Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona MC kontra PS RCT z ROSA

27 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie kontrolne porównujące przystawną przyśrodkową endoprotezoplastykę stawu kolanowego firmy Zimmer Biomet Persona z tylną stabilizacją w leczeniu zapalenia stawu kolanowego przy użyciu systemu ROSA Knee

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa całkowite implanty stawu kolanowego, Persona przyśrodkowo kongruentne (MC) i stabilizowane z tyłu (PS). Operacje te będą wykonywane przy użyciu systemu robotycznego ROSA. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci zaplanowali planową pierwotną TKA w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów przy użyciu systemu ROSA Knee System.
  3. Pacjent jest chętny do współpracy i przestrzegania protokołu badania oraz harmonogramu wizyt
  4. Podmiot ma dostęp do urządzenia, które można sparować z zegarkiem Apple Watch, obsługuje aktualizacje aplikacji i jest kompatybilne z aplikacją mymobility.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży
  2. Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
  3. Wersja TKA
  4. Historia wcześniejszej infekcji w dotkniętym kolanie
  5. Historia wcześniejszej otwartej operacji z użyciem znacznego sprzętu na dotkniętym kolanie (tj. wcześniejsze złamanie dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej lub osteotomia)
  6. Przedoperacyjna diagnostyka pourazowego zapalenia stawów, jałowej martwicy lub złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wykonana przy użyciu przyśrodkowej kongruentnej powierzchni nośnej stawu
Urządzenie: Zimmer-Biomet Persona Medial Congruent (MC) Konstrukcja łożyska
TKA zostanie wykonane przy użyciu MC Bearing Design. Łożysko MC zapewnia stabilność przyśrodkową i ruchliwość boczną, aby ułatwić bardziej naturalny ruch.
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wykonana przy użyciu tylnej stabilizowanej konstrukcji łożyska
Urządzenie: Konstrukcja łożyska Zimmer-Biomet Persona ze stabilizacją tylną (PS).
TKA zostanie przeprowadzona przy użyciu PS Bearing Design. Łożyska PS są zaprojektowane tak, aby zapewnić ograniczenie szpotawości/koślawości ±1,5 stopnia i ograniczenie obrotu wewnętrznego/zewnętrznego ±5,5 stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Tydzień 6
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Tydzień 6
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Miesiąc 3
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 1 rok
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Rok 2
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Rok 2
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Rok 5
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Rok 5
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: 10 rok
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
10 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR)
Ramy czasowe: Rok 20
KOOS, JR zawiera 7 pozycji z oryginalnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane odpowiednio od 0 do 4, brak do skrajności. KOOS, JR ocenia się, sumując surową odpowiedź (zakres 0-28), a następnie przekształcając ją w wynik interwałowy. Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
Rok 20
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Linia bazowa
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Tydzień 6
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Miesiąc 3
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 1 rok
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
1 rok
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Rok 2
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Rok 2
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Rok 5
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Rok 5
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 10 rok
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
10 rok
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Rok 20
FJS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. FJS składa się z 12 pytań - łączny zakres punktacji to 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności.
Rok 20
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Linia bazowa
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Tydzień 6
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Tydzień 6
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Miesiąc 3
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
1 rok
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Rok 2
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Rok 2
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Rok 5
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Rok 5
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: 10 rok
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
10 rok
Europejski wynik pięciu wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Rok 20
EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia (0-100), przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Rok 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Linia bazowa, rok 2
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Linia bazowa, rok 2
Zmiana średniej dziennej liczby lotów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
Linia bazowa, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj