Um estudo BE para comparar cápsulas de 10 mg e 20 mg de IMP4297 em indivíduos chineses saudáveis ​​em jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo

1. O sujeito compreende totalmente o objetivo, a natureza, o método do estudo e as possíveis reações adversas, age voluntariamente como sujeito, assina o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e garante que qualquer procedimento seja realizado por ele mesmo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusive); peso corporal ≥50,0 kg.
4. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o Investigador e entende e adere aos requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem participar do estudo:

1. Indivíduos com doenças com manifestações clínicas anormais que requerem exclusão, incluindo mas não limitado a doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e sistema ósseo.
2. História de doenças alérgicas (incluindo alergias a medicamentos e alergias alimentares, etc.) e alergia às cápsulas IMP4297 ou a qualquer componente do produto.
3. História de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (conforme julgado pelo investigador).
4. Indivíduos que passaram por cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que tiveram uma cirurgia planejada durante o período do estudo, e que receberam qualquer cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
5. Indivíduos que não toleram punção venosa e que já desmaiaram durante a injeção ou ao ver sangue.
6. Intolerância à lactose (aqueles que tiveram diarreia após beber leite).
7. História de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem, ou um resultado positivo na triagem de drogas na urina (triagem ou linha de base).
8. Indivíduos que bebem mais de 14 unidades de álcool (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de licor) por semana dentro de 3 meses antes da triagem, ou têm um teste positivo de álcool no ar expirado (triagem ou linha de base), ou não pode se abster de álcool durante o julgamento.
9. Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem, ou não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste.
10. Indivíduos que consumiram quantidade excessiva de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 mL) por dia, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem.
11. Indivíduos que participaram do ensaio clínico de outro medicamento/dispositivo do estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou participaram de 3 ou mais ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos no ano anterior; se a meia-vida de outras drogas do estudo for mais longa, o intervalo de tempo mais longo é necessário, ou seja, 5 meias-vidas da droga.
12. Doação de sangue com hemocomponentes ou perda significativa de sangue (≥ 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem; transfusão de sangue ou uso de hemoderivados e hemoderivados biológicos dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Indivíduos que receberam vacinação viva dentro de 4 semanas antes da triagem.
14. Usou alguma droga [p. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; antidepressivos ISRS, cimetidina, macrólidos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, medicamentos antivirais (como saquinavir, etc.), antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil, etc.), rifamicinas (como rifampicina, etc.)] que inibem ou induzem o metabolismo hepático de drogas dentro de 28 dias antes de tomar a droga do estudo. Se a meia-vida de um medicamento anterior for maior, o intervalo de tempo necessário também será prolongado, ou seja, 5 meias-vidas do medicamento, por exemplo, um período de washout de 5 semanas para fenobarbital.
15. Usou medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Se a meia-vida de um medicamento anterior for maior, também será prolongado o intervalo de tempo necessário, ou seja, 5 meias-vidas do medicamento. Para medicamentos de venda livre que não afetam o resultado geral do estudo, o uso limitado é permitido caso a caso após a aprovação do Patrocinador e do Investigador.
16. Positivo para qualquer um dos testes de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo treponema pallidum.
17. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal), exame físico completo, exames laboratoriais (hematologia, química do sangue e exame de urina) na triagem conforme julgado pelo investigador; consulte a faixa normal (incluindo valores críticos) para sinais vitais: pressão sistólica sentado 90-140 mmHg, pressão diastólica 60-90 mHg, pulso 60-100 batimentos/min, temperatura corporal (temperatura da orelha) 35,7-37,9°C, submetido ao julgamento abrangente do investigador.
18. Intervalo QT corrigido (corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) do ECG de 12 derivações em posição supina no estado de repouso (pelo menos 5 min) na triagem > 450 ms ou complexo QRS > 120 ms. Se QTcF exceder 450 ms ou QRS exceder 120 ms, 2 ECGs adicionais devem ser repetidos, e a média dos 3 valores medidos de QTcF ou QRS são considerados pelo investigador como anormalidades clinicamente significativas.
19. Indivíduos que não conseguem parar o exercício extenuante dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o teste.
20. Consumiu qualquer alimento ou bebida alcoólica, com cafeína, chocolate ou rico em xantinas dentro de 48 h antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou incapaz de jejuar desses produtos durante o teste.
21. Indivíduos que não podem jejuar de frutas ou sucos de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, pomelo) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
22. Os indivíduos ou seus parceiros têm plano de fertilidade durante todo o processo do estudo e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes (Apêndice 1) ou têm plano de doação de esperma.
23. Relutante ou incapaz de seguir as diretrizes de estilo de vida especificadas no protocolo (por exemplo, restrições alimentares e requisitos de atividade).
24. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para este estudo, pode aumentar o risco associado à participação neste estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
25. Outros sujeitos que não são adequados para participar do ensaio clínico conforme julgado pelo investigador.