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ペルソナ MC vs PS RCT with ROSA

2026年5月27日 更新者：NYU Langone Health

ROSA 膝システムを使用した膝関節炎の治療のための Zimmer Biomet Persona 内側一致と後方安定化人工膝関節置換術を比較する無作為化対照試験

2 つの全膝インプラント デバイス、Persona medial congruent (MC) と後方安定化 (PS) を比較する無作為対照研究。 これらの手術は、ROSA ロボット システムを使用して実行されます。 患者は最長5年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者は、ROSA Knee System を使用して、変形性関節症または炎症性関節炎の診断のために選択的一次 TKA を予定しました。
  3. -患者は協力し、研究プロトコルと訪問スケジュールに従うことをいとわない
  4. 対象者は、Apple Watch とペアリングでき、アプリケーションの更新をサポートし、mymobility アプリと互換性のあるデバイスにアクセスできます。

除外基準:

  1. 患者は妊娠している
  2. 患者は書面による同意を提供できない
  3. リビジョンTKA
  4. 影響を受けた膝の以前の感染症の病歴
  5. -影響を受けた膝に重要なハードウェアを配置した以前の開腹手術の履歴（つまり 以前の遠位大腿骨または近位脛骨骨折または骨切り術)
  6. 外傷後関節炎、無血管性壊死、骨折の術前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内側一致関節支持面設計を使用して行われる全膝関節形成術 (TKA)
デバイス：Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) ベアリング設計
TKA は、MC ベアリング デザインを使用して実行されます。 MC ベアリングは、内側の安定性と外側の可動性を提供し、より自然な動きを促進します。
アクティブコンパレータ：後方安定ベアリング設計を使用して実施される人工膝関節全置換術 (TKA)
デバイス：Zimmer-Biomet Persona Postterior-Stabilized (PS) ベアリング設計
TKA は、PS ベアリング デザインを使用して実行されます。 PS ベアリングは、±1.5 度の内反/外反拘束と ± 5.5 度の内/外回転拘束を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：ベースライン
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
ベースライン
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：第6週
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
第6週
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：月 3
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
月 3
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：1年目
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
1年目
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：2年目
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
2年目
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：5年目
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
5年目
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：10年目
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
10年目
関節置換術の膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア（KOOS、JR）
時間枠：20年
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査から7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、それを間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
20年
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：ベースライン
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
ベースライン
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：第6週
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
第6週
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：月 3
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
月 3
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：1年目
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
1年目
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：2年目
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
2年目
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：5年目
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
5年目
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：10年目
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
10年目
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：20年
FJS は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者報告の転帰尺度です。 FJS は 12 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
20年
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースライン
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
ベースライン
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：第6週
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
第6週
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：月 3
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
月 3
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：1年目
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
1年目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：2年目
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
2年目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：5年目
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
5年目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：10年目
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
10年目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：20年
EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答が可能です (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 さらに、一般的な健康状態 (0 ～ 100) を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、100 が最良の健康状態を示します。
20年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、2年目
ベースライン、2年目
1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースライン、2年目
ベースライン、2年目
1日平均運航便数の推移
時間枠：ベースライン、2年目
ベースライン、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Vinay Aggarwal, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-00033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは Vinay.Aggarwal@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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