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Persona MC vs PS RCT con ROSA

27 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Ensayo de control aleatorizado que compara la artroplastia total de rodilla congruente medial versus estabilizada posterior de Zimmer Biomet Persona para el tratamiento de la artritis de rodilla con el sistema de rodilla ROSA

Un estudio aleatorizado y controlado que compara dos dispositivos de implante total de rodilla, Persona congruente medial (MC) frente a estabilizado posterior (PS). Estas cirugías se realizarán mediante el sistema robótico ROSA. Los pacientes serán seguidos hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad
  2. Los pacientes programaron una TKA primaria electiva para un diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria utilizando el sistema de rodilla ROSA.
  3. El paciente está dispuesto a cooperar y seguir el protocolo del estudio y el programa de visitas.
  4. El sujeto tiene acceso a un dispositivo capaz de emparejarse con el Apple Watch, admite actualizaciones de aplicaciones y es compatible con la aplicación mymobility.

Criterio de exclusión:

  1. la paciente esta embarazada
  2. El paciente no puede dar su consentimiento por escrito
  3. Revisión TKA
  4. Antecedentes de infección previa en la rodilla afectada.
  5. Historial de cirugía abierta previa con hardware significativo colocado en la rodilla afectada (es decir, fractura previa de fémur distal o tibia proximal u osteotomía)
  6. Diagnóstico preoperatorio de artritis postraumática, necrosis avascular o fractura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroplastia total de rodilla (TKA) realizada con un diseño de superficie de apoyo articular medial congruente
Dispositivo: Diseño de rodamiento con congruencia medial (MC) Persona de Zimmer-Biomet
La TKA se realizará utilizando el diseño de rodamientos MC. El cojinete MC proporciona estabilidad medial y movilidad lateral para facilitar un movimiento más natural.
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla (TKA) realizada con un diseño de cojinete posterior estabilizado
Dispositivo: Diseño de cojinete estabilizado posterior (PS) Persona de Zimmer-Biomet
La TKA se realizará utilizando el diseño de rodamiento PS. Los rodamientos PS están diseñados para proporcionar una restricción de varo/valgo de ±1,5 grados y una restricción de rotación interna/externa de ± 5,5 grados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Base
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Base
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Semana 6
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Semana 6
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Mes 3
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Mes 3
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Año 1
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Año 1
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Año 2
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Año 2
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Año 5
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Año 5
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Año 10
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Año 10
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Año 20
KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente. KOOS, JR se puntúa sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en una puntuación de intervalo. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
Año 20
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Base
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Base
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Semana 6
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Semana 6
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Mes 3
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Mes 3
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Año 1
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Año 1
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Año 2
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Año 2
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Año 5
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Año 5
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Año 10
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Año 10
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Año 20
FJS es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. FJS consta de 12 preguntas: el rango de puntuación total es de 0 a 100. Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada cuando realiza sus actividades diarias.
Año 20
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Base
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Base
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 6
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Semana 6
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mes 3
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Mes 3
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Año 1
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Año 1
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Año 2
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Año 2
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Año 5
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Año 5
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Año 10
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Año 10
Puntuación de las cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Año 20
El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. Además, hay una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general (0-100), donde 100 indica el mejor estado de salud.
Año 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Línea de base, año 2
Cambio en el promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Línea de base, año 2
Cambio en el recuento promedio de vuelos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
Línea de base, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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