Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Persona MC contre PS RCT avec ROSA

27 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai contrôlé randomisé comparant l'arthroplastie totale du genou stabilisée médiale de Zimmer Biomet Persona à l'arthroplastie totale du genou stabilisée postérieure pour le traitement de l'arthrite du genou à l'aide du système de genou ROSA

Une étude randomisée et contrôlée comparant deux dispositifs d'implant total du genou, Persona congruent médial (MC) vs postérieur stabilisé (PS). Ces chirurgies seront réalisées à l'aide du système robotique ROSA. Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥18 ans
  2. Les patients ont programmé une PTG primaire élective pour un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite inflammatoire à l'aide du système de genou ROSA.
  3. Le patient est prêt à coopérer et à suivre le protocole de l'étude et le calendrier des visites
  4. Le sujet a accès à un appareil capable de se coupler à l'Apple Watch, prenant en charge les mises à jour d'applications et compatible avec l'application mymobility.

Critère d'exclusion:

  1. La patiente est enceinte
  2. Le patient est incapable de fournir un consentement écrit
  3. PTG de révision
  4. Antécédents d'infection dans le genou affecté
  5. Antécédents de chirurgie ouverte antérieure avec matériel important en place sur le genou affecté (c.-à-d. fracture antérieure du fémur distal ou du tibia proximal ou ostéotomie)
  6. Diagnostic préopératoire d'arthrite post-traumatique, de nécrose avasculaire ou de fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie totale du genou (TKA) réalisée à l'aide d'une conception de surface d'appui articulaire congruente médiale
Dispositif: Conception de roulement congruent médial (MC) Persona de Zimmer-Biomet
La PTG sera réalisée à l'aide du MC Bearing Design. Le roulement MC offre une stabilité médiale et une mobilité latérale pour faciliter un mouvement plus naturel.
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou (TKA) réalisée à l'aide d'une conception de palier postérieur stabilisé
Dispositif: Conception de roulement stabilisé postérieurement (PS) Persona de Zimmer-Biomet
L'ATG sera réalisée à l'aide du PS Bearing Design. Les roulements PS sont conçus pour fournir une contrainte de varus/valgus de ± 1,5 degrés et une contrainte de rotation interne/externe de ± 5,5 degrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Ligne de base
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Ligne de base
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Semaine 6
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Semaine 6
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Mois 3
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Mois 3
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Année 1
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Année 1
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Année 2
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Année 2
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Année 5
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28), puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Année 5
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Année 10
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Année 10
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, JR)
Délai: Année 20
KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale. Les items sont codés de 0 à 4, aucun à extrême respectivement. KOOS, JR est noté en additionnant la réponse brute (plage de 0 à 28) puis en la convertissant en un score d'intervalle. Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
Année 20
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Ligne de base
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Ligne de base
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Semaine 6
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Semaine 6
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Mois 3
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Mois 3
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Année 1
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Année 1
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Année 2
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Année 2
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Année 5
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Année 5
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Année 10
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Année 10
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Année 20
Le FJS est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation touchée après une intervention chirurgicale ou un traitement. FJS se compose de 12 questions - la plage de notes totale est de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation affectée lors de ses activités quotidiennes.
Année 20
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Ligne de base
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Ligne de base
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Semaine 6
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Semaine 6
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Mois 3
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Mois 3
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Année 1
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Année 1
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Année 2
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Année 2
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Année 5
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Année 5
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Année 10
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Année 10
Score européen des cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Année 20
L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. De plus, il existe une échelle visuelle analogique (EVA) pour indiquer l'état de santé général (0-100) avec 100 indiquant le meilleur état de santé.
Année 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la vitesse de marche moyenne
Délai: Base de référence, année 2
Base de référence, année 2
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Base de référence, année 2
Base de référence, année 2
Changement du nombre moyen de vols quotidiens
Délai: Base de référence, année 2
Base de référence, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner