etter godkjenning av sponsoren og etterforskeren.
16. Positiv for noen av hepatitt B-overflateantigenene, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirus-antistoff eller treponema pallidum-antistoff.
17. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) ved screening som bedømt av etterforskeren; referer til normalområdet (inkludert kritiske verdier) for vitale tegn: sittende systolisk trykk 90-140 mmHg, diastolisk trykk 60-90 mHg, puls 60-100 slag/min, kroppstemperatur (øretemperatur) 35,7-37,9°C, underlagt den omfattende dommen fra etterforskeren.
18. Korrigert QT-intervall (korrigert i henhold til Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) fra 12-avlednings-EKG i ryggleie i hviletilstand (minst 5 min) ved screening > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 msek eller QRS overstiger 120 msek, bør 2 ekstra EKG gjentas, og gjennomsnittet av de 3 målte QTcF- eller QRS-verdiene vurderes av utforskeren til å være klinisk signifikante abnormiteter.
19. Forsøkspersoner som ikke kan stoppe anstrengende trening innen 48 timer før første dose av studiemedikamentet og under forsøket.
20. konsumerte all alkoholholdig, koffein, sjokolade, xantinrik mat eller drikke innen 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet; eller ikke kan faste fra disse produktene under prøveperioden.
21. Personer som ikke kan faste fra grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. pomelo) eller juice innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og under forsøket.
22. Forsøkspersonene eller deres partnere har fertilitetsplan under hele prosessen av studien og innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak (vedlegg 1), eller har en plan for sæddonasjon.
23. Uvillig eller ute av stand til å følge de protokollspesifiserte livsstilsretningslinjene (f.eks. kostholdsrestriksjoner og aktivitetskrav).
24. Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for denne studien, kan øke risikoen forbundet med deltakelse i denne studien, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
25. Andre forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren.