페르소나 MC 대 PS RCT With ROSA
2026년 5월 27일 업데이트: NYU Langone Health
ROSA 무릎 시스템을 사용한 무릎 관절염 치료를 위한 Zimmer Biomet Persona 내측 합동 대 후방 안정화 전치환술을 비교하는 무작위 대조 시험
2개의 전체 무릎 임플란트 장치인 페르소나 내측 합동(MC) 대 후방 안정화(PS)를 비교하는 무작위 통제 연구.
이러한 수술은 ROSA 로봇 시스템을 사용하여 수행됩니다.
환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vinay Aggarwal, MD
- 전화번호: 202 250 0679
- 이메일: Vinay.Aggarwal@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Waren
- 전화번호: 954 559 2251
- 이메일: Daniel.Waren@nyulangone.org
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Vinay Aggarwal
- 전화번호: 202-250-0679
- 이메일: Vinay.Aggarwal@nyulangone.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자들은 ROSA 무릎 시스템을 사용하여 골관절염 또는 염증성 관절염의 진단을 위해 선택적 일차 TKA를 예약했습니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 방문 일정에 협조하고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 Apple Watch와 페어링할 수 있고 애플리케이션 업데이트를 지원하며 mymobility 앱과 호환되는 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 서면 동의를 제공할 수 없음
- 개정 TKA
- 영향을 받은 무릎의 이전 감염 이력
- 영향을 받은 무릎에 상당한 하드웨어를 설치한 이전 개복 수술 이력(예: 이전 원위 대퇴골 또는 근위 경골 골절 또는 절골술)
- 외상 후 관절염, 무혈성 괴사 또는 골절의 수술 전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬관절 전치환술(TKA)은 내측 합동 관절 베어링 표면 디자인을 사용하여 수행됨
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TKA는 MC Bearing Design을 사용하여 수행됩니다.
MC 베어링은 보다 자연스러운 움직임을 촉진하기 위해 내측 안정성과 측면 이동성을 제공합니다.
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활성 비교기: 후방 안정화 베어링 디자인을 사용하여 수행된 슬관절 전치환술(TKA)
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TKA는 PS Bearing Design을 사용하여 수행됩니다.
PS 베어링은 ±1.5도의 내반/외반 제약과 ±5.5도의 내부/외부 회전 제약을 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 기준선
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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기준선
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 6주차
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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6주차
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 3개월
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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3개월
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 1학년
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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1학년
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 2학년
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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2학년
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 5학년
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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5학년
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 10학년
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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10학년
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관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR)
기간: 20년
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KOOS, JR은 원래 KOOS 조사에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 각각 0에서 4까지, 없음에서 극단까지 코딩됩니다.
KOOS, JR은 원시 응답(범위 0-28)을 합산한 다음 이를 간격 점수로 변환하여 점수를 매깁니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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20년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 기준선
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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기준선
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6주차
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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6주차
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 3개월
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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3개월
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 1학년
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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1학년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 2학년
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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2학년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 5학년
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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5학년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 10학년
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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10학년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 20년
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FJS는 환자가 수술이나 치료 후에 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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20년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 기준선
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 6주차
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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6주차
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 3개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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3개월
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 1학년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1학년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 2학년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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2학년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 5학년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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5학년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 10학년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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10학년
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 20년
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제).
최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태(0-100)를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 2년 차
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기준선, 2년 차
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일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선, 2년 차
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기준선, 2년 차
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일평균 운항횟수 변화
기간: 기준선, 2년 차
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기준선, 2년 차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-00033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Vinay.Aggarwal@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .