BE-tutkimus, jossa verrataan 10 mg ja 20 mg IMP4297-kapseleita terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen

1. Tutkittava ymmärtää täysin tutkimuksen kohteen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, toimii vapaaehtoisesti tutkittavana, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä ja varmistaa, että toimenpide suoritetaan itse.
2. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt, iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
3. painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien); ruumiinpaino ≥50,0 kg.
4. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on sairauksia, joilla on epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja jotka edellyttävät poissulkemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudoksen, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luuston sairaudet.
2. Aiemmat allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat ja ruoka-aineallergiat jne.) ja allergia IMP4297-kapseleille tai jollekin tuotteen komponentille.
3. Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (tutkijan arvioiden mukaan).
4. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana ja jotka ovat saaneet minkä tahansa leikkauksen, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
5. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota ja jotka pyörtyivät injektion aikana tai näkeessään verta.
6. Laktoosi-intoleranssi (ne, joilla oli ripuli maidon juomisen jälkeen).
7. Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksessa (seulonta tai lähtötaso).
8. Koehenkilöt, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml viinaa) viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen hengitysalkoholitesti (seulonta tai lähtötaso) tai ei voi pidättäytyä alkoholista kokeen aikana.
9. Koehenkilöt, jotka polttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
10. Koehenkilöt, jotka nauttivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muun tutkimuslääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai osallistuneet 3 tai useampaan lääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; jos muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisaika on pidempi, tarvitaan pidempi aikaväli eli 5 lääkkeen puoliintumisaikaa.
12. Verikomponenttien luovutus tai merkittävä verenhukka (≥ 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; verensiirto tai verituotteiden ja veribiologisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
14. Käyttänyt mitä tahansa huumeita [esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit, viruslääkkeet (kuten sakinaviiri jne.), kalsiumantagonistit (kuten diltiatseemi, verapamiili jne.), rifamysiinit (kuten rifampisiini jne.)] jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksametaboliaa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Jos aikaisemman lääkityksen puoliintumisaika on pidempi, pitenee myös vaadittu aikaväli eli 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, esim. 5 viikon pesujakso fenobarbitaalille.
15. Käytetyt reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät tai kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos aikaisemman lääkkeen puoliintumisaika on pidempi, pitenee myös vaadittu aikaväli eli 5 lääkkeen puoliintumisaikaa. Sellaisten käsikauppalääkkeiden osalta, joiden ei katsota vaikuttavan tutkimuksen kokonaistulokseen, rajoitettu käyttö on sallittu tapauskohtaisesti sponsorin ja tutkijan hyväksynnän jälkeen.
16. Positiivinen mille tahansa hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-ainetestille.
17. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan; viittaa normaalialueeseen (mukaan lukien kriittiset arvot) elintoimintojen osalta: istuva systolinen paine 90-140 mmHg, diastolinen paine 60-90 mHg, pulssi 60-100 lyöntiä/min, ruumiinlämpö (korvan lämpötila) 35,7-37,9 °C, tutkijan kattavan tuomion alaisena.
18. Korjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavan mukaan, QTcF = QT/RR1/3) 12-kytkentäisestä EKG:stä makuuasennossa lepotilassa (vähintään 5 min) seulonnassa > 450 ms tai QRS-kompleksi > 120 ms. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, on toistettava 2 lisä-EKG:tä, ja tutkija arvioi kolmen mitatun QTcF- tai QRS-arvon keskiarvon kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksiksi.
19. Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan raskasta harjoittelua 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana.
20. juonut mitä tahansa alkoholipitoista, kofeiinia, suklaata, ksantiinipitoista ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; tai ei pysty paastoamaan näistä tuotteista kokeilun aikana.
21. Koehenkilöt, jotka eivät voi paastota greippiä tai greippiin liittyviä sitrushedelmiä (esim. pomelo) hedelmiä tai mehuja 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen aikana.
22. Koehenkilöillä tai heidän kumppanillaan on hedelmällisyyssuunnitelma koko tutkimusprosessin ajan ja 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai he eivät ole halukkaita ryhtymään tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin (Liite 1) tai heillä on siittiöiden luovutussuunnitelma.
23. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita (esim. ruokavaliorajoituksia ja aktiivisuusvaatimuksia).
24. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen, saattaisi lisätä tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
25. Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.