- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390944
Badanie BE porównujące 10 mg i 20 mg kapsułek IMP4297 u zdrowych chińskich pacjentów na czczo
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania dwóch mocy (10 mg i 20 mg) kapsułek IMP4297 u zdrowych Chińczyków na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką ma na celu określenie, czy kapsułki IMP4297 100 mg (moc 5 × 20 mg) i kapsułki IMP4297 100 mg (moc 10 × 10 mg) są biorównoważne u zdrowych Chińczyków osobników płci męskiej na czczo.
Planuje się zapisy na 28 przedmiotów (co najmniej 22 ukończone).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia
- Uczestnik w pełni rozumie cel, charakter, metodę badania i możliwe działania niepożądane, dobrowolnie występuje jako uczestnik, podpisuje formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym i zapewnia, że każdy zabieg zostanie wykonany samodzielnie.
- Zdrowi chińscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie); masa ciała ≥50,0 kg.
- Badany jest w stanie dobrze komunikować się z Badaczem oraz rozumie i przestrzega wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą brać udziału w badaniu:
- Podmioty z chorobami o nieprawidłowych objawach klinicznych wymagających wykluczenia, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i układu kostnego.
- Historia chorób alergicznych (w tym alergii na leki, alergie pokarmowe itp.) oraz alergii na kapsułki IMP4297 lub jakikolwiek składnik produktu.
- Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie leku (zgodnie z oceną badacza).
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają operację zaplanowaną w okresie badania i którzy przeszli jakąkolwiek operację, która może wpłynąć na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego i które kiedykolwiek zemdlały podczas wstrzyknięcia lub na widok krwi.
- Nietolerancja laktozy (osoby, które miały biegunkę po wypiciu mleka).
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków (przesiewowe lub wyjściowe).
- Osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml likieru) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (badanie przesiewowe lub linii bazowej) lub nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
- Pacjenci, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
- Osoby, które średnio spożywały nadmierną ilość herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego badanego leku/urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub uczestniczyli w 3 lub więcej badaniach klinicznych leków/urządzeń w ciągu ostatniego roku; jeśli okres półtrwania innych badanych leków jest dłuższy, wymagany jest dłuższy przedział czasu, tj. 5 okresów półtrwania leku.
- Oddanie krwi ze składnikami krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; transfuzja krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych i biologicznych produktów krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Używał jakichkolwiek narkotyków [np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, makrolidy, nitroimidazole, środki nasenne uspokajające, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwirusowe (takie jak sakwinawir itp.), antagoniści wapnia (tacy jak diltiazem, werapamil itp.), ryfamycyny (takie jak ryfampicyna itp.)] które hamują lub indukują wątrobowy metabolizm leków w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku. Jeśli okres półtrwania wcześniejszego leku jest dłuższy, wydłuży się również wymagany przedział czasowy, czyli 5 okresów półtrwania leku, np. 5-tygodniowy okres wypłukiwania fenobarbitalu.
- Używane leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli okres półtrwania wcześniejszego leku jest dłuższy, wymagany odstęp czasu również się wydłuży, to jest o 5 okresów półtrwania leku. W przypadku leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na ogólny wynik badania, dozwolone jest ograniczone stosowanie w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez Sponsora i Badacza.
- Dodatni dla któregokolwiek z testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał krętka bladego.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), pełne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) podczas badań przesiewowych według oceny badacza; parametry życiowe odnoszą się do zakresu normy (w tym wartości krytycznych): ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 90-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 60-90 mHg, tętno 60-100 uderzeń/min, temperatura ciała (temperatura ucha) 35,7-37,9°C, podlega wszechstronnej ocenie przez badacza.
- Skorygowany odstęp QT (skorygowany według wzoru Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) z 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej w stanie spoczynku (co najmniej 5 min) przy skriningu > 450 ms lub zespół QRS > 120 ms. Jeśli QTcF przekroczy 450 ms lub QRS przekroczy 120 ms, należy powtórzyć 2 dodatkowe EKG, a średnia z 3 zmierzonych wartości QTcF lub QRS zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotne nieprawidłowości.
- Osoby, które nie mogą przerwać forsownych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas badania.
- spożył jakikolwiek alkohol, kofeinę, czekoladę, pokarm lub napój bogaty w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku; lub nie mogą pościć od tych produktów podczas okresu próbnego.
- Osoby, które nie mogą pościć od grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfruta (np. pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania.
- Osoby badane lub ich partnerzy mają plan płodności podczas całego procesu badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (Załącznik 1) lub mają plan dawstwa nasienia.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania określonych w protokole wytycznych dotyczących stylu życia (np. ograniczeń dietetycznych i wymagań dotyczących aktywności).
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do tego badania, może zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: IMP4297 najpierw 5*20mg, potem 10*10mg
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 5*20 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 10*10 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
|
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 5*20 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 10*10 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 10*10 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 5*20 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
|
EKSPERYMENTALNY: IMP4297 najpierw 10*10mg, potem 5*20mg
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 10*10 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 5*20 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
|
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 5*20 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 10*10 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
Pojedyncza dawka doustna IMP4297 podana na czczo 10*10 mg kapsułek w pierwszym okresie interwencji i 5*20 mg kapsułek w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania: co najmniej 7 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Maksymalna koncentracja.
W każdym cyklu próbki krwi PK są pobierane w godzinie 0 (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) i 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu do analizy stężeń IMP4297 w osoczu, z cichym odpoczynkiem przez 5 minut po pobraniu krwi.
|
0-72 godziny
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego czasu z kwantyfikowalnym stężeniem.
W każdym cyklu próbki krwi PK są pobierane w 0 godzinie (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) i 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu do analizy stężeń IMP4297 w osoczu, z cichym odpoczynkiem przez 5 minut po pobraniu krwi.
|
0-72 godziny
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
pole pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności.
W każdym cyklu próbki krwi PK są pobierane w godzinie 0 (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki) i 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin , 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po podaniu do analizy stężeń IMP4297 w osoczu, z cichym odpoczynkiem przez 5 minut po pobraniu krwi.
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMP4297-110-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na IMP4297(20mg)
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Impact Therapeutics, Inc.Nieznany
-
Impact Therapeutics, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak jajnika | Rak prostaty | Zaawansowane guzy liteChiny
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Impact Therapeutics, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak jajnika | Rak prostaty | Pierwotny rak otrzewnej | Zaawansowane guzy liteAustralia
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWycofaneZaawansowany rak
-
Onconic Therapeutics Inc.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraChiny
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedZakończonyMalaria, FalciparumAustralia