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Persona MC vs PS RCT Com ROSA

6 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Ensaio de controle randomizado comparando Zimmer Biomet Persona Medial congruente versus posterior estabilizada artroplastia total de joelho para tratamento de artrite de joelho usando o sistema de joelho ROSA

Um estudo randomizado e controlado comparando dois dispositivos de implante total de joelho, Persona medial congruente (MC) versus estabilizado posteriormente (PS). Essas cirurgias serão realizadas com o sistema robótico ROSA. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade
  2. Os pacientes agendaram uma ATJ primária eletiva para um diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória usando o ROSA Knee System.
  3. O paciente está disposto a cooperar e seguir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
  4. O sujeito tem acesso a um dispositivo capaz de emparelhar com o Apple Watch, suporta atualizações de aplicativos e é compatível com o aplicativo mymobility.

Critério de exclusão:

  1. paciente está grávida
  2. O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito
  3. Revisão TKA
  4. História de infecção prévia no joelho afetado
  5. História de cirurgia aberta anterior com hardware significativo no joelho afetado (ou seja, fêmur distal anterior ou fratura proximal da tíbia ou osteotomia)
  6. Diagnóstico pré-operatório de artrite pós-traumática, necrose avascular ou fratura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia total do joelho (ATJ) realizada usando um design de superfície de suporte articular congruente medial
Dispositivo: Projeto de rolamento congruente medial (MC) Persona Zimmer-Biomet
O TKA será executado usando o MC Bearing Design. O rolamento MC fornece estabilidade medial e mobilidade lateral para facilitar o movimento mais natural.
Comparador Ativo: Artroplastia total do joelho (ATJ) realizada com um design de rolamento estabilizado posterior
Dispositivo: Design de mancal com estabilização posterior (PS) Zimmer-Biomet Persona
O TKA será executado usando o PS Bearing Design. Os rolamentos PS são projetados para fornecer restrição de ± 1,5 graus em varo/valgo e ± 5,5 graus de restrição de rotação interna/externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Linha de base
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Linha de base
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Semana 6
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Semana 6
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Mês 3
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Mês 3
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Ano 1
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Ano 1
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Ano 2
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Ano 2
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: 5º ano
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
5º ano
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: 10º ano
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
10º ano
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR)
Prazo: Ano 20
KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original. Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0-28) e, em seguida, convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Ano 20
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Linha de base
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Linha de base
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Semana 6
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Semana 6
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Mês 3
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Mês 3
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Ano 1
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Ano 1
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Ano 2
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Ano 2
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 5º ano
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
5º ano
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 10º ano
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
10º ano
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Ano 20
FJS é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. O FJS consiste em 12 perguntas - a pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias.
Ano 20
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Linha de base
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 6
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Semana 6
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mês 3
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Mês 3
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Ano 1
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Ano 1
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Ano 2
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Ano 2
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 5º ano
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
5º ano
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 10º ano
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
10º ano
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Ano 20
O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde (0-100) com 100 indicando o melhor estado de saúde.
Ano 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na velocidade média da marcha
Prazo: Linha de base, ano 2
Linha de base, ano 2
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base, ano 2
Linha de base, ano 2
Alteração na contagem média diária de voos
Prazo: Linha de base, ano 2
Linha de base, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Vinay Aggarwal, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para Vinay.Aggarwal@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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