En BE-studie för att jämföra 10 mg och 20 mg IMP4297-kapslar hos friska kinesiska personer under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien

1. Försökspersonen förstår till fullo målet, naturen, metoden för försöket och eventuella biverkningar, agerar frivilligt som försöksperson, undertecknar formuläret för informerat samtycke före varje studieprocedur och säkerställer att varje procedur utförs av honom/henne själv.
2. Friska kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Body mass index (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive); kroppsvikt ≥50,0 kg.
4. Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och förstår och följer studiens krav.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier får inte delta i studien:

1. Patienter med sjukdomar med onormala kliniska manifestationer som kräver uteslutning, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism och bensystem.
2. Historik med allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier och födoämnesallergier, etc.), och allergi mot IMP4297-kapslar eller någon komponent i produkten.
3. Anamnes med dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (enligt utredarens bedömning).
4. Försökspersoner som har genomgått operation inom 3 månader före screening, eller som har en operation planerad under studieperioden, och som har genomgått någon operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
5. Personer som inte kan tolerera venpunktion och som någonsin svimmat under injektion eller vid synen av blod.
6. Laktosintolerans (de som hade diarré efter att ha druckit mjölk).
7. Anamnes med drogmissbruk inom 6 månader före screening, eller ett positivt resultat på urindrogscreeningen (screening eller baslinje).
8. Försökspersoner som dricker mer än 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol = 360 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL sprit) per vecka inom 3 månader före screening, eller som har ett positivt utandningsalkoholtest (screening eller baseline), eller inte kan avstå från alkohol under rättegången.
9. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening, eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
10. Försökspersoner som konsumerade för mycket te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag i genomsnitt under de tre månaderna före screening.
11. Försökspersoner som har deltagit i den kliniska prövningen av annan studieläkemedel/enhet inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet, eller som har deltagit i 3 eller fler kliniska prövningar av läkemedel/enheter under det senaste året; om halveringstiden för andra studieläkemedel är längre, desto längre tidsintervall krävs, det vill säga 5 halveringstider för läkemedlet.
12. Blodgivning med blodkomponenter eller betydande blodförlust (≥ 200 ml) inom 3 månader före screening; blodtransfusion eller användning av blodprodukter och biologiska blodprodukter inom 3 månader före screening.
13. Försökspersoner som har fått levande vaccination inom 4 veckor före screening.
14. Använde några droger [t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, lugnande hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirala läkemedel (som sakinavir, etc.), kalciumantagonister (som diltiazem, verapamil, etc.), rifamyciner (som rifampicin, etc.)] som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedel inom 28 dagar innan studieläkemedlet tas. Om halveringstiden för ett tidigare läkemedel är längre kommer även det erforderliga tidsintervallet att förlängas, det vill säga 5 halveringstider av läkemedlet, t.ex. en 5-veckors tvättperiod för fenobarbital.
15. Använde receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller kinesiska växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Om halveringstiden för ett tidigare läkemedel är längre förlängs också det erforderliga tidsintervallet, det vill säga 5 halveringstider av läkemedlet. För receptfria läkemedel som inte anses påverka det övergripande resultatet av studien är begränsad användning tillåten från fall till fall efter godkännande av sponsorn och utredaren.
16. Positivt för någon av hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller antikropp mot treponema pallidum.
17. Försökspersoner med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), fullständig fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, blodkemi och urinanalys) vid screening enligt bedömningen av utredaren; hänvisa till normalintervall (inklusive kritiska värden) för vitala tecken: sittande systoliskt tryck 90-140 mmHg, diastoliskt tryck 60-90 mHg, puls 60-100 slag/min, kroppstemperatur (örontemperatur) 35,7-37,9°C, föremål för utredarens omfattande bedömning.
18. Korrigerat QT-intervall (korrigerat enligt Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) från 12-avlednings-EKG i ryggläge i viloläge (minst 5 min) vid screening > 450 msek eller QRS-komplex > 120 msek. Om QTcF överstiger 450 ms eller QRS överstiger 120 ms, bör ytterligare 2 EKG upprepas, och medelvärdet av de 3 uppmätta QTcF- eller QRS-värdena bedöms av utredaren som kliniskt signifikanta abnormiteter.
19. Försökspersoner som inte kan stoppa ansträngande träning inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet och under försöket.
20. Konsumerat all alkoholhaltig, koffein, choklad, xantinrik mat eller dryck inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet; eller inte kan fasta från dessa produkter under testperioden.
21. Försökspersoner som inte kan fasta från grapefrukt eller grapefruktrelaterad citrusfrukt (t.ex. pomelo) eller juice inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under försöket.
22. Försökspersoner eller deras partner har en fertilitetsplan under hela processen av studien och inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel (bilaga 1), eller har en plan för spermiedonation.
23. Ovillig eller oförmögen att följa de protokollspecificerade livsstilsriktlinjerna (t.ex. kostrestriktioner och aktivitetskrav).
24. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie, kan öka risken förknippad med deltagande i denna studie, eller kan störa tolkningen av studieresultat.
25. Andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning.